Uno studio comparativo P3 nella polmonite batterica acquisita in comunità

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 18 agli 85 anni compresi
2. Ha dato il consenso informato scritto
3. Ha una malattia acuta con esordio nei 7 giorni precedenti

4. Ha almeno 2 dei seguenti sintomi:

   • Difficoltà a respirare o mancanza di respiro
   • Tosse
   • Produzione di espettorato purulento
   • Dolore toracico pleurico

5. Ha almeno 2 anomalie dei segni vitali:

   • Febbre (> 38°C o < 35°C)
   • Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm Hg)
   • Tachicardia (> 100 battiti/min)
   • Tachipnea (> 24 respiri/min)

6. Ha almeno un'altra anomalia clinica o di laboratorio:

   • Ipossiemia (aria ambiente SaO2 <90%)
   • Evidenza clinica di consolidamento polmonare
   • Conta leucocitaria elevata o neutropenia (> 12.000/mm3 o < 4.000/mm3)
7. Presenta nuovi infiltrati lobari o multilobari alla radiografia del torace
8. Ha una categoria di rischio CURB-65 da 1 a 4. I pazienti con categoria di rischio CURB-65 1 saranno limitati al 20% della popolazione totale di pazienti

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione alla somministrazione di uno qualsiasi dei trattamenti in studio, come ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti glicopeptidici, agenti beta-lattamici, antibiotici linezolidi o macrolidi, o uso attuale o recente (entro 2 settimane) di inibitori MAO o antidepressivi serotoninergici ( entro 5 settimane per fluoxetina) (vedere paragrafo 5.5.1)
2. Ha ricevuto una terapia antibiotica nei 4 giorni precedenti lo screening, con la seguente eccezione: fino al 25% dei pazienti può aver ricevuto una singola dose di un antibiotico a breve durata d'azione (emivita < 8 ore)
3. Ha una polmonite da aspirazione
4. Ha una polmonite acquisita in ospedale o associata al ventilatore, o polmonite associata all'assistenza sanitaria, o 2 o più giorni in ospedale nei precedenti 90 giorni
5. Ha fibrosi cistica o polmonite da Pneumocystis nota o sospetta o tubercolosi attiva nota o sospetta
6. Donne in età fertile che non sono in grado di adottare adeguate precauzioni contraccettive, hanno un risultato di gravidanza positivo entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino
7. Ha un carcinoma polmonare primario o metastatico
8. Ha un'ostruzione bronchiale nota o una storia di polmonite post-ostruttiva
9. Richiede il ricovero in terapia intensiva al basale
10. Ha empiema che richiede drenaggio
11. Infezione dovuta a un microrganismo noto prima dell'ingresso nello studio per essere resistente a entrambi i regimi di trattamento
12. Ha un'infezione nota o sospetta dovuta esclusivamente a un patogeno atipico come Mycoplasma sp., Chlamydia sp. o Legionella sp. o antigene urinario della legionella positivo al basale
13. Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3
14. Pazienti con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mm3 o con una condizione pregressa o attuale che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e conta di CD4 sconosciuta
15. Pazienti con un recente trapianto di midollo osseo (in degenza post-trapianto)
16. Pazienti che ricevono steroidi orali > 40 mg di prednisolone al giorno (o equivalente) o che ricevono farmaci immunosoppressori dopo trapianto di organi
17. Pazienti con una malattia rapidamente fatale, che non dovrebbero sopravvivere per 3 mesi
18. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
19. Ha partecipato a un'altra sperimentazione di un prodotto farmaceutico sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
20. Precedente partecipazione a questo processo.