En undersøgelse for at måle mængden af Evacetrapib, der kommer ind i blodstrømmen hos raske deltagere
30. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
En absolut biotilgængelighedsundersøgelse af Evacetrapib hos raske forsøgspersoner ved hjælp af den intravenøse sporstofmetode
Evacetrapib (undersøgelsesmiddel) er et forsøgslægemiddel, der udvikles med det formål at hjælpe mennesker med høj risiko for hjerteproblemer i fremtiden.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, der kommer ind i blodbanen, når det gives som en enkelt dosis (i tabletform) sammenlignet med en intravenøs injektion (givet direkte i en vene via en lille nål).
Undersøgelsen forventes at vare mindst 15 dage for hver deltager, eksklusive screening. Screening vil finde sted op til 28 dage før forsøgslægemidlet gives.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Kvindelige deltagere er postmenopausale kvinder eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (mindst 6 uger efter kirurgisk hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal okklusion) bekræftet af medicinsk historie eller overgangsalderen
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Eli Lilly and Company og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer webstedet
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi over for evacetrapib, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, intolerance over for alkoholholdige produkter eller historie med betydelig allergisk sygdom som bestemt af investigator
- Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
- Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Er kvinder, der er gravide eller ammer
- Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer/mineraltilskud/urtemedicin) 14 dage før den første dosis og under undersøgelsen. Brug af topisk medicin, forudsat at der ikke er tegn på kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering, og lejlighedsvis acetaminophen er acceptabelt
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder
Er uvillige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen:
- Spis kun de måltider, der gives under de indlagte aftaler,
- Afstå fra at spise mad eller drikke drikkevarer, der indeholder grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice, stjernefrugt, pomelo eller kommerciel æblejuice eller appelsinjuice i mindst 7 dage før den første dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evacetrapib Tablet + Evacetrapib Intravenøs
En enkelt oral dosis på 130 milligram (mg) evacetrapib tablet + en enkelt intravenøs (IV) dosis på 175 mikrogram (μg)[¹³C₈] evacetrapib administreret over en 4 timers infusion.
|
Oral administration
Andre navne:
Intravenøs administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Dosisnormaliseret areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Evacetrapib
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og Dag 8; 168 timer efter dosis
|
Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og Dag 8; 168 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .