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健康な参加者の血流に入るエバセトラピブの量を測定する研究

2018年10月30日 更新者:Eli Lilly and Company

静脈内トレーサー法を使用した健康な被験者におけるエバセトラピブの絶対バイオアベイラビリティ研究

エバセトラピブ(治験薬)は、将来心臓疾患のリスクが高い人々を助けることを目的として開発されている治験薬です。

この研究では、静脈内注射(小さな針を介して静脈に直接投与)と比較して、単回投与(錠剤の形で)で投与された場合の治験薬の血流に入る量を比較します。

この研究は、スクリーニングを除いて、各参加者に対して少なくとも15日間続くことが予想されます。 スクリーニングは治験薬が投与される最大28日前までに行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
  • 女性参加者は、閉経後の女性、または病歴または閉経によって確認された避妊手術(外科的子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管閉塞術後少なくとも6週間後)により出産の可能性がない女性である。
  • 体格指数 (BMI) が 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満である
  • イーライリリー・アンド・カンパニーおよびサイトを管理する倫理審査委員会(ERB)によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている

除外基準:

  • -エバセトラピブ、関連化合物または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー、アルコール含有製品に対する不耐症、または研究者によって判断された重大なアレルギー疾患の病歴がある
  • 研究者によって異常な血圧が判定された場合
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
  • 妊娠中または授乳中の女性はいますか
  • -初回投与の14日前および研究期間中に、市販薬または処方薬(ビタミン/ミネラルサプリメント/漢方薬を含む)を使用したことがある、または使用する予定がある。 局所薬の使用。ただし、全身曝露のリスクを伴う慢性投与の証拠がなく、時折のアセトアミノフェンの使用は許容されます。
  • 過去 3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をしたことがある
  • 研究中の食事要件/制限に従うことを望まない場合:

    • 入院中に提供される食事のみを摂取してください。
    • 初回投与の少なくとも7日間は、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジジュース、スターフルーツ、ザボン、または市販のリンゴジュースやオレンジジュースを含む飲食物を食べたり飲んだりしないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エバセトラピブ錠 + エバセトラピブ点滴静注
130 ミリグラム (mg) のエバセトラピブ錠剤の単回経口投与 + 175 マイクログラム (μg) [13C₈] エバセトラピブの単回静脈内 (IV) 投与を 4 時間かけて注入。
経口投与
他の名前:
  • LY2484595
静脈内投与
他の名前:
  • LY2484595

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK): エバセトラピブのゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の用量正規化面積 (AUC[0-∞])
時間枠:1日目:投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.25、4.5、5、5.5、6、6.5、8、10、12、2日目。 24、36 3日目。 48 4日目。 72 5日目。 96 6日目。 120 7日目。 144と8日目。投与後168時間
1日目:投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.25、4.5、5、5.5、6、6.5、8、10、12、2日目。 24、36 3日目。 48 4日目。 72 5日目。 96 6日目。 120 7日目。 144と8日目。投与後168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14622
  • I1V-MC-EIAT (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エバセトラピブ錠の臨床試験

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