Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsstudie av Alectinib for deltakere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-omorganisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot tidligere ALK-tyrosinkinasehemmerterapi

7. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen etikett, multisenter, enkeltarms, utvidet tilgangsstudie av Alectinib for pasienter med ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot tidligere ALK-tyrosinkinasehemmerterapi

Dette er en åpen, multisenter, enkeltarmsstudie med utvidet tilgang designet for å gi alektinib til deltakere med ALK-omorganisert NSCLC etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot tidligere behandling med ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI). Deltakerne vil motta alectinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, pasient- eller legebeslutning om å avbryte behandlingen, død, alectinib blir kommersielt tilgjengelig i USA etter godkjenning av alectinib av FDA, eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer først (ca. 15 måneder).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Bimingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • University of Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Mobile
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Lalita Pandit Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sebastopol, California, Forente stater, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, P.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin; Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med lokalt avanserte (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage IIIB) som ikke er mottakelige for kurativ terapi eller metastatisk (AJCC Stage IV) NSCLC
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-3
  • Histologisk bekreftet NSCLC
  • Dokumentert ALK-omorganisering som vurdert ved godkjent fluorescens in situ hybridisering (FISH) test, ved bruk av Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit eller Ventana immunohistochemistry (IHC) test
  • Etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot tidligere ALK TKI-terapi: 1) deltakerne må ha en minimumsutvaskingsperiode på minst 5 halveringstider mellom siste dose av ALK TKI-terapi eller andre målrettede terapier og den første dosen av studiebehandlingen; 2) deltakere må ha kommet seg etter behandlingstoksisitet til mindre enn eller lik (</=) grad 1 eller til deres forbehandlingsnivåer (for deltakere som har utviklet interstitiell lungesykdom [ILD], må de ha blitt helt friske); 3) deltakere kan enten være kjemoterapi-naive eller ha mottatt minst én linje med platinabasert kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Gjenoppretting fra virkninger av enhver større operasjon eller betydelig traumatisk skade minst 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
  • Enighet om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til protokolldefinisjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med alectinib
  • Deltakere med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller krever økende doser av steroider innen 1 uke før dag 1 for å håndtere CNS-symptomer
  • Administrering av sterke/potente cytokrom P450 3A (CYP3A)-hemmere eller -induktorer, eller midler med potensiell QT-forlengende effekt innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Deltakere med leversykdom
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjonssykdommer som krever behandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Deltakere med baseline QTc > 470 millisekunder (ms) eller deltakere med symptomatisk bradykardi
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av tilsetningsstoffene i alektinibformuleringen
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med deltakerne før prøveinngang
  • Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller nåværende kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29453

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere