未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対するアレクチニブのアクセス拡大研究
2017年3月7日 更新者：Genentech, Inc.
以前のALKチロシンキナーゼ阻害剤療法による疾患進行または不耐性後のALK再構成非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの非盲検、多施設、単一アーム、拡張アクセス研究
これは、以前の ALK チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法による疾患の進行または不耐性の後に、ALK 再構成 NSCLC の参加者にアレクチニブを提供するように設計された、非盲検、多施設、単群、拡張アクセス研究です。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、患者または医師による治療中止の決定、死亡、FDA によるアレクチニブの承認後にアレクチニブが米国で市販されるまで、または治験依頼者が治験の終了を決定するまで、アレクチニブの投与を受けます。いずれか早い方（約15か月）。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bimingham、Alabama、アメリカ、35226
- University Of Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Southern Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center - Mobile
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Lalita Pandit Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC USC Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Sebastopol、California、アメリカ、95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Med Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clin Rsch of IN
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mark H. Zangmeister Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Forbes Hospital
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- Allegheny Valley Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin; Oncology
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行（米国がん合同委員会[AJCC]ステージIIIB）の参加者は、治癒療法または転移性（AJCCステージIV）NSCLCの影響を受けません
- -少なくとも12週間の平均余命
- 0〜3のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 組織学的に確認されたNSCLC
- Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit または Ventana 免疫組織化学 (IHC) テストを使用して、承認された蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストによって評価された、文書化された ALK 再編成
- -以前のALK TKI療法に対する疾患の進行または不耐性の後：1）参加者は、ALK TKI療法または他の標的療法の最後の投与と研究治療の最初の投与との間に少なくとも5半減期の最小ウォッシュアウト期間が必要です。 2) 参加者は、治療毒性からグレード 1 以下 (</=) または治療前レベルまで回復している必要があります (間質性肺疾患 [ILD] を発症した参加者は、完全に回復している必要があります)。 3) 参加者は、化学療法を受けていないか、局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも 1 ラインのプラチナベースの化学療法を受けている可能性があります。
- -研究治療の最初の投与の少なくとも28日前に、大手術または重大な外傷の影響からの回復
- 十分な血液機能および腎機能
- プロトコル定義に従って非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- アレクチニブによる前治療
- -神経学的に不安定な症状のある中枢神経系（CNS）転移のある参加者、またはCNS症状を管理するために1日目の前の1週間以内にステロイドの用量を増やす必要がある参加者
- -強力/強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤または誘導剤、または潜在的なQT延長効果を持つ薬剤の投与 治験薬の最初の投与前の14日以内
- 肝疾患のある参加者
- -研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重要な付随疾患または状態
- 治療を必要とする活動性または制御不能な感染症
- 臓器移植の歴史
- -ベースラインQTcが470ミリ秒（ms）を超える参加者または症候性徐脈のある参加者
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -アレクチニブ製剤の添加剤に対する過敏症の病歴
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件;これらの条件は、試験に参加する前に参加者と話し合う必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による重篤な制御されていない感染症または現在既知の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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