Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P3-vertailukoe yhteisössä hankitussa bakteerikeuhkokuumeessa

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertailukoe Dalbavancinin kerta-annoksen ja kahdesti päivässä linetsolidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen hoidossa

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen 1500 mg:n IV-annoksen dalbavansiinia ja yhden 500 mg:n laskimonsisäisen atsitromysiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna hyväksyttyyn antibioottihoitoon, jossa linetsolidia 600 mg joka 12. tuntia 10–14 päivän ajan plus yksi 500 mg:n IV-annos atsitromysiiniä yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen 1 500 mg:n IV annoksen dalbavansiinia ja kertaluonteista 500 mg:n IV annoksen atsitromysiiniä verrattuna hyväksyttyyn antibioottihoitoon, jossa linetsolidia 600 mg joka 12. tuntia 10-14 päivän ajan plus yksi 500 mg:n IV-annos atsitromysiiniä CABP:n hoitoon. Aikuiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta. Annostelu alkaa päivänä 1, ja kaikki potilaat saavat vähintään 10 päivää hoitoa. Potilaat arvioidaan päivänä 1, päivänä 4-5, päivänä 7, päivänä 14 (hoidon lopetus, EOT) ja päivänä 28 (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
  2. On antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Hänellä on akuutti sairaus, joka on alkanut edellisten 7 päivän aikana

  4. Sillä on vähintään 2 seuraavista oireista:

    • Hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
    • Yskä
    • Märkivän ysköksen tuotanto
    • Pleuriittinen rintakipu

  5. Sillä on vähintään 2 elintoimintojen poikkeavuutta:

    • Kuume (> 38 °C tai < 35 °C)
    • Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg)
    • Takykardia (> 100 lyöntiä/min)
    • Takypnea (> 24 hengitystä/min)

  6. Sillä on ainakin yksi muu kliininen tai laboratoriopoikkeama:

    • Hypoksemia (huoneilman SaO2 < 90 %)
    • Kliiniset todisteet keuhkojen konsolidaatiosta
    • Kohonnut valkosolujen määrä tai neutropenia (> 12 000/mm3 tai < 4 000/mm3)
  7. Rintakehän röntgenkuvassa on uusia lobaari- tai monilobar-infiltraatioita
  8. Sillä on CURB-65 riskiluokka 1–4. Potilaita, joilla on CURB-65 riskiluokka 1, rajoitetaan 20 prosenttiin koko potilaspopulaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe minkä tahansa tutkimushoidon antamiselle, kuten yliherkkyys jollekin glykopeptidiaineelle, beetalaktaamiaineelle, linetsolidi- tai makrolidiantibiooteille tai nykyinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) MAO-estäjien tai serotonergisten masennuslääkkeiden käyttö ( 5 viikon kuluessa fluoksetiinille) (ks. kohta 5.5.1)
  2. on saanut antibioottihoitoa seulontaa edeltäneiden 4 päivän aikana, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: jopa 25 % potilaista on saattanut saada kerta-annoksen lyhytvaikutteista (puoliintumisaika < 8 tuntia) antibioottia
  3. On aspiraatiokeuhkokuume
  4. Onko hänellä sairaalaan tai hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume tai terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume, tai hän on ollut sairaalassa vähintään 2 päivää viimeisten 90 päivän aikana
  5. hänellä on kystinen fibroosi tai tunnettu tai epäilty Pneumocystis-keuhkokuume tai tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisyä, joilla on positiivinen raskaustulos 24 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka imettävät tällä hetkellä vauvaa
  7. Hänellä on primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä
  8. Sinulla on tunnettu keuhkoputkien ahtauma tai postobstruktiivinen keuhkokuume
  9. Vaatii pääsyn teho-osastolle lähtötilanteessa
  10. On empyeemaa, joka vaatii tyhjennystä
  11. Infektio, joka johtuu organismista, jonka tiedettiin ennen tutkimukseen tuloa olevan resistentti jommallekummalle hoito-ohjelmalle
  12. Hänellä on tunnettu tai epäilty infektio, joka johtuu yksinomaan epätyypillisestä taudinaiheuttajasta, kuten Mycoplasma sp., Chlamydia sp. tai Legionella sp. tai positiivinen Legionella virtsan antigeeni lähtötasolla
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
  14. Tiedossa tai epäillyssä ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, joiden CD4-solujen määrä on < 200 solua/mm3 tai joilla on aiemmin tai tällä hetkellä hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) määrittelevä sairaus ja tuntematon CD4-määrä
  15. Potilaat, joille on äskettäin tehty luuydinsiirto (siirteen jälkeisessä sairaalahoidossa)
  16. Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia steroideja > 40 mg prednisolonia päivässä (tai vastaavaa) tai saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen
  17. Potilaat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä kolmeen kuukauteen
  18. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
  19. On osallistunut toiseen lääketutkimukseen liittyvään lääketutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  20. Aiempi osallistuminen tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalbavancin
Dalbavansiinia satunnaistetut henkilöt saavat yhden annoksen dalbavansiinia 1500 mg IV 30 minuutin aikana päivänä 1 sekä atsitromysiiniä 500 mg IV päivänä 1. Dalbavansiiniannosta säädetään potilaille, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa. Kaikki dalbavansiiniryhmän potilaat saavat plasebolinetsolidi-infuusioita tai -tabletteja sokeuden ylläpitämiseksi. Dalbavancin-annosta muutetaan potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa
Lääke: Dalbavancin
dalbavansiini 1500 mg IV 30 minuutin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Dalvance
Active Comparator: Linetsolidi
Satunnaistetut linetsolidipotilaat saavat linetsolidia 600 mg 12 tunnin välein vähintään 10 päivän ja enintään 14 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat aluksi vähintään yhden laskimonsisäisen linetsolidin annoksen sekä atsitromysiiniä 500 mg IV vain päivänä 1. Tämän jälkeen potilaat voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan linetsolidiin tutkijan harkinnan mukaan, jos keuhkokuumeen oireissa havaitaan kliinistä paranemista. 10-14 päivän hoitojakson loppuun saattamiseksi. Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Lääke: Linetsolidi
linetsolidia 600 mg 12 tunnin välein vähintään 10 päivän ja enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zyvox
Muut: Linezold Placebo IV ja oraaliset kapselit
Dalbavancinin satunnaistetut henkilöt saavat ensimmäisen annoksen jälkeen plasebo linetsolidia 12 tunnin välein vähintään 10 päivän ja enintään 14 päivän ajan. Dalbavancin-satunnaistetut henkilöt voidaan vaihtaa oraaliseen linetsolidiplasebohoitoon 10–14 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi.
Lääke: Linezolid Placebo
Dalbavancinin satunnaistetut koehenkilöt saavat päivän 1, ensimmäisen annoksen jälkeen linetsolidia lumelääkettä 12 tunnin välein vähintään 10 päivän ja enintään 14 päivän ajan
Muut: Atsitromysiini
Dalbavansiinia ja linetsolidia saaneet satunnaistetut koehenkilöt saavat ensimmäisenä päivänä 1. annoksen myös 500 mg IV atsitromysiiniä
Lääke: Atsitromysiini
Dalbavansiinia ja linetsolidia saaneet satunnaistetut henkilöt 1. päivänä, 1. annos, saavat 500 mg IV atsitromysiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CABP-oireiden hoitovaste
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 72-120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Vertaa suonensisäisen dalbavansiinin ja atsitromysiinin kerta-annoksen tehoa vertailuhoitoon (linetsolidi ja atsitromysiini). Vaste perustuu oireiden häviämiseen; mukaan lukien rintakipu, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), yskän tiheys/vakavuus ja ysköksenerityksen määrä. Jokainen näistä oireista arvioidaan 4 pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen tai vaikea). Potilas määritellään kliiniseksi vasteeksi, jos vähintään 1 pisteen parannus kahdessa tai useammassa näistä oireista 72–120 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna.
Muuta lähtötasosta 72-120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dalbavansiinin teho vertailuhoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72-120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen, päivä 14 ja päivä 28
Testaa dalbavansiinin tehoa vertailuhoitoon käyttämällä vaihtoehtoisia tulosmittauksia, mukaan lukien: 1) paraneminen päivänä 4–5 vähintään kahdessa seuraavista oireista ilman, että mikään näistä CABP-oireista pahene lähtötasoon verrattuna: rintakipu, esiintymistiheys tai yskän vaikeusaste, tuottavan ysköksen määrä ja hengitysvaikeudet ja elintoimintojen paraneminen (esim. lämpötila, syke, hengitysnopeus tai verenpaine); 2) kliininen tulos (käyttäen ensisijaisia ​​vastekriteerejä) päivänä 14; 3) Tutkijan arvio tuloksista 14. ja 28. päivänä, menestys määritellään CABP:stä johtuvien oireiden ja merkkien täydelliseksi häviämiseksi, eikä hän saanut ei-kokeeseen kuuluvia antibakteerisia lääkkeitä CABP:n hoitoon.4) Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
Muutos lähtötasosta 72-120 tuntiin satunnaistamisen jälkeen, päivä 14 ja päivä 28
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan kaikkina aikoina päivään 28 asti
Dalbavansiinin 1500 mg:n turvallisuusprofiilin testaamiseksi vertailuvalmisteeseen verrattuna. Turvallisuutta arvioidaan fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, haittavaikutusten, tapahtumien ja kliinisten laboratoriotutkimusten avulla koko tutkimuksen ajan.
Turvallisuutta arvioidaan kaikkina aikoina päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUR001-305
  • 2014-002683-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa