- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02271425
Un estudio para medir la cantidad de evacetrapib que ingresa al torrente sanguíneo en participantes sanos
Un estudio de biodisponibilidad absoluta de evacetrapib en sujetos sanos utilizando el método de trazador intravenoso
Evacetrapib (medicamento del estudio) es un fármaco en investigación que se está desarrollando con el objetivo de ayudar a las personas con alto riesgo de problemas cardíacos en el futuro.
En este estudio, compararemos la cantidad del fármaco del estudio que ingresa al torrente sanguíneo cuando se administra como una dosis única (en forma de tableta) en comparación con una inyección intravenosa (administrada directamente en una vena a través de una aguja pequeña).
Se espera que el estudio dure al menos 15 días para cada participante, sin incluir la evaluación. La evaluación se llevará a cabo hasta 28 días antes de que se administre el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Las participantes femeninas son mujeres posmenopáusicas o mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 6 semanas después de la histerectomía quirúrgica, la ovariectomía bilateral o la oclusión de las trompas) confirmada por el historial médico o la menopausia.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de menos de 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Eli Lilly and Company y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio
Criterio de exclusión:
- Tener alergias conocidas a evacetrapib, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, intolerancia a productos que contengan alcohol o antecedentes de enfermedades alérgicas significativas según lo determine el investigador.
- Tener una presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Son mujeres que están embarazadas o están amamantando
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados (incluidas vitaminas/suplementos minerales/medicina a base de hierbas) 14 días antes de la primera dosis y durante el estudio. El uso de medicamentos tópicos, siempre que no haya evidencia de dosificación crónica con riesgo de exposición sistémica, y el paracetamol ocasional es aceptable
- Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en los últimos 3 meses
No están dispuestos a cumplir con los requisitos/restricciones dietéticas durante el estudio:
- Consumir solo las comidas provistas durante las citas de hospitalización,
- Abstenerse de comer cualquier alimento o beber cualquier bebida que contenga toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla, jugo de naranja de Sevilla, carambola, pomelo o jugo comercial de manzana o jugo de naranja durante al menos 7 días antes de la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evacetrapib Tablet + Evacetrapib Intravenoso
Una dosis oral única de 130 miligramos (mg) de comprimidos de evacetrapib + una dosis intravenosa (IV) única de 175 microgramos (μg)[¹³C₈] de evacetrapib administrados durante una infusión de 4 horas.
|
Administracion oral
Otros nombres:
Administracion intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética (PK): área normalizada de dosis bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Día 2; 24, 36 Día 3; 48 Día 4; 72 Día 5; 96 Día 6; 120 Día 7; 144 y Día 8; 168 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Día 2; 24, 36 Día 3; 48 Día 4; 72 Día 5; 96 Día 6; 120 Día 7; 144 y Día 8; 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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