건강한 참여자의 혈류로 유입되는 Evacetrapib의 양을 측정하기 위한 연구
2018년 10월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
정맥 추적자 방법을 사용하여 건강한 피험자에서 Evacetrapib의 절대 생체 이용률 연구
Evacetrapib(연구 약물)은 미래에 심장 문제의 위험이 높은 사람들을 돕기 위해 개발되고 있는 연구 약물입니다.
이 연구에서 우리는 정맥 주사(작은 바늘을 통해 정맥에 직접 투여)와 비교하여 단일 용량(정제 형태)으로 투여했을 때 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 비교할 것입니다.
연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 최소 15일 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 스크리닝은 연구 약물이 제공되기 최대 28일 전에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 여성 참가자는 폐경 후 여성 또는 병력 또는 폐경기로 확인된 외과적 불임 수술(외과적 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 폐색 후 최소 6주 후)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 평방 미터당 32kg(kg/m^2) 미만이어야 합니다.
- Eli Lilly and Company와 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 에바세트라피브, 관련 화합물 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, 알코올 함유 제품에 대한 과민증 또는 조사자가 결정한 중대한 알레르기 질환의 병력이 있는 자
- 수사관이 판단한 비정상적인 혈압을 가짐
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니까?
- 첫 번째 투여 14일 전 및 연구 기간 동안 일반의약품 또는 처방약(비타민/미네랄 보충제/약초 포함)을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자. 전신 노출의 위험이 있는 만성 투여의 증거가 없고 가끔 아세트아미노펜이 허용되는 경우 국소 약물 사용
- 지난 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈자
연구 동안 식이 요구사항/제한 사항을 따르기를 꺼리는 경우:
- 입원 진료 시 제공되는 식사만 드시고,
- 첫 복용 전 최소 7일 동안 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 주스, 스타 과일, 포멜로 또는 상업용 사과 주스나 오렌지 주스가 포함된 음식이나 음료를 섭취하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에바세트라피브정 + 에바세트라피브 정맥주사
130밀리그램(mg) 에바세트라피브 정제의 단일 경구 용량 + 4시간 주입에 걸쳐 투여되는 175마이크로그램(μg)[¹³C₈] 에바세트라피브의 단일 정맥내(IV) 용량.
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경구 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(PK): 에바세트라피브의 0에서 무한대까지(AUC[0-∞]) 농도 대 시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 10, 12, 2일; 24, 36일 3; 48 4일; 72 5일차; 96 6일차; 120 7일; 144 및 8일; 투여 후 168시간
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1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 10, 12, 2일; 24, 36일 3; 48 4일; 72 5일차; 96 6일차; 120 7일; 144 및 8일; 투여 후 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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