Alektinibin laajennettu pääsytutkimus osallistujille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) - uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) taudin etenemisen tai aiemman ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon intoleranssin jälkeen
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, laajennettu alektinibitutkimus potilaille, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä taudin etenemisen jälkeen tai aiemman ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon intoleranssi
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, laajennettu tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan alektinibia osallistujille, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt NSCLC sen jälkeen, kun sairaus on edennyt aiemman ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) hoidon yhteydessä tai kun se ei siedä sitä.
Osallistujat saavat alektinibia, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, potilaan tai lääkärin päätös keskeyttää hoito, kuolema, alektinibi tulee kaupallisesti saataville Yhdysvalloissa sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt alektinibin, tai sponsori päättää lopettaa tutkimuksen, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 15 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Bimingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- University of Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Lalita Pandit Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Med Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage IIIB), jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon tai etäpesäkkeisiin (AJCC vaihe IV) NSCLC
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-3
- Histologisesti vahvistettu NSCLC
- Dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestely, joka on arvioitu hyväksytyllä fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH) käyttämällä Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit -koetinsarjaa tai Ventana immunohistochemistry (IHC) -testiä
- Taudin etenemisen tai aiemman ALK TKI -hoidon sietämättömyyden jälkeen: 1) osallistujilla on oltava vähintään 5 puoliintumisaika viimeisen ALK TKI -hoidon tai muiden kohdennettujen hoitojen annoksen ja ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä; 2) osallistujien on täytynyt toipua hoidon toksisuudesta alle (</=) asteeseen 1 tai niiden hoitoa edeltävälle tasolle (osallistujien, joille on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD], on oltava täysin toipunut); 3) osallistujat voivat joko olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai ovat saaneet vähintään yhtä platinapohjaista kemoterapiasarjaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden vuoksi
- Toipuminen minkä tahansa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta
- Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä protokollan määritelmien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito alektinibillä
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia viikon sisällä ennen päivää 1 keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
- Voimakkaiden/tehokkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjien tai indusoijien tai aineiden, joilla on mahdollisesti QT-aikaa pidentäviä vaikutuksia, antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Osallistujat, joilla on maksasairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- Hoitoa vaativat aktiiviset tai hallitsemattomat tartuntataudit
- Elinsiirron historia
- Osallistujat, joiden QTc on lähtötilanteessa > 470 millisekuntia (ms) tai osallistujat, joilla on oireinen bradykardia
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibivalmisteen lisäaineelle
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujien kanssa ennen kokeeseen pääsyä
- Vakavat, hallitsemattomat infektiot tai nykyinen tunnettu HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .