- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02271425
En studie for å måle mengden Evacetrapib som kommer inn i blodstrømmen hos friske deltakere
En absolutt biotilgjengelighetsstudie av Evacetrapib hos friske personer ved bruk av intravenøs sporingsmetode
Evacetrapib (studiemedikament) er et undersøkelsesmiddel som utvikles med sikte på å hjelpe mennesker med høy risiko for hjerteproblemer i fremtiden.
I denne studien vil vi sammenligne hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen når det gis som en enkelt dose (i tablettform) sammenlignet med en intravenøs injeksjon (gitt direkte i en vene via en liten nål).
Studien forventes å vare i minst 15 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening. Screening vil finne sted opptil 28 dager før studiemedikamentet gis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Kvinnelige deltakere er postmenopausale kvinner eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal okklusjon) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Eli Lilly and Company og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot evacetrapib, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, intoleranse mot alkoholholdige produkter, eller historie med betydelig allergisk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Er kvinner som er gravide eller ammer
- Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer/mineraltilskudd/urtemedisin) 14 dager før første dose og under studien. Bruk av aktuell medisin, forutsatt at det ikke er bevis for kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering, og sporadiske paracetamol er akseptabelt
- Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
Er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien:
- Spis kun måltidene som tilbys under døgnbesøkene,
- Avstå fra å spise mat eller drikke drikke som inneholder grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinjuice, stjernefrukt, pomelo eller kommersiell eplejuice eller appelsinjuice i minst 7 dager før den første dosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Evacetrapib Tablett + Evacetrapib Intravenøs
En enkelt oral dose på 130 milligram (mg) evacetrapib tablett + en enkelt intravenøs (IV) dose på 175 mikrogram (μg) [¹³C₈] evacetrapib administrert over en 4 timers infusjon.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk (PK): Dosenormalisert areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av Evacetrapib
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og dag 8; 168 timer etter dosering
|
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 og dag 8; 168 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Evacetrapib tablett
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyAvsluttetHyperkolesterolemiJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtLeverinsuffisiensForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyThe Cleveland ClinicAvsluttetKardiovaskulære sykdommerForente stater, Brasil, Israel, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Japan, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Frankrike, Spania, Taiwan, Bulgaria, Nederland, Ukraina, Østerrike, Danmark, Australia, Sverige, Argentina, Canada, Ungarn, Pol... og mer
-
Eli Lilly and CompanyFullført