Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P3 összehasonlító vizsgálat közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban

2016. január 21. frissítette: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

3. fázisú, kettős vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat a dalbavancin egyszeri dózisának és a napi kétszeri linezolidnak a biztonságosságáról és hatékonyságáról a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás kezelésében

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat lesz egyetlen 1500 mg-os IV dózisú dalbavancin és egyszeri 500 mg-os IV dózisú azitromicin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, összehasonlítva a jóváhagyott, 12-enként 600 mg linezoliddal. óra 10-14 napon keresztül, plusz egyszeri 500 mg-os IV adag azitromicin a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat lesz egyetlen 1500 mg-os IV dózisú dalbavancin és egyszeri 500 mg-os IV dózisú azitromicin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, összehasonlítva a jóváhagyott, 12-enként 600 mg linezoliddal. óra 10-14 napig, plusz egyszeri 500 mg-os IV adag azitromicin a CABP kezelésére. Azok a felnőtt betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, véletlenszerűen kerülnek be a két kezelési kar egyikébe. Az adagolás az 1. napon kezdődik, és minden beteg legalább 10 napos kezelésben részesül. A betegek értékelése az 1. napon, a 4-5. napon, a 7. napon, a 14. napon (a terápia vége, EOT) és a 28. napon (követés) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti felnőttek
  2. Írásos, tájékozott hozzájárulást adott
  3. Akut betegsége van, amely az előző 7 napon belül jelentkezett

  4. Az alábbi tünetek közül legalább 2 van:

    • Légzési nehézség vagy légszomj
    • Köhögés
    • Gennyes köpet termelése
    • Pleuritiszes mellkasi fájdalom

  5. Legalább 2 létfontosságú rendellenessége van:

    • Láz (>38°C vagy <35°C)
    • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
    • Tachycardia (> 100 ütés/perc)
    • Tachypnea (> 24 légzés/perc)

  6. Legalább egy másik klinikai vagy laboratóriumi eltérése van:

    • Hipoxémia (szobalevegő SaO2 < 90%)
    • A pulmonalis konszolidáció klinikai bizonyítékai
    • Emelkedett fehérvérsejtszám vagy neutropenia (> 12 000/mm3 vagy < 4 000/mm3)
  7. A mellkas röntgenfelvételén új lebenyes vagy többlebenyű beszűrődések vannak
  8. CURB-65 kockázati kategória 1-4. A CURB-65 1. kockázati kategóriájú betegek a teljes betegpopuláció 20%-ára korlátozódnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely vizsgálati kezelés beadásának ellenjavallata, mint például túlérzékenység bármely glikopeptid-, béta-laktám-, linezolid- vagy makrolid-antibiotikummal szemben, vagy MAO-gátlók vagy szerotonerg antidepresszánsok jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 héten belüli) alkalmazása. 5 héten belül a fluoxetin esetében) (lásd 5.5.1 pont)
  2. A szűrést megelőző 4 napban antibiotikus kezelésben részesült, a következő kivétellel: a betegek legfeljebb 25%-a kapott egyszeri adag rövid hatású (felezési idő < 8 óra) antibiotikumot
  3. Aspirációs tüdőgyulladása van
  4. Kórházban szerzett vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban, vagy egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladásban szenvedett, vagy 2 vagy több napot töltött kórházban az elmúlt 90 napban
  5. Cisztás fibrózisban szenved, vagy ismert vagy gyanított Pneumocystis tüdőgyulladása vagy ismert vagy gyanított aktív tuberkulózisa van
  6. Fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, pozitív terhességi eredményt mutatnak a vizsgálatba való belépés előtt 24 órában, ismert, hogy terhesek, vagy jelenleg csecsemőt szoptatnak.
  7. Primer vagy metasztatikus tüdőrákja van
  8. Ismert hörgőelzáródása vagy poszt-obstruktív tüdőgyulladása volt
  9. Az alaphelyzetben intenzív osztályra történő felvétel szükséges
  10. Empyemája van, amely vízelvezetést igényel
  11. Egy olyan szervezet által okozott fertőzés, amelyről a vizsgálatba való belépés előtt ismert volt, hogy bármelyik kezelési renddel szemben rezisztens
  12. Ismert vagy gyanított fertőzése kizárólag egy atipikus kórokozó, például Mycoplasma sp., Chlamydia sp. vagy Legionella sp. vagy pozitív Legionella vizelet antigén a kiinduláskor
  13. Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3
  14. Ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akiknek CD4 sejtszáma < 200 sejt/mm3, vagy akiknek múltbeli vagy jelenlegi szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapotuk és ismeretlen CD4 sejtszámuk van
  15. Nemrég csontvelő-transzplantáción átesett betegek (átültetés utáni kórházi kezelés alatt)
  16. Olyan betegek, akik napi 40 mg prednizolonnál (vagy azzal egyenértékű) orális szteroidot kapnak, vagy szervátültetés után immunszuppresszáns gyógyszereket kapnak
  17. Gyorsan végzetes betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan nem élik túl a 3 hónapot
  18. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a beteget a belépésre. ebbe a tanulmányba
  19. Részt vett egy vizsgálati gyógyszerkészítmény másik kísérletében a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  20. Előzetes részvétel ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dalbavancin
A Dalbavancin randomizált alanyok egy adag 1500 mg IV dalbavancint kapnak 30 percen keresztül az 1. napon, valamint 500 mg IV azitromicint az 1. napon. A dalbavancin adagját a jelentős veseelégtelenségben szenvedő, rendszeres hemodialízisben nem részesülő alanyok esetén módosítják. A dalbavancin csoportba tartozó összes beteg placebo linezolid infúziót vagy tablettát kap a vakság fenntartása érdekében. A Dalbavancin adagját módosítani kell azoknál a jelentős veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek rendszeres hemodialízisben
Drog: Dalbavancin
dalbavancin 1500 mg IV 30 percen keresztül az 1. napon
Más nevek:
  • Dalvance
Aktív összehasonlító: Linezolid
A randomizált linezolid alanyok 600 mg linezolidot kapnak 12 óránként legalább 10, de legfeljebb 14 napon keresztül. Minden beteg kezdetben legalább egy intravénás adag linezolidot plusz 500 mg azitromicint kap, csak az 1. napon. Ezután az alanyok a vizsgáló belátása szerint átállíthatók orális linezolidra, ha a tüdőgyulladás jeleinek és tüneteinek klinikai javulását észlelik. , a 10-14 napos terápiás kúra befejezéséhez,. Veseelégtelenség esetén nincs szükség dózismódosításra.
Drog: Linezolid
linezolid 600 mg 12 óránként legalább 10 és legfeljebb 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Zyvox
Egyéb: Linezold Placebo IV és orális kapszula
A Dalbavancin randomizált alanyok az 1. napon az első adag beadása után 12 óránként placebo linezolidot kapnak legalább 10 és maximum 14 napon keresztül. A Dalbavancin randomizált alanyok átállíthatók orális linezolid placebo terápiára a 10-14 napos kúra befejezése érdekében.
Drog: Linezolid Placebo
A Dalbavancin randomizált alanyok az 1. nap után, az 1. adag után linezolid placebót kapnak 12 óránként legalább 10 és maximum 14 napon keresztül
Egyéb: Azitromicin
A dalbavancin és linezolid randomizált alanyok az 1. napon, az első adagban 500 mg IV azitromicint is kapnak.
Drog: Azitromicin
A dalbavancin és linezolid randomizált alanyok az 1. napon, az első adagban 500 mg IV azitromicint kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CABP-tünetek kezelésre adott válasza
Időkeret: Változás az alapvonalról 72-120 órával a randomizálás után
Hasonlítsa össze az intravénás dalbavancin és azitromicin egyszeri 1500 mg-os adagjának hatékonyságát az összehasonlító adagolási renddel (linezolid plusz azitromicin). A válasz a tünetek megszűnésén alapul; beleértve a mellkasi fájdalmat, légszomjat (légzési nehézség), a köhögés gyakoriságát/súlyosságát és a köpettermelés mennyiségét. Ezen tünetek mindegyikét egy 4 pontos skálán értékeljük (hiányzik, enyhe, közepes vagy súlyos). Egy beteg akkor minősül klinikai válaszadónak, ha legalább 1 ponttal javul 2 vagy több ilyen tünet a randomizálás után 72-120 órával az alapvonalhoz képest.
Változás az alapvonalról 72-120 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dalbavancin hatékonysága az összehasonlító adagolási rendhez képest
Időkeret: Változás az alapvonalról 72-120 órával a randomizálás után, a 14. és a 28. napon
Tesztelje a dalbavancin hatásosságát a komparátor kezelési rendhez képest alternatív kimeneti mérésekkel, beleértve: 1) javulást a 4-5. napon a következő tünetek közül legalább kettőben, anélkül, hogy a CABP egyik tünete sem romlott volna a kiindulási állapothoz képest: mellkasi fájdalom, gyakoriság vagy a köhögés súlyossága, a termelődő köpet mennyisége, valamint a légzési nehézség és az életjelek javulása (pl. hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás); 2) klinikai eredmény (elsődleges válaszkritériumok felhasználásával) a 14. napon; 3) A vizsgáló által a 14. és a 28. napon elért eredmény értékelése, a siker a CABP-nek tulajdonítható tünetek és jelek teljes megszűnéseként definiálva, és nem kapott nem kísérleti antibakteriális gyógyszereket a CABP kezelésére.4) Minden ok miatti halálozás a 28. napon
Változás az alapvonalról 72-120 órával a randomizálás után, a 14. és a 28. napon
Biztonsági elemzés
Időkeret: A biztonságot a 28. napig minden időpontban értékelik
Az 1500 mg dalbavancin és a komparátor biztonságossági profiljának tesztelése. A biztonságot fizikális vizsgálat és életjelek, valamint a nemkívánatos események, események és klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével értékelik a vizsgálat során.
A biztonságot a 28. napig minden időpontban értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel