Badanie mające na celu zmierzenie ilości ewacetrapibu, który dostaje się do krwioobiegu u zdrowych uczestników
30 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie bezwzględnej biodostępności ewacetrapibu u zdrowych osób z zastosowaniem metody dożylnego znacznika
Ewacetrapib (lek badany) to eksperymentalny lek opracowywany w celu pomocy osobom z grupy wysokiego ryzyka problemów z sercem w przyszłości.
W tym badaniu będziemy porównywać, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu po podaniu w pojedynczej dawce (w postaci tabletek) z wstrzyknięciem dożylnym (podawanym bezpośrednio do żyły przez małą igłę).
Oczekuje się, że badanie potrwa co najmniej 15 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe odbędzie się do 28 dni przed podaniem badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
- Uczestniczkami są kobiety po menopauzie lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 6 tygodni po histerektomii chirurgicznej, obustronnej wycięciu jajników lub niedrożności jajowodów) potwierdzonej wywiadem lekarskim lub menopauzą
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Eli Lilly and Company oraz komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
Kryteria wyłączenia:
- Mają znane alergie na ewacetrapib, związki pokrewne lub którykolwiek składnik preparatu, nietolerancję na produkty zawierające alkohol lub historię istotnej choroby alergicznej określonej przez badacza
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
- Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Czy kobiety są w ciąży lub karmią piersią
- Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym witaminy / suplementy mineralne / leki ziołowe) 14 dni przed pierwszą dawką i podczas badania. Stosowanie leków miejscowych, pod warunkiem, że nie ma dowodów na przewlekłe dawkowanie z ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego, a okazjonalne stosowanie acetaminofenu jest dopuszczalne
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych podczas badania:
- Spożywania wyłącznie posiłków zapewnionych podczas wizyt szpitalnych,
- Powstrzymaj się od jedzenia lub picia jakichkolwiek napojów zawierających grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, sok pomarańczowy sewilski, owoce gwiaździste, pomelo lub handlowy sok jabłkowy lub sok pomarańczowy przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Evacetrapib Tabletka + Evacetrapib Dożylnie
Pojedyncza dawka doustna 130 miligramów (mg) ewacetrapibu w tabletce + pojedyncza dawka dożylna (iv.) 175 mikrogramów (μg)[¹³C₈] ewacetrapibu podana w 4-godzinnym wlewie.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie dożylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Znormalizowany obszar dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, dzień 2; 24, 36 Dzień 3; 48 Dzień 4; 72 Dzień 5; 96 Dzień 6; 120 Dzień 7; 144 i dzień 8; 168 godzin po podaniu
|
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, dzień 2; 24, 36 Dzień 3; 48 Dzień 4; 72 Dzień 5; 96 Dzień 6; 120 Dzień 7; 144 i dzień 8; 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .