Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et P3-sammenligningsforsøg i samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

21. januar 2016 opdateret af: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Et fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis Dalbavancin til to gange dagligt linezolid til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Dette studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt 1500 mg IV dosis dalbavancin plus en enkelt 500 mg IV dosis af azithromycin sammenlignet med et godkendt antibiotisk regime med linezolid 600 mg hver 12. timer i 10-14 dage plus en enkelt 500 mg IV dosis azithromycin til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt 1500 mg IV dosis dalbavancin plus en enkelt 500 mg IV dosis af azithromycin sammenlignet med et godkendt antibiotisk regime med linezolid 600 mg hver 12. timer i 10-14 dage plus en enkelt 500 mg IV dosis af azithromycin til behandling af CABP. Voksne patienter, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Dosering vil begynde på dag 1, og alle patienter vil modtage minimum 10 dages behandling. Patienterne vil blive vurderet på dag 1, dag 4-5, dag 7, dag 14 (afslutning på terapi, EOT) og dag 28 (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 85, inklusive
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Har akut sygdom med debut inden for de foregående 7 dage

  4. Har mindst 2 af følgende symptomer:

    • Åndedrætsbesvær eller åndenød
    • Hoste
    • Produktion af purulent sputum
    • Pleuritiske brystsmerter

  5. Har mindst 2 vitale tegn abnormiteter:

    • Feber (> 38°C eller < 35°C)
    • Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg)
    • Takykardi (> 100 slag/min)
    • Takypnø (> 24 vejrtrækninger/min)

  6. Har mindst én anden klinisk eller laboratorieabnormitet:

    • Hypoxæmi (rumluft SaO2 < 90 %)
    • Klinisk bevis på pulmonal konsolidering
    • Forhøjet WBC-tal eller neutropeni (> 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3)
  7. Har nye lobar eller multi-lobar infiltrater på thorax røntgenbillede
  8. Har CURB-65 risikokategori 1 til 4. Patienter med CURB-65 risikokategori 1 vil være begrænset til 20 % af den samlede patientpopulation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til administration af enhver af undersøgelsesbehandlingerne, såsom overfølsomhed over for et hvilket som helst af glycopeptidmidlerne, beta-lactam-midler, linezolid- eller makrolidantibiotika eller nuværende eller nylig (inden for 2 uger) brug af MAO-hæmmere eller serotonerge antidepressiva ( inden for 5 uger for fluoxetin) (se afsnit 5.5.1)
  2. Har modtaget antibiotikabehandling i de 4 dage forud for screening, med følgende undtagelse: op til 25 % af patienterne kan have fået en enkelt dosis af et korttidsvirkende (halveringstid < 8 timer) antibiotikum
  3. Har aspirationspneumoni
  4. Har hospitalserhvervet eller respiratorassocieret lungebetændelse, eller sundhedsassocieret lungebetændelse, eller 2 eller flere dage på hospitalet inden for de foregående 90 dage
  5. Har cystisk fibrose eller kendt eller mistænkt Pneumocystis-lungebetændelse eller kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, har et positivt graviditetsresultat inden for 24 timer før studiestart, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn
  7. Har primær eller metastatisk lungekræft
  8. Har kendt bronkial obstruktion eller en historie med postobstruktiv lungebetændelse
  9. Kræver indlæggelse på intensivafdeling ved baseline
  10. Har empyem, der kræver dræning
  11. Infektion på grund af en organisme, der forud for studiestart vides at være resistent over for begge behandlingsregimer
  12. Har kendt eller mistænkt infektion udelukkende på grund af et atypisk patogen som Mycoplasma sp., Chlamydia sp. eller Legionella sp. eller positivt Legionella-urinantigen ved baseline
  13. Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3
  14. Kendt eller mistænkt humant immundefektvirus (HIV) inficerede patienter med et CD4-celletal < 200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nuværende erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukendt CD4-tal
  15. Patienter med en nylig knoglemarvstransplantation (på hospitalsophold efter transplantation)
  16. Patienter, der får orale steroider > 40 mg prednisolon dagligt (eller tilsvarende) eller får immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation
  17. Patienter med en hurtigt dødelig sygdom, som ikke forventes at overleve i 3 måneder
  18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  19. Har deltaget i en anden afprøvning af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før tilmelding
  20. Forudgående deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalbavancin
Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner vil modtage én dosis dalbavancin 1500 mg IV over 30 minutter på dag 1 plus azithromycin 500 mg IV på dag 1. Dalbavancin dosis vil blive justeret for forsøgspersoner med signifikant nyreinsufficiens, som ikke får regelmæssig hæmodialyse. Alle patienter i dalbavancin-gruppen vil modtage placebo linezolid-infusioner eller tabletter for at opretholde blindingen. Dalbavancin dosis vil blive justeret for forsøgspersoner med betydelig nyreinsufficiens, som ikke får regelmæssig hæmodialyse
Medicin: Dalbavancin
dalbavancin 1500 mg IV over 30 minutter på dag 1
Andre navne:
  • Dalvance
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid randomiserede forsøgspersoner vil modtage linezolid 600 mg hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage. Alle patienter vil modtage mindst én IV-dosis linezolid initialt plus azithromycin 500 mg IV kun på dag 1. Forsøgspersoner kan derefter skifte til oral linezolid efter investigators skøn, hvis der observeres klinisk forbedring af tegn og symptomer på lungebetændelse , for at fuldføre 10-14 dages behandlingsforløb,. Dosisjustering er ikke nødvendig ved nyreinsufficiens.
Medicin: Linezolid
linezolid 600 mg hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage
Andre navne:
  • Zyvox
Andet: Linezold Placebo IV og orale kapsler
Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner efter 1. dosis på dag 1 vil modtage placebo linezolid hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage. Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner kan skiftes til oral linezolid placebobehandling for at fuldføre behandlingsforløbet på 10-14 dage.
Medicin: Linezolid Placebo
Dalbavancin randomiserede forsøgspersoner efter dag 1, 1. dosis vil modtage linezolid placebo hver 12. time i minimum 10 dage og højst 14 dage
Andet: Azithromycin
Dalbavancin og linezolid randomiserede forsøgspersoner på dag 1, 1. dosis vil også modtage 500 mg IV azithromycin
Medicin: Azithromycin
Dalbavancin og linezolid randomiserede forsøgspersoner på dag 1, 1. dosis får 500 mg IV azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons af CABP-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 72-120 timer efter randomisering
Sammenlign effektiviteten af ​​en enkelt 1500 mg dosis af intravenøs dalbavancin plus azithromycin med sammenligningsregimet (linezolid plus azithromycin). Responsen vil være baseret på løsning af symptomer; herunder brystsmerter, åndenød (åndedrætsbesvær), hyppighed/sværhedsgrad af hoste og mængden af ​​sputumproduktion. Hvert af disse symptomer vil blive vurderet på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær). En patient vil blive defineret som en klinisk responder, hvis der er mindst 1 point forbedring i 2 eller flere af disse symptomer 72-120 timer efter randomisering sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til 72-120 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​dalbavancin i forhold til sammenligningsregimet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 72-120 timer efter randomisering, dag 14 og dag 28
Test effektiviteten af ​​dalbavancin i forhold til sammenligningsregimet ved hjælp af alternative udfaldsmål, herunder: 1) forbedring på dag 4-5 i mindst to af følgende symptomer uden forværring af nogen af ​​disse symptomer på CABP sammenlignet med baseline: brystsmerter, hyppighed eller sværhedsgrad af hoste, mængden af ​​produktivt opspyt og åndedrætsbesvær og forbedring af vitale tegn (dvs. temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk); 2) klinisk resultat (ved anvendelse af primære responskriterier) på dag 14; 3) Investigator vurdering af udfald på dag 14 og dag 28, med succes defineret som fuldstændig opløsning af symptomer og tegn, der kan tilskrives CABP og modtog ikke antibakterielle lægemidler til behandling af CABP.4) dødelighed af alle årsager på dag 28
Ændring fra baseline til 72-120 timer efter randomisering, dag 14 og dag 28
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet på alle tidspunkter frem til dag 28
For at teste sikkerhedsprofilen af ​​dalbavancin 1500 mg versus komparator. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse og vitale tegn, indsamling af bivirkninger, hændelser og kliniske laboratorietests gennem hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive vurderet på alle tidspunkter frem til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner