Udvidet adgangsundersøgelse af alectinib for deltagere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-omlejret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter sygdomsprogression på eller intolerance over for tidligere ALK-tyrosinkinasehæmmerterapi
7. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
Et åbent, multicenter, enkeltarms-, udvidet adgangsstudie af Alectinib til patienter med ALK-omarrangeret ikke-småcellet lungekræft efter sygdomsprogression på eller intolerance over for tidligere ALK-tyrosinkinasehæmmerterapi
Dette er et åbent, multicenter, enkelt-arm, udvidet adgangsstudie designet til at give alectinib til deltagere med ALK-omlejret NSCLC efter sygdomsprogression på eller intolerance over for tidligere ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling.
Deltagerne vil modtage alectinib, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, patient eller læges beslutning om at afbryde behandlingen, død, alectinib bliver kommercielt tilgængelig i USA efter godkendelse af alectinib af FDA, eller sponsoren beslutter at lukke forsøget, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 15 måneder).
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Bimingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- University of Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Lalita Pandit Inc.
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Med Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med lokalt fremskredne (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage IIIB), der ikke er modtagelige for helbredende terapi eller metastatisk (AJCC Stage IV) NSCLC
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-3
- Histologisk bekræftet NSCLC
- Dokumenteret ALK-omlejring vurderet ved godkendt fluorescens in situ hybridisering (FISH) test, ved brug af Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit eller Ventana immunohistochemistry (IHC) test
- Efter sygdomsprogression på eller intolerance over for tidligere ALK TKI-terapi: 1) skal deltagerne have en minimumsudvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider mellem den sidste dosis ALK TKI-terapi eller andre målrettede terapier og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; 2) Deltagerne skal være kommet sig fra behandlingstoksiciteter til mindre end eller lig med (</=) Grad 1 eller til deres forbehandlingsniveauer (for deltagere, der har udviklet interstitiel lungesygdom [ILD], skal de være helt restituerede); 3) deltagere kan enten være kemoterapi-naive eller have modtaget mindst én linje platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Restitution fra virkningerne af enhver større operation eller betydelig traumatisk skade mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
- Aftale om at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til protokoldefinitioner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med alectinib
- Deltagere med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider inden for 1 uge før dag 1 for at håndtere CNS-symptomer
- Administration af stærke/potente cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller inducere eller midler med potentiel QT-forlængende virkning inden for 14 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere med leversygdom
- Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen
- Aktive eller ukontrollerede infektionssygdomme, der kræver behandling
- Historie om organtransplantation
- Deltagere med baseline QTc > 470 millisekunder (ms) eller deltagere med symptomatisk bradykardi
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af tilsætningsstofferne i alectinib-formuleringen
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse betingelser bør diskuteres med deltagerne før prøveindtræden
- Alvorlige, ukontrollerede infektioner eller aktuel kendt infektion med human immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. december 2022
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML29453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .