En P3-jämförelseförsök i gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation
21 januari 2016 uppdaterad av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie av säkerheten och effekten av en enstaka dos av dalbavancin till två gånger dagligen linezolid för behandling av gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka 1500 mg IV dos av dalbavancin plus en enskild 500 mg IV dos av azitromycin i jämförelse med en godkänd antibiotisk regim av linezolid 600 mg var 12. timmar i 10-14 dagar plus en enda 500 mg intravenös dos av azitromycin för behandling av gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av en enstaka 1500 mg IV dos av dalbavancin plus en enskild 500 mg IV dos av azitromycin i jämförelse med en godkänd antibiotisk regim av linezolid 600 mg var 12:e timmar i 10-14 dagar plus en enda 500 mg IV dos av azitromycin för behandling av CABP.
Vuxna patienter som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
Doseringen kommer att börja på dag 1 och alla patienter kommer att få minst 10 dagars behandling.
Patienterna kommer att bedömas på dag 1, dag 4-5, dag 7, dag 14 (slut på behandling, EOT) och dag 28 (uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 85, inklusive
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Har akut sjukdom med debut inom de senaste 7 dagarna
Har minst 2 av följande symtom:
- Andningssvårigheter eller andnöd
- Hosta
- Produktion av purulent sputum
- Pleuritisk bröstsmärta
Har minst 2 vitala teckenavvikelser:
- Feber (> 38°C eller < 35°C)
- Hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg)
- Takykardi (> 100 slag/min)
- Takypné (> 24 andetag/min)
Har minst en annan klinisk eller laboratorieavvikelse:
- Hypoxemi (rumsluft SaO2 < 90 %)
- Kliniska bevis på pulmonell konsolidering
- Förhöjt antal vita blodkroppar eller neutropeni (> 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3)
- Har nya lobar eller multi-lobar infiltrat på lungröntgen
- Har CURB-65 riskkategori 1 till 4. Patienter med CURB-65 riskkategori 1 kommer att begränsas till 20 % av den totala patientpopulationen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för administrering av någon av studiebehandlingarna, såsom överkänslighet mot något av glykopeptidmedlen, betalaktammedlen, linezolid- eller makrolidantibiotika, eller aktuell eller nyligen (inom 2 veckor) användning av MAO-hämmare eller serotonerga antidepressiva medel ( inom 5 veckor för fluoxetin) (se avsnitt 5.5.1)
- Har fått antibiotikabehandling under de fyra dagarna före screening, med följande undantag: upp till 25 % av patienterna kan ha fått en engångsdos av ett kortverkande (halveringstid < 8 timmar) antibiotikum
- Har aspirationspneumoni
- Har sjukhusförvärvad eller respiratorassocierad lunginflammation, eller sjukvårdsassocierad lunginflammation, eller 2 eller fler dagar på sjukhus under de senaste 90 dagarna
- Har cystisk fibros eller känd eller misstänkt Pneumocystis-lunginflammation eller känd eller misstänkt aktiv tuberkulos
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, har ett positivt graviditetsresultat inom 24 timmar före studiestart, är kända för att vara gravida eller ammar för närvarande ett spädbarn
- Har primär eller metastaserande lungcancer
- Har känd bronkial obstruktion eller en historia av postobstruktiv lunginflammation
- Kräver inläggning på ICU vid baslinjen
- Har empyem som kräver dränering
- Infektion på grund av en organism som före studiestart vet att den är resistent mot endera behandlingsregimen
- Har känd eller misstänkt infektion enbart på grund av en atypisk patogen som Mycoplasma sp., Chlamydia sp. eller Legionella sp. eller positivt legionellaurinantigen vid baslinjen
- Absolut neutrofilantal < 500 celler/mm3
- Känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) infekterade patienter med ett CD4-cellantal < 200 celler/mm3 eller med ett tidigare eller pågående förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd och okänt CD4-tal
- Patienter som nyligen genomgått en benmärgstransplantation (på sjukhusvistelse efter transplantation)
- Patienter som får orala steroider > 40 mg prednisolon per dag (eller motsvarande) eller som får immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation
- Patienter med en snabbt dödlig sjukdom, som inte förväntas överleva på 3 månader
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie
- Har deltagit i en annan prövning av en prövningsläkemedel under de 30 dagarna före registreringen
- Tidigare deltagande i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dalbavancin
Dalbavancin randomiserade försökspersoner kommer att få en dos av dalbavancin 1500 mg IV under 30 minuter på dag 1 plus azitromycin 500 mg IV på dag 1. Dalbavancin-dosen kommer att justeras för försökspersoner med signifikant njurinsufficiens som inte får regelbunden hemodialys.
Alla patienter i dalbavancingruppen kommer att få placebo linezolidinfusioner eller tabletter för att bibehålla blindningen.
Dalbavancindosen kommer att justeras för patienter med signifikant njurinsufficiens som inte får regelbunden hemodialys
|
dalbavancin 1500 mg IV under 30 minuter på dag 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid randomiserade försökspersoner kommer att få linezolid 600 mg var 12:e timme i minst 10 dagar och högst 14 dagar.
Alla patienter kommer att få minst en IV-dos av linezolid initialt plus azitromycin 500 mg IV endast på dag 1. Försökspersonerna kan sedan bytas till oral linezolid efter utredarens gottfinnande, om klinisk förbättring av tecknen och symtomen på lunginflammation observeras , för att slutföra den 10-14 dagar långa terapin.
Ingen dosjustering krävs vid njurinsufficiens.
|
linezolid 600 mg var 12:e timme i minst 10 dagar och högst 14 dagar
Andra namn:
|
|
Övrig: Linezold Placebo IV och orala kapslar
Dalbavancin randomiserade försökspersoner efter den första dosen på dag 1 kommer att få placebo linezolid var 12:e timme i minst 10 dagar och högst 14 dagar.
Dalbavancin randomiserade försökspersoner kan bytas till oral linezolid placebobehandling för att fullfölja den 10-14 dagar långa behandlingen.
|
Dalbavancin randomiserade försökspersoner efter dag 1, 1:a dosen kommer att få linezolid placebo var 12:e timme i minst 10 dagar och högst 14 dagar
|
|
Övrig: Azitromycin
Dalbavancin och linezolid randomiserade försökspersoner på dag 1, första dosen kommer också att få 500 mg IV azitromycin
|
Dalbavancin och linezolid randomiserade försökspersoner på dag 1, första dosen får 500 mg IV azitromycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar av CABP-symtom
Tidsram: Ändra från Baseline till 72-120 timmar efter randomisering
|
Jämför effekten av en engångsdos på 1500 mg intravenöst dalbavancin plus azitromycin med jämförelseregimen (linezolid plus azitromycin).
Svar kommer att baseras på upplösning av symtom; inklusive bröstsmärtor, andnöd (svårigheter att andas), frekvens/allvarlighet av hosta och mängden sputumproduktion.
Vart och ett av dessa symtom kommer att bedömas på en 4-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig eller svår).
En patient kommer att definieras som en klinisk responder om det finns en förbättring på minst 1 poäng av 2 eller fler av dessa symtom 72-120 timmar efter randomisering jämfört med baslinjen.
|
Ändra från Baseline till 72-120 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av dalbavancin mot jämförelseregimen
Tidsram: Ändring från baslinje till 72-120 timmar efter randomisering, dag 14 och dag 28
|
Testa effektiviteten av dalbavancin mot jämförelseregimen med hjälp av alternativa resultatmått inklusive: 1) förbättring på dag 4-5 av minst två av följande symtom utan försämring av något av dessa symtom på CABP jämfört med baslinjen: bröstsmärtor, frekvens eller svårighetsgrad av hosta, mängd produktivt sputum och andningssvårigheter och förbättring av vitala tecken (dvs.
temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck); 2) kliniskt utfall (med användning av primära svarskriterier) på dag 14; 3) Utredarens bedömning av resultatet på dag 14 och dag 28, med framgång definierad som fullständig upplösning av symtom och tecken som kan hänföras till CABP och fick inte antibakteriella läkemedel utan prövning för behandling av CABP.4) dödlighet av alla orsaker på dag 28
|
Ändring från baslinje till 72-120 timmar efter randomisering, dag 14 och dag 28
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas vid alla tidpunkter fram till dag 28
|
För att testa säkerhetsprofilen för dalbavancin 1500 mg kontra komparator.
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av fysisk undersökning och vitala tecken, insamling av biverkningar, händelser och kliniska laboratorietester under hela studien.
|
Säkerheten kommer att bedömas vid alla tidpunkter fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lunginflammation
- Lunginflammation, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
- Azitromycin
- Dalbavancin
Andra studie-ID-nummer
- DUR001-305
- 2014-002683-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .