Um estudo para medir a quantidade de Evacetrapib que entra na corrente sanguínea em participantes saudáveis
30 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Biodisponibilidade Absoluta de Evacetrapib em Indivíduos Saudáveis Usando o Método Traçador Intravenoso
O evacetrapib (medicamento em estudo) é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido com o objetivo de ajudar pessoas com alto risco de problemas cardíacos no futuro.
Neste estudo, compararemos quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea quando administrado em dose única (em forma de comprimido) em comparação com uma injeção intravenosa (administrada diretamente na veia por meio de uma pequena agulha).
Espera-se que o estudo dure pelo menos 15 dias para cada participante, sem incluir a triagem. A triagem ocorrerá até 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- As participantes do sexo feminino são mulheres na pós-menopausa ou mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 6 semanas após histerectomia cirúrgica, ooforectomia bilateral ou oclusão tubária) confirmada por histórico médico ou menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Eli Lilly and Company e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas ao evacetrapib, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, intolerância a produtos que contenham álcool ou história de doença alérgica significativa conforme determinado pelo investigador
- Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- São mulheres grávidas ou lactantes
- Ter usado ou pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo vitaminas/suplementos minerais/fitoterápicos) 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo. O uso de medicamento tópico, desde que não haja evidência de dosagem crônica com risco de exposição sistêmica, sendo aceitável o paracetamol ocasional
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue nos últimos 3 meses
Não estão dispostos a cumprir os requisitos/restrições alimentares durante o estudo:
- Consumir apenas as refeições fornecidas durante as consultas de internamento,
- Abster-se de comer qualquer alimento ou beber qualquer bebida contendo toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha, suco de laranja de Sevilha, carambola, pomelo ou suco comercial de maçã ou suco de laranja por pelo menos 7 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evacetrapibe Comprimido + Evacetrapibe Intravenoso
Uma dose oral única de 130 miligramas (mg) de comprimido de evacetrapib + uma dose única intravenosa (IV) de 175 microgramas (μg)[¹³C₈] evacetrapib administrada durante uma infusão de 4 horas.
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Administração oral
Outros nomes:
Administração intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): área normalizada de dose sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dia 2; 24, 36 Dia 3; 48 Dia 4; 72 Dia 5; 96 Dia 6; 120 Dia 7; 144 e Dia 8; 168 horas pós-dose
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dia 2; 24, 36 Dia 3; 48 Dia 4; 72 Dia 5; 96 Dia 6; 120 Dia 7; 144 e Dia 8; 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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