Studie k měření množství evacetrapibu, které vstupuje do krevního oběhu u zdravých účastníků
30. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie absolutní biologické dostupnosti evacetrapibu u zdravých subjektů za použití metody intravenózního indikátoru
Evacetrapib (studovaný lék) je výzkumný lék vyvíjený s cílem pomoci lidem s vysokým rizikem srdečních problémů v budoucnu.
V této studii budeme porovnávat, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu, když je podán v jedné dávce (ve formě tablet) ve srovnání s intravenózní injekcí (podanou přímo do žíly pomocí malé jehly).
Očekává se, že studie bude trvat nejméně 15 dní pro každého účastníka, bez screeningu. Screening bude probíhat až 28 dní před podáním studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Účastnicemi jsou ženy po menopauze nebo ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 6 týdnů po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo uzávěru vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Eli Lilly and Company a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na evacetrapib, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravku, nesnášenlivost přípravků obsahujících alkohol nebo máte v anamnéze významné alergické onemocnění, jak určil zkoušející
- Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
- mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
- Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
- Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
- Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- 14 dní před první dávkou a během studie užívali nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně vitamínů/minerálních doplňků/bylinných léků). Použití topického léku za předpokladu, že neexistují žádné důkazy o chronickém dávkování s rizikem systémové expozice a příležitostný acetaminofen je přijatelný
- Darovali jste krev v objemu více než 500 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců
Během studie nejsou ochotni dodržovat dietní požadavky/omezení:
- Konzumujte pouze jídla poskytnutá během schůzek v nemocnici,
- Nejezte jídlo ani nepijte nápoje obsahující grapefruit, grapefruitový džus, sevillské pomeranče, sevillský pomerančový džus, hvězdicové ovoce, pomelo nebo komerční jablečný džus nebo pomerančový džus alespoň 7 dní před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evacetrapib Tablet + Evacetrapib Intravenózní
Jedna perorální dávka 130 miligramů (mg) tablety evacetrapibu + jedna intravenózní (IV) dávka 175 mikrogramů (μg)[¹3C₈] evacetrapibu podaná během 4hodinové infuze.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) evacetrapibu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, den 2; 24, 36 den 3; 48 den 4; 72 den 5; 96 Den 6; 120 den 7; 144 a den 8; 168 hodin po dávce
|
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, den 2; 24, 36 den 3; 48 den 4; 72 den 5; 96 Den 6; 120 den 7; 144 a den 8; 168 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14622
- I1V-MC-EIAT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .