Um ensaio comparativo P3 em pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

Critério de inclusão:

1. Adultos dos 18 aos 85 anos, inclusive
2. Deu consentimento por escrito e informado
3. Tem doença aguda com início nos últimos 7 dias

4. Tem pelo menos 2 dos seguintes sintomas:

   • Dificuldade em respirar ou falta de ar
   • Tosse
   • Produção de escarro purulento
   • dor torácica pleurítica

5. Tem pelo menos 2 anormalidades nos sinais vitais:

   • Febre (> 38°C ou < 35°C)
   • Hipotensão (PA sistólica < 90 mm Hg)
   • Taquicardia (> 100 batimentos/min)
   • Taquipnéia (> 24 respirações/min)

6. Tem pelo menos uma outra anormalidade clínica ou laboratorial:

   • Hipoxemia (ar ambiente SaO2 < 90%)
   • Evidência clínica de consolidação pulmonar
   • Contagem elevada de leucócitos ou neutropenia (> 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3)
7. Apresenta novos infiltrados lobares ou multilobares na radiografia de tórax
8. Tem categoria de risco CURB-65 de 1 a 4. Os pacientes com categoria de risco CURB-65 1 serão limitados a 20% da população total de pacientes

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação para a administração de qualquer um dos tratamentos do estudo, como hipersensibilidade a qualquer um dos agentes glicopeptídeos, agentes beta-lactâmicos, linezolida ou antibióticos macrólidos, ou uso atual ou recente (dentro de 2 semanas) de inibidores da MAO ou antidepressivos serotoninérgicos ( dentro de 5 semanas para fluoxetina) (ver Seção 5.5.1)
2. Recebeu antibioticoterapia nos 4 dias anteriores à triagem, com a seguinte exceção: até 25% dos pacientes podem ter recebido uma dose única de um antibiótico de curta duração (meia-vida < 8 horas)
3. Tem pneumonia por aspiração
4. Teve pneumonia adquirida no hospital ou associada ao ventilador, ou pneumonia associada aos cuidados de saúde, ou 2 ou mais dias no hospital nos últimos 90 dias
5. Tem fibrose cística ou pneumonia por Pneumocystis conhecida ou suspeita ou tuberculose ativa conhecida ou suspeita
6. Mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas, têm um resultado positivo de gravidez 24 horas antes da entrada no estudo, estão grávidas ou estão amamentando um bebê no momento
7. Tem câncer de pulmão primário ou metastático
8. Tem obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva
9. Requer internação na UTI no início do estudo
10. Tem empiema que requer drenagem
11. Infecção devido a um organismo conhecido antes da entrada no estudo como resistente a qualquer regime de tratamento
12. Tem infecção conhecida ou suspeita devido apenas a um patógeno atípico, como Mycoplasma sp., Chlamydia sp. ou Legionella sp. ou antígeno urinário de Legionella positivo na linha de base
13. Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3
14. Pacientes com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células CD4 < 200 células/mm3 ou com uma condição definidora de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) passada ou atual e contagem de CD4 desconhecida
15. Pacientes com transplante recente de medula óssea (em internação pós-transplante)
16. Pacientes recebendo esteroides orais > 40 mg de prednisolona por dia (ou equivalente) ou recebendo drogas imunossupressoras após transplante de órgão
17. Pacientes com uma doença rapidamente fatal, que não se espera que sobrevivam por 3 meses
18. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo
19. Participou de outro estudo de um produto farmacêutico experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
20. Participação prévia neste julgamento.