Prova in aperto di Rapastinel (precedentemente GLYX-13) in individui con disturbo ossessivo-compulsivo
20 giugno 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Questo studio di ricerca verifica se GLYX-13 - un farmaco sperimentale che agisce su un recettore cerebrale chiamato NMDA - può ridurre i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in poche ore.
Questo non è uno studio di trattamento.
I risultati di questo studio consentiranno a medici e ricercatori di capire meglio se tu e altri con disturbo ossessivo compulsivo potete rispondere a una classe di farmaci che prendono di mira il recettore cerebrale NMDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti senza washout farmacologico:
- Età 18-55
- Fisicamente sana e attualmente non incinta
- Diagnosi primaria di DOC
- attualmente fuori tutti i farmaci psicotropi e altri farmaci
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per i pazienti senza interruzione del farmaco:
- Condizioni psichiatriche che rendono la partecipazione non sicura (schizofrenia [sia parente di primo grado che familiare, ad es. fratelli, genitori], storia di violenza, depressione grave, disturbi alimentari, abuso di sostanze nell'anno precedente [inclusa la nicotina], disturbo da dipendenza da sostanze per tutta la vita [tranne la nicotina])
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Iscritto o in programma di iscriversi alla terapia cognitivo comportamentale.
- Condizioni mediche che rendono la partecipazione non sicura (ad es. ipertensione, trauma cranico)
- Attualmente su farmaci che rendono la partecipazione non sicura
- Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai ligandi del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) inclusi ketamina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone.
Criteri di inclusione per i pazienti con esaurimento del farmaco:
- Età 18-55
- Fisicamente sana e attualmente non incinta
- Diagnosi primaria di DOC
- Attualmente assume una dose adeguata di farmaci per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, ma non ha raggiunto almeno una remissione parziale e non è in grado di gestire un'interruzione del farmaco.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per i pazienti con esaurimento del farmaco:
- Condizioni psichiatriche che rendono la partecipazione non sicura (schizofrenia [sia parente di primo grado che familiare, ad es. fratelli, genitori], storia di violenza, depressione grave, disturbi alimentari, abuso di sostanze nell'anno precedente [inclusa la nicotina], disturbo da dipendenza da sostanze per tutta la vita [tranne la nicotina])
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Iscritto o in programma di iscriversi alla terapia cognitivo-comportamentale.
- Paziente giudicato improbabile che sia in grado di tollerare un lavaggio del farmaco.
- Condizioni mediche che rendono la partecipazione non sicura (ad es. ipertensione, trauma cranico)
- Attualmente su farmaci che rendono la partecipazione non sicura
- Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai ligandi del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) inclusi ketamina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: Rapastinel (precedentemente GLYX-13)
Infusione di 10 mg/kg di rapastinel EV (precedentemente GLYX-13) seguita da valutazioni giornaliere per una settimana e settimanali per una settimana.
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Rapastinel 10 mg/kg EV (precedentemente GLYX-13)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi nei punteggi della Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (YBOCCS) dal basale a 230 minuti dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Basale e 230 minuti dopo l'infusione
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I pazienti hanno autovalutato la gravità delle loro ossessioni e compulsioni utilizzando la YBOC Challenge Scale, un modulo di autovalutazione di 10 voci che valuta i sintomi del Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) (cioè il tempo trascorso, il grado di controllo, la gravità) [intervallo di punteggio totale = 0 - 40 ] nei 60 minuti precedenti.
Più alto è il numero sul YBOCCS, più gravi sono i sintomi.
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Basale e 230 minuti dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni.
Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40.
Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi.
La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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