Estudo de Acesso Expandido de Alectinibe para Participantes com Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)-Rearranjado Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Após Progressão da Doença ou Intolerância à Terapia Anterior com Inibidor de Tirosina Quinase ALK
7 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único e de acesso expandido de alectinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas por ALK após progressão da doença ou intolerância à terapia prévia com inibidor de tirosina quinase ALK
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único e de acesso expandido projetado para fornecer alectinibe a participantes com NSCLC rearranjado por ALK após progressão da doença ou intolerância à terapia prévia com inibidor de tirosina quinase (TKI) ALK.
Os participantes receberão alectinibe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento, morte, alectinibe se tornar comercialmente disponível nos Estados Unidos após a aprovação do alectinibe pelo FDA ou o Patrocinador decidir encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses).
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Bimingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- University of Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalita Pandit Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC USC Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Med Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Hospital
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Allegheny Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com NSCLC localmente avançado (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage IIIB) não passível de terapia curativa ou metastático (AJCC Stage IV)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG PS) de 0-3
- NSCLC confirmado histologicamente
- Rearranjo de ALK documentado conforme avaliado pelo teste de hibridização in situ de fluorescência (FISH) aprovado, usando o kit Vysis ALK Break Apart FISH Probe ou o teste de imuno-histoquímica Ventana (IHC)
- Após a progressão da doença ou intolerância à terapia anterior com ALK TKI: 1) os participantes precisam ter um período mínimo de eliminação de pelo menos 5 meias-vidas entre a última dose da terapia com ALK TKI ou outras terapias direcionadas e a primeira dose do tratamento do estudo; 2) os participantes devem ter se recuperado das toxicidades do tratamento para menos ou igual a (</=) Grau 1 ou aos seus níveis pré-tratamento (para os participantes que desenvolveram doença pulmonar intersticial [ILD], eles devem ter se recuperado totalmente); 3) os participantes podem ser virgens de quimioterapia ou ter recebido pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina para doença localmente avançada ou metastática
- Recuperação dos efeitos de qualquer grande cirurgia ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Função hematológica e renal adequada
- Acordo para usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com as definições do protocolo
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com alectinibe
- Participantes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ou requerem doses crescentes de esteróides dentro de 1 semana antes do Dia 1 para controlar os sintomas do SNC
- Administração de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P450 3A (CYP3A), ou agentes com potenciais efeitos de prolongamento do QT dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Participantes com doença hepática
- Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir na condução do estudo
- Doenças infecciosas ativas ou não controladas que requerem tratamento
- História do transplante de órgãos
- Participantes com QTc basal > 470 milissegundos (ms) ou participantes com bradicardia sintomática
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos na formulação de alectinibe
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com os participantes antes da entrada no estudo
- Infecções graves e não controladas ou infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29453
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .