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Uno studio per misurare la quantità di Evacetrapib che entra nel flusso sanguigno in partecipanti sani

30 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla biodisponibilità assoluta di Evacetrapib in soggetti sani utilizzando il metodo del tracciante endovenoso

Evacetrapib (farmaco in studio) è un farmaco sperimentale sviluppato con l'obiettivo di aiutare le persone ad alto rischio di problemi cardiaci in futuro.

In questo studio confronteremo la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno quando viene somministrato in dose singola (sotto forma di compresse) rispetto a un'iniezione endovenosa (somministrata direttamente in una vena tramite un piccolo ago).

Lo studio dovrebbe durare almeno 15 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening. Lo screening avverrà fino a 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Le partecipanti di sesso femminile sono donne in post-menopausa o donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo l'isterectomia chirurgica, l'ooforectomia bilaterale o l'occlusione tubarica) confermata dall'anamnesi medica o dalla menopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Eli Lilly and Company e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a evacetrapib, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, intolleranza ai prodotti contenenti alcol o storia di malattia allergica significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Aver utilizzato o intende utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine/integratori minerali/medicinali a base di erbe) 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio. L'uso di farmaci topici, a condizione che non vi siano prove di somministrazione cronica con rischio di esposizione sistemica, e paracetamolo occasionale è accettabile
  • Aver donato sangue per più di 500 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi

  • Non sono disposti a rispettare i requisiti/restrizioni dietetici durante lo studio:

    • Consumare solo i pasti previsti durante le visite di ricovero,
    • Astenersi dal mangiare qualsiasi cibo o bere bevande contenenti pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, succo d'arancia di Siviglia, carambola, pomelo o succo di mela commerciale o succo d'arancia per almeno 7 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacetrapib compresse + Evacetrapib per via endovenosa
Una singola dose orale di 130 milligrammi (mg) di evacetrapib compressa + una singola dose endovenosa (IV) di 175 microgrammi (μg)[¹³C₈] di evacetrapib somministrata in un'infusione di 4 ore.
Droga: Evacetrapib compresse
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • LY2484595
Droga: Evacetrapib per via endovenosa
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • LY2484595

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Giorno 1:Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Giorno 2; 24, 36 Giorno 3; 48 Giorno 4; 72 Giorno 5; 96 Giorno 6; 120 Giorno 7; 144 e Giorno 8; 168 ore dopo la somministrazione
Giorno 1:Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, Giorno 2; 24, 36 Giorno 3; 48 Giorno 4; 72 Giorno 5; 96 Giorno 6; 120 Giorno 7; 144 e Giorno 8; 168 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14622
  • I1V-MC-EIAT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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