Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Rapastinelu (dříve GLYX-13) u jedinců s obsedantně-kompulzivní poruchou

20. června 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Tato výzkumná studie testuje, zda GLYX-13 - experimentální lék, který působí na mozkový receptor zvaný NMDA - může snížit příznaky OCD během několika hodin. Toto není studie léčby. Výsledky této studie umožní lékařům a výzkumníkům lépe porozumět tomu, zda vy a ostatní s OCD můžete reagovat na třídu léků, které se zaměřují na mozkový receptor NMDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty bez vymývání léků:

  • Věk 18-55
  • Fyzicky zdravá a momentálně netěhotná
  • Primární diagnóza OCD
  • v současné době vysazena všechna psychofarmaka a další drogy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty bez vymývání léků:

  • Psychiatrické stavy, které činí účast nebezpečnou (schizofrenie [buď vlastní, nebo příbuzná prvního stupně, např. sourozenci, rodiče], anamnéza násilí, těžké deprese, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek v předchozím roce [včetně nikotinu], celoživotní porucha závislosti na látkách [kromě nikotinu])
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zapsali se do kognitivně behaviorální terapie nebo se do kognitivně behaviorální terapie zapsali.
  • Zdravotní stavy, které činí účast nebezpečnou (např. vysoký krevní tlak, poranění hlavy)
  • V současné době na lécích, které činí účast nebezpečnou
  • Anamnéza alergie, citlivosti nebo intolerance na ligandy N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR) včetně ketaminu, dextromethorfanu, memantinu, metadonu, dextropropoxyfenu nebo ketobemidonu.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s vymýváním léků:

  • Věk 18-55
  • Fyzicky zdravá a momentálně netěhotná
  • Primární diagnóza OCD
  • V současné době na adekvátní dávce léků pro léčbu OCD, ale nedosáhli alespoň částečné remise a jsou schopni zvládnout vymývání léků.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty s vymýváním léků:

  • Psychiatrické stavy, které činí účast nebezpečnou (schizofrenie [buď vlastní, nebo příbuzná prvního stupně, např. sourozenci, rodiče], anamnéza násilí, těžké deprese, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek v předchozím roce [včetně nikotinu], celoživotní porucha závislosti na látkách [kromě nikotinu])
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zapsán do kognitivně-behaviorální terapie nebo se do ní zapsat plánujete.
  • Pacient usoudil, že je nepravděpodobné, že by byl schopen tolerovat vymývání léků.
  • Zdravotní stavy, které činí účast nebezpečnou (např. vysoký krevní tlak, poranění hlavy)
  • V současné době na lécích, které činí účast nebezpečnou
  • Anamnéza alergie, citlivosti nebo intolerance na ligandy N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR) včetně ketaminu, dextromethorfanu, memantinu, metadonu, dextropropoxyfenu nebo ketobemidonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Rapastinel (dříve GLYX-13)
10 mg/kg IV infuze Rapastinelu (dříve GLYX-13) s následným hodnocením denně po dobu jednoho týdne a jednou týdně po dobu jednoho týdne.
Lék: Rapastinel (dříve GLYX-13)
10 mg/kg IV Rapastinel (dříve GLYX-13)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (YBOCCS) od základní linie do 230 minut po fúzi.
Časové okno: Základní linie a 230 minut po infuzi
Pacienti sami hodnotili závažnost svých obsesí a kompulzí pomocí YBOC Challenge Scale, což je 10-položkový formulář pro vlastní hlášení, který hodnotí příznaky obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) (tj. čas strávený, stupeň kontroly, závažnost) [celkový rozsah skóre = 0 - 40 ] za předchozích 60 minut. Čím vyšší číslo na YBOCCS, tím závažnější jsou příznaky.
Základní linie a 230 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Pacienti dostávali YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měření obsesí a kompulzí. Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40. Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky. Odpověď byla definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rapastinel (dříve GLYX-13)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit