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艾乐替尼用于间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的扩展获取研究

2017年3月7日更新者：Genentech, Inc.

一项开放标签、多中心、单臂、扩展的艾乐替尼研究，用于在接受先前 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展或不耐受的 ALK 重排非小细胞肺癌患者

这是一项开放标签、多中心、单臂、扩展的研究，旨在为在接受先前 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后出现疾病进展或不耐受的 ALK 重排 NSCLC 参与者提供艾乐替尼。参与者将接受艾乐替尼，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、患者或医生决定停止治疗、死亡、艾乐替尼在 FDA 批准艾乐替尼后在美国上市，或赞助商决定结束试验，以先到者为准（大约 15 个月）。

研究概览

地位

不再可用

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

药品：艾乐替尼

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Bimingham、Alabama、美国、35226
    - University of Alabama
  - Daphne、Alabama、美国、36526
    - Southern Cancer Center
  - Mobile、Alabama、美国、36607
    - Southern Cancer Center
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Southern Cancer Center - Mobile
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Southern Cancer Center, PC
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Lalita Pandit Inc.
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - LAC USC Medical Center
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Sebastopol、California、美国、95472
    - St. Joseph Heritage Healthcare
  - Whittier、California、美国、90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Med Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Investigative Clin Rsch of IN
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
  - Boston、Massachusetts、美国、02115-6084
    - Dana Farber Partners Can Ctr
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
  - West Bloomfield、Michigan、美国、48322
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Comprehensive Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国、87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
- North Carolina
  - Salisbury、North Carolina、美国
    - W.G. Bill Hefner VA Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - Mark H. Zangmeister Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science Uni
- Pennsylvania
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    - Forbes Hospital
  - Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
    - Allegheny Valley Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
    - Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - West Penn Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin; Oncology
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

局部晚期（美国癌症联合委员会 [AJCC] IIIB 期）不适合治愈性治疗或转移性（AJCC IV 期）NSCLC 的参与者
至少 12 周的预期寿命
0-3 东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS)
经组织学证实的非小细胞肺癌
使用 Vysis ALK 分离 FISH 探针试剂盒或 Ventana 免疫组织化学 (IHC) 测试，通过批准的荧光原位杂交 (FISH) 测试评估记录的 ALK 重排
在接受之前的 ALK TKI 治疗后疾病进展或不耐受后：1) 参与者需要在最后一剂 ALK TKI 治疗或其他靶向治疗与第一剂研究治疗之间至少有至少 5 个半衰期的清除期； 2) 参与者必须从治疗毒性中恢复到小于或等于 (</=) 1 级或治疗前水平（对于患有间质性肺病 [ILD] 的参与者，他们必须完全康复）； 3) 参与者可以是未接受过化疗的，或者已经接受过至少一种针对局部晚期或转移性疾病的铂类化疗
在研究治疗药物首次给药前至少 28 天从任何大手术或重大外伤的影响中恢复
足够的血液学和肾功能
同意根据协议定义使用高效避孕方法

排除标准：

艾乐替尼既往治疗
有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移且神经不稳定或需要在第 1 天前 1 周内增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的参与者
在首次给予研究药物前 14 天内给予强效/强效细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或诱导剂，或具有潜在 QT 延长作用的药物
患有肝病的参与者
任何可能干扰研究进行的具有临床意义的伴随疾病或病症
需要治疗的活动性或不受控制的传染病
器官移植史
基线 QTc > 470 毫秒 (ms) 或有症状性心动过缓的参与者
怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕
对艾乐替尼制剂中的任何添加剂过敏史
任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；应在进入试验前与参与者讨论这些条件
严重的、不受控制的感染或目前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计)

2014年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月7日

最后验证

2017年3月1日

艾乐替尼用于间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的扩展获取研究

一项开放标签、多中心、单臂、扩展的艾乐替尼研究，用于在接受先前 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展或不耐受的 ALK 重排非小细胞肺癌患者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成

研究完成

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点