Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de hoeveelheid Evacetrapib te meten die in de bloedbaan terechtkomt bij gezonde deelnemers

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een absolute biologische beschikbaarheidsstudie van Evacetrapib bij gezonde proefpersonen met behulp van de intraveneuze tracermethode

Evacetrapib (onderzoeksgeneesmiddel) is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld met als doel mensen met een hoog risico op hartproblemen in de toekomst te helpen.

In deze studie zullen we vergelijken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt wanneer het als een enkele dosis (in tabletvorm) wordt toegediend in vergelijking met een intraveneuze injectie (rechtstreeks in een ader toegediend via een kleine naald).

De studie zal naar verwachting ten minste 15 dagen duren voor elke deelnemer, screening niet meegerekend. De screening vindt plaats tot 28 dagen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers zijn postmenopauzale vrouwen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (minstens 6 weken na chirurgische hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of occlusie van de eileiders), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze
  • Een body mass index (BMI) hebben van minder dan 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Eli Lilly and Company en de ethische beoordelingsraad (ERB) die de site beheert

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor evacetrapib, verwante verbindingen of componenten van de formulering, intolerantie voor alcoholbevattende producten of een voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
  • Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
  • Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen (inclusief vitaminen/minerale supplementen/kruidengeneesmiddelen) hebben gebruikt of van plan zijn dit te gaan gebruiken. Het gebruik van topische medicijnen, op voorwaarde dat er geen bewijs is van chronische dosering met risico op systemische blootstelling, en af ​​en toe paracetamol is acceptabel
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd

  • Niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetwensen/beperkingen tijdens het onderzoek:

    • Consumeer alleen de maaltijden die tijdens de klinische afspraken worden verstrekt,
    • Eet geen voedsel of drink geen dranken die grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, Sevilla-sinaasappelsap, sterfruit, pomelo of commercieel appelsap of sinaasappelsap bevatten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evacetrapib-tablet + Evacetrapib intraveneus
Een enkele orale dosis van 130 milligram (mg) evacetrapib-tablet + een enkele intraveneuze (IV) dosis van 175 microgram (μg)[¹³C₈] evacetrapib toegediend gedurende een infuus van 4 uur.
Geneesmiddel: Evacetrapib-tablet
Orale toediening
Andere namen:
  • LY2484595
Geneesmiddel: Evacetrapib intraveneus
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • LY2484595

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): dosisgenormaliseerd gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 en dag 8; 168 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Dag 2; 24, 36 Dag 3; 48 Dag 4; 72 Dag 5; 96 Dag 6; 120 Dag 7; 144 en dag 8; 168 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14622
  • I1V-MC-EIAT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Evacetrapib-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren