이전 ALK 티로신 키나제 억제제 요법에 대한 질병 진행 또는 불내성 후 역형성 림프종 키나제(ALK)-재배열된 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 알렉티닙의 확장된 접근 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Genentech, Inc.
ALK-재배열 비소세포폐암 환자를 대상으로 이전 ALK 티로신 키나제 억제제 요법에 대한 질병 진행 또는 불내성 후 알렉티닙의 개방 표지, 다기관, 단일군, 확장 접근 연구
이것은 이전의 ALK 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법으로 질병이 진행되었거나 불내성을 나타낸 후 ALK 재배열된 NSCLC 참가자에게 알렉티닙을 제공하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 단일군, 확장 액세스 연구입니다.
참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회, 환자 또는 의사의 치료 중단 결정, 사망, FDA의 알렉티닙 승인 후 미국에서 알렉티닙이 상업적으로 이용 가능해지거나 스폰서가 임상시험을 종료하기로 결정할 때까지 알렉티닙을 받게 됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다(약 15개월).
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Bimingham, Alabama, 미국, 35226
- University of Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Lalita Pandit Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC USC Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Sebastopol, California, 미국, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Med Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Forbes Hospital
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- Allegheny Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완치 요법 또는 전이성(AJCC 4기) 비소세포폐암에 순응하지 않는 국소 진행성(American Joint Committee on Cancer[AJCC] Stage IIIB) 참가자
- 기대 수명 최소 12주
- 0-3의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
- 조직학적으로 확인된 NSCLC
- Vysis ALK Break Apart FISH 프로브 키트 또는 Ventana 면역조직화학(IHC) 테스트를 사용하여 승인된 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트로 평가한 문서화된 ALK 재배열
- 이전 ALK TKI 요법에 대한 질병 진행 또는 불내성 후: 1) 참가자는 ALK TKI 요법 또는 기타 표적 요법의 마지막 용량과 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 최소 5 반감기의 최소 휴약 기간이 있어야 합니다. 2) 참가자는 치료 독성에서 1등급 이하(</=) 또는 치료 전 수준으로 회복되어야 합니다(간질성 폐 질환[ILD]이 발생한 참가자의 경우 완전히 회복해야 함). 3) 참가자는 화학 요법에 경험이 없거나 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 한 라인의 백금 기반 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 28일 전에 주요 수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 회복
- 적절한 혈액 및 신장 기능
- 프로토콜 정의에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 알렉티닙을 사용한 선행 요법
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 1일 전 1주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야 하는 참가자
- 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 강력한/강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제 또는 잠재적인 QT 연장 효과가 있는 제제의 투여
- 간 질환이 있는 참가자
- 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태
- 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 전염병
- 장기 이식의 역사
- 기준선 QTc가 > 470밀리초(ms)인 참가자 또는 증후성 서맥이 있는 참가자
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 알렉티닙 제제의 첨가제에 대한 과민증 병력
- 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험 참가 전에 참가자와 논의해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 심각하고 통제되지 않는 감염 또는 현재 알려진 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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