Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az egészséges résztvevők véráramba kerülő evacetrapib mennyiségének mérésére

2018. október 30. frissítette: Eli Lilly and Company

Az evacetrapib abszolút biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges alanyokon intravénás nyomjelző módszerrel

Az Evacetrapib (tanulmányi gyógyszer) egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet azzal a céllal fejlesztenek ki, hogy segítsenek a jövőben a szívproblémák magas kockázatának kitett embereken.

Ebben a vizsgálatban azt fogjuk összehasonlítani, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, ha egyszeri adagban (tabletta formájában) adják be, összehasonlítjuk az intravénás injekcióval (közvetlenül a vénába adott kis tűvel).

A vizsgálat minden résztvevő esetében várhatóan legalább 15 napig tart, a szűrést nem számítva. A szűrést legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
  • A női résztvevők posztmenopauzás nők, vagy a műtéti sterilizáció miatt (legalább 6 héttel a műtéti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték elzáródása után) nem fogamzóképes nők, amelyeket a kórtörténet vagy menopauza igazolt.
  • Testtömegindexe (BMI) kevesebb, mint 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
  • írásos beleegyezését adta, amelyet az Eli Lilly and Company és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája az evacetrapibra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, alkoholtartalmú termékekkel szembeni intoleranciája, vagy a vizsgáló megállapítása szerint jelentős allergiás betegségben szenved.
  • Rendellenes vérnyomása van, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
  • Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 14 nappal az első adag beadása előtt és a vizsgálat alatt vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket (beleértve a vitaminokat/ásványi kiegészítőket/gyógynövényeket) használt vagy szándékozik használni. Helyi gyógyszerek alkalmazása, feltéve, hogy nincs bizonyíték a szisztémás expozíció kockázatával járó krónikus adagolásra, és alkalmankénti acetaminofen alkalmazása elfogadható
  • Az elmúlt 3 hónapban több mint 500 milliliter (ml) vért adott

  • Nem hajlandók betartani az étrendi követelményeket/korlátozásokat a vizsgálat során:

    • Csak a fekvőbeteg rendeléseken biztosított étkezést fogyasszon,
    • Az első adag beadása előtt legalább 7 napig tartózkodjon a grapefruitot, grapefruitlevet, sevillai narancsot, sevillai narancslevet, csillaggyümölcsöt, pomelót vagy a kereskedelmi forgalomban kapható almalevet vagy narancslevet tartalmazó ételek vagy italok fogyasztásától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evacetrapib tabletta + Evacetrapib intravénás
Egyszeri orális adag 130 milligramm (mg) evacetrapib tabletta + egyszeri intravénás (IV) adag 175 mikrogramm (μg) [¹3C₈] evacetrapib, 4 órás infúzióban beadva.
Drog: Evacetrapib tabletta
Orális beadás
Más nevek:
  • LY2484595
Drog: Evacetrapib intravénás
Intravénás beadás
Más nevek:
  • LY2484595

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az Evacetrapib dózisnormalizált területe a nullától a végtelenig tartó koncentráció-idő görbe alatt (AUC[0-∞])
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, 2. nap; 24, 36 3. nap; 48 4. nap; 72 5. nap; 96 6. nap; 120 7. nap; 144. és 8. nap; 168 órával az adagolás után
1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 10, 12, 2. nap; 24, 36 3. nap; 48 4. nap; 72 5. nap; 96 6. nap; 120 7. nap; 144. és 8. nap; 168 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14622
  • I1V-MC-EIAT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Evacetrapib tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel