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Estudio de acceso ampliado de alectinib para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) reorganizado con linfoma quinasa anaplásica (ALK) después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia a la terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa ALK

7 de marzo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de acceso ampliado de alectinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia a la terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa de ALK

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de acceso ampliado diseñado para proporcionar alectinib a los participantes con NSCLC con reordenamiento de ALK después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia a la terapia previa con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de ALK. Los participantes recibirán alectinib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento, muerte, alectinib esté disponible comercialmente en los Estados Unidos luego de la aprobación de alectinib por parte de la FDA, o el patrocinador decida cerrar el ensayo. lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Intervención / Tratamiento

Droga: Alectinib

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Bimingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
    - University of Alabama
  - Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
    - Southern Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Southern Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Southern Cancer Center - Mobile
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Southern Cancer Center, PC
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Lalita Pandit Inc.
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - LAC USC Medical Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
    - St. Joseph Heritage Healthcare
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Med Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Investigative Clin Rsch of IN
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
    - Dana Farber Partners Can Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    - W.G. Bill Hefner VA Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - Mark H. Zangmeister Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science Uni
- Pennsylvania
  - Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
    - Forbes Hospital
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
    - Allegheny Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
    - Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - West Penn Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin; Oncology
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con NSCLC localmente avanzado (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] Etapa IIIB) no susceptible de terapia curativa o metastásico (AJCC Etapa IV)
Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-3
NSCLC confirmado histológicamente
Reordenamiento de ALK documentado según lo evaluado por la prueba aprobada de hibridación in situ con fluorescencia (FISH), utilizando el kit de sonda FISH Break Apart de Vysis ALK o la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de Ventana
Después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia a la terapia previa con TKI de ALK: 1) los participantes deben tener un período de lavado mínimo de al menos 5 vidas medias entre la última dosis de la terapia con TKI de ALK u otras terapias dirigidas y la primera dosis del tratamiento del estudio; 2) los participantes deben haberse recuperado de las toxicidades del tratamiento a menos o igual a (</=) Grado 1 o a sus niveles previos al tratamiento (para los participantes que han desarrollado enfermedad pulmonar intersticial [EPI], deben haberse recuperado por completo); 3) los participantes pueden no haber recibido quimioterapia o haber recibido al menos una línea de quimioterapia basada en platino para enfermedad localmente avanzada o metastásica
Recuperación de los efectos de cualquier cirugía mayor o lesión traumática importante al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
Función hematológica y renal adecuada
Acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según las definiciones del protocolo

Criterio de exclusión:

Terapia previa con alectinib
Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o requieren dosis crecientes de esteroides dentro de 1 semana antes del Día 1 para controlar los síntomas del SNC
Administración de inhibidores o inductores fuertes/potentes del citocromo P450 3A (CYP3A), o agentes con efectos potenciales de prolongación del intervalo QT dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
Participantes con enfermedad hepática
Cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa o condición que podría interferir con la realización del estudio.
Enfermedades infecciosas activas o no controladas que requieren tratamiento
Historia del trasplante de órganos.
Participantes con QTc inicial > 470 milisegundos (ms) o participantes con bradicardia sintomática
Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en la formulación de alectinib
Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con los participantes antes de ingresar al ensayo
Infecciones graves no controladas o infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ML29453

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .