Tutkimus terveiden osallistujien verenkiertoon päätyvän evacetrapibin määrän mittaamiseksi
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Evasetrapibin absoluuttista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä käyttämällä suonensisäistä merkkiainemenetelmää
Evacetrapib (tutkimuslääke) on tutkimuslääke, jota kehitetään tavoitteena auttaa ihmisiä, joilla on korkea sydänsairauksien riski tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme sitä, kuinka paljon tutkimuslääkkeestä pääsee verenkiertoon, kun se annetaan kerta-annoksena (tablettimuodossa) verrattuna suonensisäiseen injektioon (annetaan suoraan laskimoon pienen neulan kautta).
Tutkimuksen odotetaan kestävän vähintään 15 päivää jokaiselle osallistujalle, seulontaa lukuun ottamatta. Seulonta suoritetaan enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Naispuoliset osallistujat ovat vaihdevuosien jälkeisiä naisia tai naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 viikkoa kirurgisen kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohtimenpoiston tai munanjohtimen tukkeutumisen jälkeen), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet
- Sinun painoindeksisi (BMI) on alle 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Eli Lilly and Company ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa allergioita evasetrapibille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle, intoleranssi alkoholia sisältäville tuotteille tai sinulla on aiemmin ollut tutkijan määrittämä merkittävä allerginen sairaus
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit/kivennäislisät/yrttilääkkeet) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen aikana. Paikallisten lääkkeiden käyttö, jos ei ole näyttöä kroonisesta annostuksesta, johon liittyy systeemisen altistuksen riski, ja satunnainen asetaminofeeni on hyväksyttävää
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
Eivät ole halukkaita noudattamaan ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia tutkimuksen aikana:
- Syö vain potilaskäyntien aikana tarjottuja aterioita,
- Vältä syömästä ruokaa tai juomasta juomia, jotka sisältävät greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja, Sevillan appelsiinimehua, tähtihedelmiä, pomeloa tai kaupallista omenamehua tai appelsiinimehua vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evacetrapib-tabletti + Evacetrapib suonensisäinen
Yksi oraalinen 130 milligramman (mg) evasetrapibitablettiannos + 175 mikrogramman (μg) [¹3C₈]-evasetrapibin kerta-annos (iv) laskimoon annettuna 4 tunnin infuusiona.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Evacetrapibin annoksen normalisoitu alue pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, päivä 2; 24, 36 Päivä 3; 48 Päivä 4; 72 Päivä 5; 96 Päivä 6; 120 päivä 7; 144 ja päivä 8; 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, päivä 2; 24, 36 Päivä 3; 48 Päivä 4; 72 Päivä 5; 96 Päivä 6; 120 päivä 7; 144 ja päivä 8; 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .