지역사회 후천성 세균성 폐렴에 대한 P3 비교 실험
2016년 1월 21일 업데이트: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
지역사회획득 세균성폐렴 치료를 위한 단일 용량의 Dalbavancin과 1일 2회 Linezolid의 안전성 및 효능에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 비교 시험
이 연구는 12일마다 리네졸리드 600mg의 승인된 항생제 요법과 비교하여 달바반신 단일 1500mg IV 용량과 아지스로마이신 단일 500mg IV 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험이 될 것입니다. 10-14일 동안 시간 + 지역사회 획득 세균성 폐렴의 치료를 위한 아지스로마이신 500mg 정맥주사.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12일마다 리네졸리드 600mg의 승인된 항생제 요법과 비교하여 달바반신 단일 1500mg IV 용량과 아지스로마이신 단일 500mg IV 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험이 될 것입니다. CABP 치료를 위해 10-14일 동안 1시간 동안 azithromycin 500 mg IV 단일 용량을 투여합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 성인 환자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
투약은 1일에 시작되며 모든 환자는 최소 10일의 치료를 받게 됩니다.
환자는 1일, 4-5일, 7일, 14일(치료 종료, EOT) 및 28일(추적)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세 성인
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 지난 7일 이내에 발병한 급성 질환이 있음
다음 증상 중 적어도 2가지가 있습니다.
- 호흡 곤란 또는 숨가쁨
- 기침
- 화농성 가래 생성
- 흉막성 흉통
최소 2가지 활력징후 이상이 있음:
- 발열(> 38°C 또는 < 35°C)
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 빈맥(> 100회/분)
- 빈호흡(> 24 호흡/분)
적어도 하나의 다른 임상 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 저산소증(실내 공기 SaO2 < 90%)
- 폐 경화의 임상적 증거
- 백혈구 수 증가 또는 호중구 감소증(> 12,000/mm3 또는 < 4,000/mm3)
- 흉부 방사선 사진에서 새로운 엽 또는 다엽 침윤물이 있음
- CURB-65 위험 범주 1~4가 있습니다. CURB-65 위험 범주 1을 가진 환자는 전체 환자 모집단의 20%로 제한됩니다.
제외 기준:
- 글리코펩티드 제제, 베타-락탐 제제, 리네졸리드 또는 마크로라이드 항생제에 대한 과민증 또는 현재 또는 최근(2주 이내) MAO 억제제 또는 세로토닌성 항우울제 사용과 같은 연구 치료제 투여에 대한 금기증( 플루옥세틴의 경우 5주 이내) (섹션 5.5.1 참조)
- 다음을 제외하고 스크리닝 전 4일 이내에 항생제 치료를 받은 경우: 최대 25%의 환자가 속효성(반감기 < 8시간) 항생제를 1회 투여받았을 수 있습니다.
- 흡인성 폐렴이 있다
- 병원 획득 또는 인공 호흡기 관련 폐렴 또는 의료 관련 폐렴이 있거나 이전 90 일 동안 병원에 2 일 이상 입원했습니다.
- 낭포성 섬유증 또는 알려져 있거나 의심되는 주폐포자충 폐렴 또는 알려지거나 의심되는 활동성 결핵이 있는 경우
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나, 연구 시작 전 24시간 이내에 임신 결과가 긍정적이거나, 임신한 것으로 알려졌거나, 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성
- 원발성 또는 전이성 폐암이 있음
- 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력이 있음
- 베이스라인에서 ICU에 입원해야 함
- 배수가 필요한 축농증이 있음
- 연구 시작 전에 치료 요법 중 하나에 내성이 있는 것으로 알려진 유기체로 인한 감염
- Mycoplasma sp., Chlamydia sp.와 같은 비정형 병원균으로 인한 감염이 알려졌거나 의심됩니다. 또는 레지오넬라 sp. 또는 베이스라인에서 양성 레지오넬라 소변 항원
- 절대 호중구 수 < 500 cells/mm3
- CD4 세포 수가 < 200 cells/mm3이거나 과거 또는 현재 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태 및 알려지지 않은 CD4 수를 가진 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자
- 최근 골수 이식을 받은 환자(이식 후 입원)
- 1일 40mg 이상의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)을 경구 스테로이드로 투여 받거나 장기 이식 후 면역억제제를 투여받는 환자
- 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 급속하게 치명적인 질병이 있는 환자
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
- 등록 전 30일 동안 시험용 의약품의 또 다른 임상시험에 참여한 경우
- 이 시험에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달바반친
달바반신 무작위 피험자는 제1일에 달바반신 1500 mg IV 1회 용량과 제1일에 아지스로마이신 500 mg IV를 투여받습니다. 달바반신 용량은 정기적인 혈액 투석을 받지 않는 심각한 신부전 환자에 대해 조정됩니다.
달바반신 그룹의 모든 환자는 눈가림을 유지하기 위해 위약 리네졸리드 주입 또는 정제를 받게 됩니다.
달바반신 용량은 정기적인 혈액투석을 받지 않는 중증 신부전 환자에 대해 조정될 것입니다.
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제1일에 30분에 걸쳐 달바반신 1500 mg IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 리네졸리드
리네졸리드 무작위 피험자는 최소 10일, 최대 14일 동안 12시간마다 리네졸리드 600mg을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 처음에 리네졸리드의 최소 1회 정맥 투여와 제1일에만 아지스로마이신 500mg 정맥 투여를 받게 됩니다. 그 후 폐렴 징후 및 증상의 임상적 개선이 관찰되는 경우 피험자는 조사자의 재량에 따라 경구용 리네졸리드로 전환할 수 있습니다. , 10-14일 치료 과정을 완료하기 위해.
신부전증에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
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최소 10일에서 최대 14일 동안 12시간마다 리네졸리드 600mg
다른 이름들:
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다른: Linezold 위약 IV 및 경구용 캡슐
Dalbavancin 무작위 피험자는 1일차 1차 투여 후 최소 10일에서 최대 14일 동안 12시간마다 위약 리네졸리드를 투여받게 됩니다.
달바반신 무작위 피험자는 10-14일 치료 과정을 완료하기 위해 경구 리네졸리드 위약 요법으로 전환할 수 있습니다.
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달바반신 무작위 피험자는 1일 1차 투여 후 최소 10일에서 최대 14일 동안 12시간마다 리네졸리드 위약을 투여받게 됩니다.
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다른: 아지트로마이신
달바반신 및 리네졸리드 무작위 피험자는 1일차에 1차 용량으로 IV 아지스로마이신 500mg도 투여받게 됩니다.
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달바반신 및 리네졸리드 무작위 피험자는 제1일 1차 용량으로 IV 아지스로마이신 500mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABP 증상의 치료 반응
기간: 기준선에서 무작위화 후 72~120시간으로 변경
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비교 요법(리네졸리드 + 아지스로마이신)과 정주 달바반신 + 아지스로마이신의 단일 1500mg 용량의 효능을 비교합니다.
응답은 증상의 해결을 기반으로 합니다. 흉통, 숨가쁨(호흡곤란), 기침의 빈도/심도 및 가래 생성량을 포함합니다.
이러한 각 증상은 4점 척도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)로 평가됩니다.
기준선과 비교하여 무작위화 후 72-120시간에 이러한 증상 중 2개 이상에서 적어도 1점 개선이 있는 경우 환자는 임상 반응자로 정의됩니다.
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기준선에서 무작위화 후 72~120시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 요법에 대한 달바반신의 효능
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 72-120시간, 14일 및 28일로 변경
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다음을 포함하는 대체 결과 측정법을 사용하여 비교 요법에 대한 달바반신의 효능을 시험한다: 1) 기준선과 비교하여 CABP의 이러한 증상 중 어느 것에서도 악화 없이 다음 증상 중 적어도 2개에서 4-5일째 개선: 흉통, 빈도 또는 기침의 정도, 가래의 양, 호흡 곤란 및 활력 징후(즉,
체온, 심박수, 호흡수 또는 혈압); 2) 14일째 임상 결과(1차 반응 기준 사용); 3) 14일 및 28일에 결과에 대한 연구자 평가, 성공은 CABP에 기인한 증상 및 징후의 완전한 해결로 정의되고 CABP 치료를 위해 시험되지 않은 항균 약물을 투여받지 않았습니다.4) 28일에 모든 원인으로 인한 사망
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기준선에서 무작위 배정 후 72-120시간, 14일 및 28일로 변경
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안전성 분석
기간: 안전성은 28일까지 모든 시점에서 평가됩니다.
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달바반신 1500mg 대 대조약의 안전성 프로파일을 시험하기 위함.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 신체 검사 및 활력 징후, 유해 사례 수집 및 임상 실험실 테스트를 통해 평가될 것입니다.
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안전성은 28일까지 모든 시점에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .