Испытание компаратора P3 при внебольничной бактериальной пневмонии

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет включительно
2. Дала письменное информированное согласие
3. Имеет острое заболевание с началом в течение предыдущих 7 дней

4. Имеет как минимум 2 из следующих симптомов:

   • Затрудненное дыхание или одышка
   • Кашель
   • Образование гнойной мокроты
   • Плевритическая боль в груди

5. Имеет по крайней мере 2 аномалии основных показателей жизнедеятельности:

   • Лихорадка (> 38°C или < 35°C)
   • Гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт.ст.)
   • Тахикардия (> 100 уд/мин)
   • Тахипноэ (> 24 вдохов/мин)

6. Имеет хотя бы одно другое клиническое или лабораторное отклонение:

   • Гипоксемия (в комнатном воздухе SaO2 < 90%)
   • Клинические признаки легочной консолидации
   • Повышенное количество лейкоцитов или нейтропения (> 12 000/мм3 или < 4 000/мм3)
7. Имеются новые долевые или многодолевые инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки.
8. Имеет категорию риска CURB-65 от 1 до 4. Пациенты с категорией риска 1 по CURB-65 будут ограничены 20% от общей популяции пациентов.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к применению любого из исследуемых препаратов, такие как повышенная чувствительность к любому из гликопептидных агентов, бета-лактамных агентов, линезолидов или макролидных антибиотиков, или текущий или недавний (в течение 2 недель) прием ингибиторов МАО или серотонинергических антидепрессантов ( в течение 5 недель для флуоксетина) (см. Раздел 5.5.1)
2. Получали антибактериальную терапию за 4 дня до скрининга, за следующим исключением: до 25% пациентов могли получить однократную дозу антибиотика короткого действия (период полувыведения < 8 часов)
3. Имеет аспирационную пневмонию
4. Имеете внутрибольничную пневмонию или пневмонию, связанную с ИВЛ, или пневмонию, связанную с оказанием медицинской помощи, или 2 или более дней в больнице за предыдущие 90 дней
5. Имеет кистозный фиброз или установленную или подозреваемую пневмоцистную пневмонию или установленную или подозреваемую активную форму туберкулеза
6. Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, имеют положительный результат беременности в течение 24 часов до включения в исследование, о которых известно, что они беременны, или в настоящее время кормят ребенка грудью.
7. Имеет первичный или метастатический рак легкого
8. Имеет известную бронхиальную обструкцию или постобструктивную пневмонию в анамнезе.
9. Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии на исходном уровне
10. Имеются эмпиемы, требующие дренирования
11. Инфекция, вызванная микроорганизмом, который до включения в исследование был известен как устойчивый к любому режиму лечения.
12. Установлена ​​или подозревается инфекция, вызванная исключительно атипичным возбудителем, таким как Mycoplasma sp., Chlamydia sp. или Legionella sp. или положительный антиген Legionella в моче на исходном уровне
13. Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3
14. Пациенты с известным или подозреваемым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством клеток CD4 < 200 клеток/мм3 или с состоянием, определяющим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в прошлом или в настоящее время, и неизвестным количеством клеток CD4
15. Пациенты с недавней трансплантацией костного мозга (в стационаре после трансплантации)
16. Пациенты, получающие пероральные стероиды > 40 мг преднизолона в день (или эквивалент) или получающие иммунодепрессанты после трансплантации органов
17. Пациенты с быстро смертельным течением болезни, у которых не ожидается выживания в течение 3 месяцев.
18. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование
19. Участвовал в другом испытании исследуемого фармацевтического продукта за 30 дней до регистрации
20. Предыдущее участие в этом испытании.