Srovnávací test P3 u komunitně získané bakteriální pneumonie

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 85 let včetně
2. Udělil písemný informovaný souhlas
3. Má akutní onemocnění s nástupem během předchozích 7 dnů

4. Má alespoň 2 z následujících příznaků:

   • Obtížné dýchání nebo dušnost
   • Kašel
   • Produkce hnisavého sputa
   • Pleuritická bolest na hrudi

5. Má alespoň 2 abnormality vitálních funkcí:

   • Horečka (> 38 °C nebo < 35 °C)
   • Hypotenze (systolický TK < 90 mm Hg)
   • Tachykardie (> 100 tepů/min)
   • Tachypnoe (> 24 dechů/min)

6. Má alespoň jednu další klinickou nebo laboratorní abnormalitu:

   • Hypoxémie (vzduch v místnosti SaO2 < 90 %)
   • Klinický důkaz plicní konsolidace
   • Zvýšený počet bílých krvinek nebo neutropenie (> 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3)
7. Má nové lobární nebo multilobární infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku
8. Má rizikovou kategorii CURB-65 1 až 4. Pacienti s rizikovou kategorií 1 CURB-65 budou omezeni na 20 % z celkové populace pacientů

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace podávání kterékoli ze studovaných léčeb, jako je přecitlivělost na kteroukoli z glykopeptidových látek, beta-laktamových látek, linezolidová nebo makrolidová antibiotika, nebo současné nebo nedávné (do 2 týdnů) užívání inhibitorů MAO nebo serotonergních antidepresiv ( do 5 týdnů pro fluoxetin) (viz bod 5.5.1)
2. Absolvoval antibiotickou léčbu během 4 dnů před screeningem, s následující výjimkou: až 25 % pacientů mohlo dostat jednu dávku krátkodobě působícího (poločas < 8 hodin) antibiotika
3. Má aspirační pneumonii
4. Má pneumonii získanou v nemocnici nebo související s ventilátorem nebo pneumonii spojenou se zdravotní péčí nebo 2 nebo více dní v nemocnici v předchozích 90 dnech
5. Má cystickou fibrózu nebo známou nebo suspektní pneumonii způsobenou Pneumocystis nebo známou nebo suspektní aktivní tuberkulózu
6. Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, mají pozitivní výsledek těhotenství do 24 hodin před vstupem do studie, je o nich známo, že jsou těhotné nebo v současné době kojí dítě
7. Má primární nebo metastatický karcinom plic
8. Má známou bronchiální obstrukci nebo anamnézu postobstrukční pneumonie
9. Vyžaduje přijetí na JIP na začátku
10. Má empyém vyžadující drenáž
11. Infekce způsobená organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že je odolný vůči kterémukoli léčebnému režimu
12. Má známou nebo suspektní infekci způsobenou výhradně atypickým patogenem, jako je Mycoplasma sp., Chlamydia sp. nebo Legionella sp. nebo pozitivní Legionella urinární antigen na začátku
13. Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
14. Pacienti se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3 nebo se stavem definujícím syndrom získané imunodeficience (AIDS) v minulosti nebo v současnosti a neznámým počtem CD4
15. Pacienti s nedávnou transplantací kostní dřeně (v potransplantační hospitalizaci)
16. Pacienti užívající perorální steroidy > 40 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalent) nebo užívající imunosupresiva po transplantaci orgánů
17. Pacienti s rychle smrtelným onemocněním, u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce
18. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie vhodný do této studie
19. Během 30 dnů před registrací se účastnil další zkoušky hodnoceného farmaceutického produktu
20. Předchozí účast v tomto testu.