Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа к алектинибу для участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с реаранжированной киназой анапластической лимфомы (ALK) после прогрессирования заболевания или непереносимости предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы ALK

7 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое, многоцентровое, одногрупповое, расширенное исследование алектиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с реаранжировкой ALK после прогрессирования заболевания или непереносимости предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы ALK

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование с расширенным доступом, предназначенное для предоставления алектиниба участникам с ALK-реаранжированным НМРЛ после прогрессирования заболевания или непереносимости предшествующей терапии ALK-ингибитором тирозинкиназы (TKI). Участники будут получать алектиниб до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, решения пациента или врача о прекращении лечения, смерти, алектиниба станет коммерчески доступным в Соединенных Штатах после одобрения алектиниба FDA, или спонсор решит закрыть исследование, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 15 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Лекарство: Алектиниб

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Bimingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
    - University of Alabama
  - Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
    - Southern Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - Southern Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Southern Cancer Center - Mobile
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Southern Cancer Center, PC
- California
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Lalita Pandit Inc.
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - LAC USC Medical Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Sebastopol, California, Соединенные Штаты, 95472
    - St. Joseph Heritage Healthcare
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Georgia
  - Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Med Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Investigative Clin Rsch of IN
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6084
    - Dana Farber Partners Can Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    - Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
  - West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, P.C.
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    - W.G. Bill Hefner VA Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
    - Mark H. Zangmeister Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science Uni
- Pennsylvania
  - Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
    - Forbes Hospital
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
    - Allegheny Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
    - Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - West Penn Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Northwest Medical Specialties
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin; Oncology
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с местнораспространенным (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], стадия IIIB), не поддающимся лечебной терапии, или метастатическим (AJCC, стадия IV) НМРЛ
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-3
Гистологически подтвержденный НМРЛ
Документированная реаранжировка ALK, оцененная с помощью утвержденного теста флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с использованием набора Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit или теста Ventana иммуногистохимии (IHC)
После прогрессирования заболевания или непереносимости предшествующей терапии ALK TKI: 1) участники должны иметь минимальный период вымывания не менее 5 периодов полувыведения между последней дозой терапии ALK TKI или другой таргетной терапии и первой дозой исследуемого лечения; 2) участники должны оправиться от токсичности лечения до уровня ниже или равного (</=) степени 1 или до их уровня до лечения (для участников, у которых развилось интерстициальное заболевание легких [ИЗЛ], они должны были полностью выздороветь); 3) участники могут быть либо ранее не получавшими химиотерапию, либо получить хотя бы одну линию химиотерапии на основе препаратов платины по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания.
Восстановление после последствий любой серьезной операции или серьезной травмы не менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Адекватная гематологическая и почечная функция
Соглашение об использовании высокоэффективных методов контрацепции в соответствии с определениями протокола

Критерий исключения:

Предшествующая терапия алектинибом
Участники с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или требуют увеличения доз стероидов в течение 1 недели до 1-го дня для лечения симптомов ЦНС.
Введение сильных/сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или агентов с потенциальным удлинением интервала QT в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата
Участники с заболеванием печени
Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования.
Активные или неконтролируемые инфекционные заболевания, требующие лечения
История пересадки органов
Участники с исходным QTc> 470 миллисекунд (мс) или участники с симптоматической брадикардией
Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
Гиперчувствительность к любой из добавок в составе алектиниба в анамнезе.
Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; эти условия должны быть обсуждены с участниками до участия в испытании
Серьезные, неконтролируемые инфекции или текущая известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML29453

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .