市中感染性細菌性肺炎におけるP3比較試験
2016年1月21日 更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
市中感染性細菌性肺炎の治療のための1日2回のリネゾリドに対するダルババンシンの単回投与の安全性と有効性の第3相、二重盲検、無作為化、比較試験
この研究は、二重盲検、無作為化、多施設試験であり、1500 mg のダルババンシン 1 回の IV 投与とアジスロマイシン 500 mg の 1 回の IV 投与の安全性と有効性を、リネゾリド 600 mg の承認された抗生物質レジメンと比較して評価します。市中細菌性肺炎の治療には、アジスロマイシン 500 mg の IV 用量を 10 ～ 14 日間 1 時間投与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、無作為化、多施設試験であり、1500 mg のダルババンシン 1 回の IV 投与とアジスロマイシン 500 mg の 1 回の IV 投与の安全性と有効性を、リネゾリド 600 mg の承認された抗生物質レジメンと比較して評価します。 CABP の治療のためのアジスロマイシン 500 mg の単回 IV 投与に加えて、10 ～ 14 日間の時間。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない成人患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
投与は 1 日目に開始され、すべての患者は最低 10 日間の治療を受けます。
患者は、1日目、4〜5日目、7日目、14日目（治療終了、EOT）、および28日目（フォローアップ）に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの成人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -過去7日以内に発症した急性疾患がある
次の症状のうち少なくとも 2 つがあります。
- 呼吸困難または息切れ
- 咳
- 化膿性のたんの生産
- 胸膜炎の痛み
少なくとも 2 つのバイタル サインの異常があります。
- 発熱 (> 38°C または < 35°C)
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）
- 頻脈 (> 100拍/分)
- 頻呼吸 (> 24 回/分)
他に少なくとも 1 つの臨床的または検査上の異常があります。
- 低酸素血症 (室内空気 SaO2 < 90% )
- 肺硬化の臨床的証拠
- 白血球数の増加または好中球減少症 (> 12,000/mm3 または < 4,000/mm3)
- 胸部X線写真に新しい大葉または多葉浸潤がある
- -CURB-65リスクカテゴリ1〜4があります.CURB-65リスクカテゴリ1の患者は、総患者集団の20％に制限されます
除外基準:
- -グリコペプチド剤、ベータラクタム剤、リネゾリドまたはマクロライド系抗生物質のいずれかに対する過敏症、またはMAO阻害剤またはセロトニン作動性抗うつ剤の現在または最近（2週間以内）の使用など、研究治療のいずれかの投与に対する禁忌（フルオキセチンの場合は 5 週間以内) (セクション 5.5.1 を参照)
- -スクリーニングの4日前に抗生物質療法を受けましたが、次の例外があります：最大25％の患者が短時間作用型（半減期<8時間）の抗生物質の単回投与を受けた可能性があります
- 誤嚥性肺炎あり
- -院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎、または医療関連肺炎、または過去90日間に2日以上入院した
- -嚢胞性線維症、既知または疑われるニューモシスチス肺炎、または既知または疑われる活動性結核があります
- -出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を講じることができない、研究に参加する前の24時間以内に妊娠結果が陽性である、妊娠していることがわかっている、または現在乳児に母乳を与えている
- 原発性または転移性肺がんを患っている
- 気管支閉塞または閉塞後肺炎の既往歴がある
- ベースラインで ICU への入院が必要
- ドレナージが必要な膿胸がある
- いずれかの治療レジメンに耐性があることが研究登録前に知られている微生物による感染症
- マイコプラズマ属、クラミジア属などの非定型病原体のみによる感染が知られている、または疑われている。またはレジオネラ属。またはベースラインで陽性のレジオネラ尿中抗原
- 絶対好中球数 < 500 細胞/mm3
- -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者 CD4細胞数が200細胞/ mm3未満、または過去または現在の後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態および未知のCD4数
- 最近骨髄移植を受けた患者（移植後の入院中）
- -1日あたり> 40 mgのプレドニゾロン（または同等）の経口ステロイドを投与されている患者、または臓器移植後に免疫抑制薬を投与されている患者
- 3か月の生存が期待できない、急速に死に至る病気の患者
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に
- -登録前の30日間に治験薬の別の試験に参加した
- -この試験への事前参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルババンシン
ダルババンシン無作為化された被験者は、1日目にダルババンシン1500 mg IVを30分かけて1回投与し、さらに1日目にアジスロマイシン500 mg IVを投与します。
ダルババンシン群のすべての患者は、盲検を維持するためにプラセボのリネゾリド注入または錠剤を受け取ります。
ダルババンシンの用量は、定期的な血液透析を受けていない重度の腎不全の被験者に対して調整されます
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ダルババンシン 1500 mg IV を 1 日目に 30 分以上
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
リネゾリド無作為化された被験者は、リネゾリド 600 mg を 12 時間ごとに最低 10 日間、最高 14 日間投与されます。
すべての患者は、最初に少なくとも 1 回のリネゾリドの IV 投与とアジスロマイシン 500 mg の IV を 1 日目にのみ受けます。その後、肺炎の徴候と症状の臨床的改善が観察された場合、被験者は治験責任医師の裁量で経口リネゾリドに切り替えることができます。 、10～14日間の治療コースを完了する。
腎不全に対する用量調整は必要ありません。
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リネゾリド 600 mg を 12 時間ごとに最低 10 日間、最高 14 日間
他の名前：
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他の：リネゾルド プラセボ IV および経口カプセル
ダルババンシンの無作為化された被験者は、1日目の1回目の投与後、最低10日間、最高14日間、12時間ごとにプラセボリネゾリドを受け取ります。
ダルババンシンで無作為化された被験者は、10～14日間の治療コースを完了するために経口リネゾリドプラセボ療法に切り替えることができます。
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ダルババンシンの無作為化された被験者は、1日目、1回目の投与後、リネゾリドプラセボを12時間ごとに最小10日間、最大14日間受け取ります
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他の：アジスロマイシン
1日目にダルババンシンとリネゾリドが無作為化された被験者、1回目の投与には500 mgのIVアジスロマイシンも投与されます
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1日目にダルババンシンとリネゾリドを無作為に割り付けた被験者、1回目の投与で500 mgのIVアジスロマイシンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABP症状の治療反応
時間枠：無作為化後、ベースラインから72～120時間に変更
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静脈内ダルババンシンとアジスロマイシンの 1500 mg 単回投与の有効性を比較レジメン (リネゾリドとアジスロマイシン) と比較します。
対応は症状の解消に基づいて行われます。胸痛、息切れ（呼吸困難）、咳の頻度/重症度、痰の量など。
これらの症状のそれぞれを 4 段階 (無、軽度、中等度、または重度) で評価します。
ベースラインと比較して無作為化後 72 ～ 120 時間でこれらの症状の 2 つ以上に少なくとも 1 ポイントの改善がある場合、患者は臨床応答者として定義されます。
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無作為化後、ベースラインから72～120時間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照レジメンに対するダルババンシンの有効性
時間枠：ベースラインから無作為化後 72 ～ 120 時間、14 日目および 28 日目に変化
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以下を含む代替転帰尺度を使用して、対照レジメンに対するダルババンシンの有効性をテストします。咳の重症度、痰の量、呼吸困難、バイタルサインの改善（例：
温度、心拍数、呼吸数または血圧); 2) 14日目の臨床転帰(一次応答基準を使用); 3) 14 日目および 28 日目の治験責任医師による結果の評価。成功は、CABP に起因する症状および徴候の完全な消散と定義され、CABP の治療のための非治験抗菌薬を受けなかったものとして定義されます。4) 28 日目の全原因死亡率
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ベースラインから無作為化後 72 ～ 120 時間、14 日目および 28 日目に変化
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安全分析
時間枠：安全性は、28日目までのすべての時点で評価されます
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ダルババンシン 1500 mg と比較対照薬の安全性プロファイルをテストします。
安全性は、身体検査とバイタルサイン、有害事象の収集、および研究全体の臨床検査によって評価されます。
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安全性は、28日目までのすべての時点で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Urania Rappo, MD、Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。