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Studio ad accesso allargato su Alectinib per partecipanti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato da linfoma anaplastico chinasi (ALK) dopo progressione della malattia o intolleranza a una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi ALK

7 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, ad accesso esteso su Alectinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato ALK dopo progressione della malattia o intolleranza a una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi ALK

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, ad accesso allargato, progettato per fornire alectinib ai partecipanti con NSCLC riarrangiato da ALK dopo progressione della malattia o intolleranza a una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di ALK. I partecipanti riceveranno alectinib fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento, decesso, alectinib diventa disponibile in commercio negli Stati Uniti dopo l'approvazione di alectinib da parte della FDA, o lo Sponsor decide di chiudere lo studio, quello che si verifica per primo (circa 15 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bimingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • University of Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center - Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalita Pandit Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, P.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin; Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) non suscettibile di terapia curativa o NSCLC metastatico (Stadio IV dell'AJCC)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-3
  • NSCLC confermato istologicamente
  • Riarrangiamento ALK documentato come valutato mediante test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) approvato, utilizzando il kit Vysis ALK Break Apart FISH Probe o il test di immunoistochimica Ventana (IHC)
  • Dopo la progressione della malattia o l'intolleranza alla precedente terapia con ALK TKI: 1) i partecipanti devono avere un periodo minimo di washout di almeno 5 emivite tra l'ultima dose della terapia con ALK TKI o altre terapie mirate e la prima dose del trattamento in studio; 2) i partecipanti devono essersi ripresi dalle tossicità del trattamento a un livello inferiore o uguale a (</=) Grado 1 o ai loro livelli pretrattamento (per i partecipanti che hanno sviluppato malattia polmonare interstiziale [ILD], devono essersi completamente ripresi); 3) i partecipanti possono essere naïve alla chemioterapia o aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia a base di platino per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Recupero dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci secondo le definizioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con alectinib
  • Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi entro 1 settimana prima del Giorno 1 per gestire i sintomi del SNC
  • Somministrazione di forti/potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o agenti con potenziali effetti di prolungamento dell'intervallo QT entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipanti con malattie del fegato
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  • Malattie infettive attive o non controllate che richiedono un trattamento
  • Storia del trapianto di organi
  • Partecipanti con QTc basale > 470 millisecondi (ms) o partecipanti con bradicardia sintomatica
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nella formulazione di alectinib
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con i partecipanti prima dell'ingresso nello studio
  • Infezioni gravi, non controllate o infezione nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29453

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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