Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle mengden Evacetrapib som kommer inn i blodstrømmen hos friske deltakere

30. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En absolutt biotilgjengelighetsstudie av Evacetrapib hos friske personer ved bruk av intravenøs sporingsmetode

Evacetrapib (studiemedikament) er et undersøkelsesmiddel som utvikles med sikte på å hjelpe mennesker med høy risiko for hjerteproblemer i fremtiden.

I denne studien vil vi sammenligne hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen når det gis som en enkelt dose (i tablettform) sammenlignet med en intravenøs injeksjon (gitt direkte i en vene via en liten nål).

Studien forventes å vare i minst 15 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening. Screening vil finne sted opptil 28 dager før studiemedikamentet gis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Kvinnelige deltakere er postmenopausale kvinner eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal okklusjon) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Eli Lilly and Company og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot evacetrapib, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, intoleranse mot alkoholholdige produkter, eller historie med betydelig allergisk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Er kvinner som er gravide eller ammer
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer/mineraltilskudd/urtemedisin) 14 dager før første dose og under studien. Bruk av aktuell medisin, forutsatt at det ikke er bevis for kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering, og sporadiske paracetamol er akseptabelt
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
  • Er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien:

    • Spis kun måltidene som tilbys under døgnbesøkene,
    • Avstå fra å spise mat eller drikke drikke som inneholder grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice, stjernefrukt, pomelo eller kommersiell eplejuice eller appelsinjuice i minst 7 dager før den første dosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evacetrapib Tablett + Evacetrapib Intravenøs
En enkelt oral dose på 130 milligram (mg) evacetrapib tablett + en enkelt intravenøs (IV) dose på 175 mikrogram (μg) [¹³C₈] evacetrapib administrert over en 4 timers infusjon.
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LY2484595
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • LY2484595

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Dosenormalisert areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av Evacetrapib
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og dag 8; 168 timer etter dosering
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og dag 8; 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14622
  • I1V-MC-EIAT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Evacetrapib tablett

3
Abonnere