En studie for å måle mengden Evacetrapib som kommer inn i blodstrømmen hos friske deltakere
30. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En absolutt biotilgjengelighetsstudie av Evacetrapib hos friske personer ved bruk av intravenøs sporingsmetode
Evacetrapib (studiemedikament) er et undersøkelsesmiddel som utvikles med sikte på å hjelpe mennesker med høy risiko for hjerteproblemer i fremtiden.
I denne studien vil vi sammenligne hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen når det gis som en enkelt dose (i tablettform) sammenlignet med en intravenøs injeksjon (gitt direkte i en vene via en liten nål).
Studien forventes å vare i minst 15 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening. Screening vil finne sted opptil 28 dager før studiemedikamentet gis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Kvinnelige deltakere er postmenopausale kvinner eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal okklusjon) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Eli Lilly and Company og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot evacetrapib, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, intoleranse mot alkoholholdige produkter, eller historie med betydelig allergisk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Er kvinner som er gravide eller ammer
- Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer/mineraltilskudd/urtemedisin) 14 dager før første dose og under studien. Bruk av aktuell medisin, forutsatt at det ikke er bevis for kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering, og sporadiske paracetamol er akseptabelt
- Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
Er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien:
- Spis kun måltidene som tilbys under døgnbesøkene,
- Avstå fra å spise mat eller drikke drikke som inneholder grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice, stjernefrukt, pomelo eller kommersiell eplejuice eller appelsinjuice i minst 7 dager før den første dosen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evacetrapib Tablett + Evacetrapib Intravenøs
En enkelt oral dose på 130 milligram (mg) evacetrapib tablett + en enkelt intravenøs (IV) dose på 175 mikrogram (μg) [¹³C₈] evacetrapib administrert over en 4 timers infusjon.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Dosenormalisert areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av Evacetrapib
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og dag 8; 168 timer etter dosering
|
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og dag 8; 168 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .