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Eine P3-Vergleichsstudie bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

21. Januar 2016 aktualisiert von: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von Dalbavancin zu zweimal täglich Linezolid zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von 1500 mg Dalbavancin plus einer intravenösen Einzeldosis von 500 mg Azithromycin im Vergleich zu einer zugelassenen antibiotischen Behandlung mit Linezolid 600 mg alle 12 Stunden für 10-14 Tage plus eine Einzeldosis von 500 mg Azithromycin i.v. zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von 1500 mg Dalbavancin plus einer intravenösen Einzeldosis von 500 mg Azithromycin im Vergleich zu einer zugelassenen antibiotischen Behandlung mit Linezolid 600 mg alle 12 Stunden für 10-14 Tage plus eine Einzeldosis von 500 mg Azithromycin i.v. zur Behandlung von CABP. Erwachsene Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Dosierung beginnt an Tag 1, und alle Patienten erhalten eine mindestens 10-tägige Therapie. Die Patienten werden an Tag 1, Tag 4-5, Tag 7, Tag 14 (Ende der Therapie, EOT) und Tag 28 (Follow-up) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  2. Hat eine schriftliche, informierte Zustimmung gegeben
  3. Hat eine akute Krankheit mit Beginn innerhalb der letzten 7 Tage

  4. Hat mindestens 2 der folgenden Symptome:

    • Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
    • Husten
    • Produktion von eitrigem Auswurf
    • Pleuritischer Brustschmerz

  5. Hat mindestens 2 Anomalien der Vitalzeichen:

    • Fieber (> 38 °C oder < 35 °C)
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
    • Tachykardie (> 100 Schläge/min)
    • Tachypnoe (> 24 Atemzüge/min)

  6. Hat mindestens eine andere klinische oder Laboranomalie:

    • Hypoxämie (Raumluft SaO2 < 90%)
    • Klinischer Nachweis einer pulmonalen Konsolidierung
    • Erhöhte Leukozytenzahl oder Neutropenie (> 12.000/mm3 oder < 4.000/mm3)
  7. Hat neue Lobär- oder Multilobär-Infiltrate auf dem Thorax-Röntgenbild
  8. Hat CURB-65-Risikokategorie 1 bis 4. Patienten mit CURB-65-Risikokategorie 1 werden auf 20 % der gesamten Patientenpopulation begrenzt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Verabreichung einer der Studienbehandlungen, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen einen der Glykopeptid-Wirkstoffe, Beta-Lactam-Wirkstoffe, Linezolid- oder Makrolid-Antibiotika oder aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Anwendung von MAO-Hemmern oder serotonergen Antidepressiva ( innerhalb von 5 Wochen für Fluoxetin) (siehe Abschnitt 5.5.1)
  2. Hat in den 4 Tagen vor dem Screening eine Antibiotikatherapie erhalten, mit der folgenden Ausnahme: Bis zu 25 % der Patienten haben möglicherweise eine Einzeldosis eines kurz wirkenden (Halbwertszeit < 8 Stunden) Antibiotikums erhalten
  3. Aspirationspneumonie hat
  4. Hat eine im Krankenhaus erworbene oder mit einem Beatmungsgerät verbundene Pneumonie oder eine medizinisch bedingte Pneumonie oder 2 oder mehr Tage im Krankenhaus in den letzten 90 Tagen
  5. Mukoviszidose oder bekannte oder vermutete Pneumocystis-Pneumonie oder bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose hat
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn ein positives Schwangerschaftsergebnis haben, bekanntermaßen schwanger sind oder derzeit ein Kind stillen
  7. Hat primären oder metastasierten Lungenkrebs
  8. Hat eine bekannte Bronchialobstruktion oder eine Vorgeschichte von postobstruktiver Lungenentzündung
  9. Erfordert die Aufnahme auf der Intensivstation zu Studienbeginn
  10. Hat ein Empyem, das eine Drainage erfordert
  11. Infektion aufgrund eines Organismus, von dem vor Studieneintritt bekannt war, dass er gegen eines der Behandlungsschemata resistent ist
  12. Hat eine bekannte oder vermutete Infektion ausschließlich aufgrund eines atypischen Erregers wie Mycoplasma sp., Chlamydia sp. oder Legionella sp. oder positives Legionella-Antigen im Urin zu Studienbeginn
  13. Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3
  14. Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 oder mit einer früheren oder aktuellen Erkrankung, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, und unbekannter CD4-Zahl
  15. Patienten mit kürzlicher Knochenmarktransplantation (im Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation)
  16. Patienten, die orale Steroide > 40 mg Prednisolon pro Tag (oder Äquivalent) oder Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation erhalten
  17. Patienten mit einer schnell tödlich verlaufenden Krankheit, die voraussichtlich 3 Monate nicht überleben werden
  18. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
  19. Hat in den 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt teilgenommen
  20. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalbavancin
Randomisierte Patienten mit Dalbavancin erhalten an Tag 1 eine Dosis Dalbavancin 1500 mg i.v. über 30 Minuten plus Azithromycin 500 mg i.v. Alle Patienten in der Dalbavancin-Gruppe erhalten Placebo-Linezolid-Infusionen oder -Tabletten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Bei Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz, die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, wird die Dalbavancin-Dosis angepasst
Arzneimittel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg i.v. über 30 Minuten an Tag 1
Andere Namen:
  • Dalvance
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid randomisierte Probanden erhalten Linezolid 600 mg alle 12 Stunden für mindestens 10 Tage und höchstens 14 Tage. Alle Patienten erhalten anfänglich mindestens eine IV-Dosis Linezolid plus Azithromycin 500 mg IV nur an Tag 1. Die Patienten können dann nach Ermessen des Prüfarztes auf orales Linezolid umgestellt werden, wenn eine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung beobachtet wird , um den 10-14-tägigen Therapieverlauf abzuschließen. Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg alle 12 Stunden für mindestens 10 Tage und höchstens 14 Tage
Andere Namen:
  • Zyvox
Sonstiges: Linezold Placebo IV und Kapseln zum Einnehmen
Randomisierte Patienten mit Dalbavancin erhalten nach der 1. Dosis an Tag 1 mindestens 10 Tage lang und höchstens 14 Tage lang alle 12 Stunden Placebo Linezolid. Randomisierte Patienten mit Dalbavancin können auf eine orale Placebotherapie mit Linezolid umgestellt werden, um den 10- bis 14-tägigen Therapieverlauf abzuschließen.
Arzneimittel: Linezolid-Placebo
Randomisierte Patienten mit Dalbavancin erhalten nach Tag 1, 1. Dosis, Linezolid-Placebo alle 12 Stunden für mindestens 10 Tage und höchstens 14 Tage
Sonstiges: Azithromycin
Randomisierte Patienten mit Dalbavancin und Linezolid an Tag 1, 1. Dosis, erhalten außerdem 500 mg Azithromycin i.v
Arzneimittel: Azithromycin
Randomisierte Patienten mit Dalbavancin und Linezolid erhielten an Tag 1, der 1. Dosis, 500 mg Azithromycin i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung von CABP-Symptomen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72-120 Stunden nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von 1500 mg Dalbavancin plus Azithromycin mit dem Vergleichsschema (Linezolid plus Azithromycin). Die Reaktion basiert auf der Auflösung der Symptome; einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (Atembeschwerden), Häufigkeit/Schwere des Hustens und Menge des Auswurfs. Jedes dieser Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer) bewertet. Ein Patient wird als klinischer Responder definiert, wenn 72–120 Stunden nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt bei 2 oder mehr dieser Symptome auftritt.
Änderung von Baseline auf 72-120 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dalbavancin gegenüber dem Vergleichsschema
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 72–120 Stunden nach Randomisierung, Tag 14 und Tag 28
Testen Sie die Wirksamkeit von Dalbavancin gegenüber dem Vergleichsschema unter Verwendung alternativer Ergebnismessungen, einschließlich: 1) Verbesserung an Tag 4-5 bei mindestens zwei der folgenden Symptome ohne Verschlechterung bei einem dieser Symptome von CABP im Vergleich zum Ausgangswert: Brustschmerzen, Häufigkeit oder Schweregrad des Hustens, Menge an produktivem Auswurf und Atembeschwerden sowie Verbesserung der Vitalfunktionen (d. h. Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck); 2) klinisches Ergebnis (unter Verwendung der primären Ansprechkriterien) an Tag 14; 3) Beurteilung des Ergebnisses durch den Prüfarzt an Tag 14 und Tag 28, wobei Erfolg definiert ist als vollständiges Verschwinden der Symptome und Anzeichen, die auf CABP zurückzuführen sind, und keine nicht in der Studie enthaltenen antibakteriellen Arzneimittel zur Behandlung von CABP erhalten haben.4) Gesamtmortalität an Tag 28
Änderung vom Ausgangswert auf 72–120 Stunden nach Randomisierung, Tag 14 und Tag 28
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Die Sicherheit wird zu allen Zeitpunkten bis Tag 28 bewertet
Um das Sicherheitsprofil von Dalbavancin 1500 mg im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zu testen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie mittels körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, Erfassung unerwünschter Ereignisse und klinischer Labortests bewertet.
Die Sicherheit wird zu allen Zeitpunkten bis Tag 28 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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