Expanded-Access-Studie zu Alectinib für Teilnehmer mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie
7. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Open-Label-, multizentrische, einarmige Expanded-Access-Studie zu Alectinib für Patienten mit ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie
Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Studie mit erweitertem Zugang, die darauf ausgelegt ist, Teilnehmern mit ALK-rearrangiertem NSCLC nach Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie Alectinib zur Verfügung zu stellen.
Die Teilnehmer erhalten Alectinib bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, Tod, Alectinib wird in den Vereinigten Staaten nach der Zulassung von Alectinib durch die FDA kommerziell verfügbar oder der Sponsor beschließt, die Studie abzuschließen, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 15 Monate).
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Bimingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
- University of Alabama
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Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- Southern Cancer Center
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Lalita Pandit Inc.
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC USC Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Med Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
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West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- Forbes Hospital
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Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
- Allegheny Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- West Penn Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium IIIB), das für eine kurative Therapie nicht geeignet ist, oder metastasiertem (AJCC Stadium IV) NSCLC
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-3
- Histologisch gesichertes NSCLC
- Dokumentierte ALK-Umlagerung, wie durch einen zugelassenen Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) unter Verwendung des Vysis ALK Break Apart FISH-Sondenkits oder des Ventana Immunhistochemie (IHC)-Tests bewertet
- Nach Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen ALK-TKI-Therapie: 1) Die Teilnehmer müssen eine minimale Auswaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten zwischen der letzten Dosis der ALK-TKI-Therapie oder anderen zielgerichteten Therapien und der ersten Dosis des Studienmedikaments haben; 2) Die Teilnehmer müssen sich von den Behandlungstoxizitäten auf weniger als oder gleich (</=) Grad 1 oder auf die Werte vor der Behandlung erholt haben (bei Teilnehmern, die eine interstitielle Lungenerkrankung [ILD] entwickelt haben, müssen sie sich vollständig erholt haben); 3) Die Teilnehmer können entweder Chemotherapie-naiv sein oder mindestens eine platinbasierte Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
- Erholung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Angemessene hämatologische und Nierenfunktion
- Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden gemäß Protokolldefinitionen
Ausschlusskriterien:
- Vortherapie mit Alectinib
- Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 steigende Dosen von Steroiden benötigen, um ZNS-Symptome zu behandeln
- Verabreichung starker/potenter Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder -Induktoren oder Wirkstoffe mit potenzieller QT-verlängernder Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Teilnehmer mit Lebererkrankungen
- Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
- Aktive oder unkontrollierte Infektionskrankheiten, die eine Behandlung erfordern
- Geschichte der Organtransplantation
- Teilnehmer mit QTc-Ausgangswert > 470 Millisekunden (ms) oder Teilnehmer mit symptomatischer Bradykardie
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe in der Alectinib-Formulierung
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten mit den Teilnehmern vor Studieneintritt besprochen werden
- Schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen oder aktuell bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29453
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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