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Un ensayo comparativo de P3 en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

21 de enero de 2016 actualizado por: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ensayo comparativo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de la seguridad y eficacia de una dosis única de dalbavancina con linezolid dos veces al día para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

Este estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única IV de 1500 mg de dalbavancina más una dosis única IV de 500 mg de azitromicina en comparación con un régimen antibiótico aprobado de linezolid 600 mg cada 12 horas durante 10 a 14 días más una dosis única de 500 mg IV de azitromicina para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única de 1500 mg IV de dalbavancin más una dosis única de 500 mg IV de azitromicina en comparación con un régimen antibiótico aprobado de linezolid 600 mg cada 12 horas durante 10-14 días más una dosis única de 500 mg IV de azitromicina para el tratamiento de CABP. Los pacientes adultos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. La dosificación comenzará el día 1 y todos los pacientes recibirán un mínimo de 10 días de terapia. Los pacientes serán evaluados el día 1, los días 4 y 5, el día 7, el día 14 (fin de la terapia, EOT) y el día 28 (seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 85 años, ambos inclusive
  2. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  3. Tiene una enfermedad aguda con inicio dentro de los 7 días anteriores

  4. Tiene al menos 2 de los siguientes síntomas:

    • Dificultad para respirar o dificultad para respirar
    • Tos
    • Producción de esputo purulento
    • Dolor torácico pleurítico

  5. Tiene al menos 2 anomalías en los signos vitales:

    • Fiebre (> 38°C o < 35°C)
    • Hipotensión (PA sistólica < 90 mm Hg)
    • Taquicardia (> 100 latidos/min)
    • Taquipnea (> 24 respiraciones/min)

  6. Tiene al menos otra anomalía clínica o de laboratorio:

    • Hipoxemia (aire ambiente SaO2 < 90% )
    • Evidencia clínica de consolidación pulmonar
    • Recuento elevado de glóbulos blancos o neutropenia (> 12 000/mm3 o < 4 000/mm3)
  7. Tiene nuevos infiltrados lobulares o multilobulares en la radiografía de tórax
  8. Tiene categoría de riesgo CURB-65 1 a 4. Los pacientes con categoría de riesgo CURB-65 1 se limitarán al 20 % de la población total de pacientes

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la administración de cualquiera de los tratamientos del estudio, como hipersensibilidad a cualquiera de los agentes glicopeptídicos, agentes betalactámicos, linezolid o antibióticos macrólidos, o uso actual o reciente (dentro de las 2 semanas) de inhibidores de la MAO o antidepresivos serotoninérgicos ( dentro de las 5 semanas para fluoxetina) (ver Sección 5.5.1)
  2. Ha recibido terapia con antibióticos en los 4 días previos a la selección, con la siguiente excepción: hasta el 25% de los pacientes pueden haber recibido una dosis única de un antibiótico de acción corta (vida media < 8 horas)
  3. Tiene neumonía por aspiración
  4. Tiene neumonía adquirida en el hospital o asociada al ventilador, o neumonía asociada a la atención médica, o 2 o más días en el hospital en los 90 días anteriores
  5. Tiene fibrosis quística o neumonía por Pneumocystis conocida o sospechada o tuberculosis activa conocida o sospechada
  6. Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, tienen un resultado de embarazo positivo dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio, se sabe que están embarazadas o están amamantando actualmente a un bebé
  7. Tiene cáncer de pulmón primario o metastásico.
  8. Tiene obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía post-obstructiva
  9. Requiere ingreso en la UCI al inicio del estudio
  10. Tiene empiema que requiere drenaje
  11. Infección debida a un organismo conocido antes del ingreso al estudio como resistente a cualquiera de los regímenes de tratamiento
  12. Tiene infección conocida o sospechada debido únicamente a un patógeno atípico como Mycoplasma sp., Chlamydia sp. o Legionella sp. o antígeno urinario de Legionella positivo al inicio
  13. Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3
  14. Pacientes infectados o sospechados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células CD4 < 200 células/mm3 o con una afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) anterior o actual y un recuento de CD4 desconocido
  15. Pacientes con trasplante reciente de médula ósea (en estancia hospitalaria postrasplante)
  16. Pacientes que reciben esteroides orales > 40 mg de prednisolona por día (o equivalente) o que reciben medicamentos inmunosupresores después de un trasplante de órganos
  17. Pacientes con una enfermedad rápidamente mortal, que no se espera que sobrevivan durante 3 meses
  18. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para ingresar en este estudio
  19. Ha participado en otro ensayo de un producto farmacéutico en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
  20. Participación previa en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalbavancin
Los sujetos aleatorizados de dalbavancina recibirán una dosis de 1500 mg IV de dalbavancin durante 30 minutos el día 1 más 500 mg IV de azitromicina el día 1. La dosis de dalbavancin se ajustará para sujetos con insuficiencia renal significativa que no estén recibiendo hemodiálisis regular. Todos los pacientes del grupo de dalbavancina recibirán infusiones o comprimidos de linezolida de placebo para mantener el cegamiento. La dosis de dalbavancina se ajustará para sujetos con insuficiencia renal significativa que no estén recibiendo hemodiálisis regular.
Droga: Dalbavancin
dalbavancina 1500 mg IV durante 30 minutos el día 1
Otros nombres:
  • Dalvance
Comparador activo: Linezolida
Los sujetos aleatorizados de linezolid recibirán 600 mg de linezolid cada 12 horas durante un mínimo de 10 días y un máximo de 14 días. Todos los pacientes recibirán al menos una dosis IV de linezolid inicialmente más azitromicina 500 mg IV solo el día 1. Luego, los sujetos pueden cambiar a linezolid oral a discreción del investigador, si se observa una mejoría clínica en los signos y síntomas de neumonía. , para completar el curso de terapia de 10-14 días. No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal.
Droga: Linezolida
linezolid 600 mg cada 12 horas por un mínimo de 10 días y un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • Zyvox
Otro: Linezold Placebo IV y cápsulas orales
Los sujetos aleatorizados con dalbavancina después de la primera dosis el día 1 recibirán placebo de linezolida cada 12 horas durante un mínimo de 10 días y un máximo de 14 días. Los sujetos aleatorizados con dalbavancina pueden cambiarse a una terapia con placebo de linezolida oral para completar el curso de terapia de 10 a 14 días.
Droga: Linezolida Placebo
Los sujetos aleatorizados con dalbavancina después del día 1, la primera dosis recibirán placebo de linezolida cada 12 horas durante un mínimo de 10 días y un máximo de 14 días.
Otro: Azitromicina
Sujetos aleatorizados con dalbavancina y linezolid el día 1, la primera dosis también recibirá 500 mg de azitromicina IV
Droga: Azitromicina
Sujetos aleatorizados con dalbavancina y linezolid el día 1, la primera dosis recibe 500 mg de azitromicina IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de los síntomas CABP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 72-120 horas después de la aleatorización
Compare la eficacia de una dosis única de 1500 mg de dalbavancina más azitromicina por vía intravenosa con el régimen de comparación (linezolid más azitromicina). La respuesta se basará en la resolución de los síntomas; incluyendo dolor de pecho, dificultad para respirar (dificultad para respirar), frecuencia/gravedad de la tos y cantidad de producción de esputo. Cada uno de estos síntomas se evaluará en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderado o grave). Un paciente se definirá como respondedor clínico si hay una mejora de al menos 1 punto en 2 o más de estos síntomas entre 72 y 120 horas después de la aleatorización en comparación con el valor inicial.
Cambio desde el inicio hasta 72-120 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de dalbavancina con el régimen de comparación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 72-120 horas después de la aleatorización, día 14 y día 28
Probar la eficacia de dalbavancina con el régimen de comparación usando medidas de resultado alternativas que incluyen: 1) mejoría en el Día 4-5 en al menos dos de los siguientes síntomas sin empeoramiento en ninguno de estos síntomas de CABP en comparación con el inicio: dolor torácico, frecuencia o severidad de la tos, cantidad de esputo productivo y dificultad para respirar y mejoría en los signos vitales (es decir, temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial); 2) resultado clínico (utilizando criterios de respuesta primaria) en el día 14; 3) Evaluación del resultado por parte del investigador en el día 14 y el día 28, con éxito definido como la resolución completa de los síntomas y signos atribuibles a la CABP y no recibió medicamentos antibacterianos que no fueran de prueba para el tratamiento de la CABP.4) Mortalidad por todas las causas en el día 28
Cambio desde el inicio hasta 72-120 horas después de la aleatorización, día 14 y día 28
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará en todos los puntos de tiempo hasta el día 28.
Probar el perfil de seguridad de dalbavancin 1500 mg frente al comparador. La seguridad se evaluará mediante examen físico y signos vitales, recopilación de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico a lo largo del estudio.
La seguridad se evaluará en todos los puntos de tiempo hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Investigadores

  • Director de estudio: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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