Rozszerzone badanie dostępności alektynibu dla uczestników z rearanżowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) po progresji choroby lub nietolerancji wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące stosowania alektynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK po progresji choroby lub nietolerancji wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z rozszerzonym dostępem, mające na celu podanie alektynibu uczestnikom z NSCLC z rearanżacją ALK po progresji choroby lub nietolerancji wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) ALK.
Uczestnicy będą otrzymywać alektynib do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia, śmierci, alektynibu nie stanie się dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych po zatwierdzeniu alektynibu przez FDA lub decyzji Sponsora o zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 15 miesięcy).
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Bimingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
- University of Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Lalita Pandit Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Med Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB American Joint Committee on Cancer [AJCC]) niekwalifikującym się do terapii leczniczej lub NSCLC z przerzutami (AJCC stadium IV)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3
- NSCLC potwierdzony histologicznie
- Udokumentowane przegrupowanie ALK ocenione za pomocą zatwierdzonego testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z użyciem zestawu Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit lub testu immunohistochemicznego (IHC) firmy Ventana
- Po progresji choroby lub nietolerancji wcześniejszej terapii ALK TKI: 1) uczestnicy muszą mieć minimalny okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania między ostatnią dawką terapii ALK TKI lub innymi terapiami celowanymi a pierwszą dawką badanego leku; 2) uczestnicy musieli wyleczyć się z toksyczności leczenia do poziomu mniejszego lub równego (</=) stopnia 1 lub do poziomu sprzed leczenia (uczestnicy, u których rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc [ILD], muszą być w pełni wyleczeni); 3) uczestnicy mogą być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub otrzymać co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek poważnej operacji lub poważnym urazie co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z definicjami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia alektynibem
- Uczestnicy z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 w celu opanowania objawów ze strony OUN
- Podanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub środków potencjalnie wydłużających odstęp QT w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Uczestnicy z chorobą wątroby
- Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać prowadzenie badania
- Aktywne lub niekontrolowane choroby zakaźne wymagające leczenia
- Historia przeszczepów narządów
- Uczestnicy z wyjściowym odstępem QTc > 470 milisekund (ms) lub uczestnicy z objawową bradykardią
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków zawartych w preparacie alektynibu
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z uczestnikami przed przystąpieniem do próby
- Poważne, niekontrolowane zakażenia lub obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29453
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .