일반적으로 사용되는 화학 요법 조합에 2가지 새로운 치료제 중 1가지를 추가한 효과를 테스트하기 위한 시도 (AML18)
급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자를 위한 시험
AML18 시험은 WHO가 정의한 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군에 대한 몇 가지 관련 치료 질문을 평가합니다. 이 시험은 주로 집중 화학요법 접근에 적합한 것으로 간주되는 60세 이상의 환자를 위해 설계되었지만, 젊은 환자를 위한 동시 NCRI AML 시험에 적합하지 않은 것으로 간주될 수 있는 젊은 환자도 참가할 수 있습니다. 집중 화학 요법이 적합하지 않다고 생각되는 환자는 덜 집중적인 요법(LI1)의 동시 NCRI 시험에 들어갈 수 있습니다. 약 1600명의 환자를 모집할 예정입니다.
등록 시 무작위배정은 과정 1에서 CPX-351에 대해 Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin 또는 GO)의 1회 용량과 결합된 표준 화학요법 일정 DA(Daunorubicin/Ara-C)를 비교합니다. 진단 시 불리한 위험 세포 유전학(Grimwade 2010 분류 유리/중간/불량 사용)이 알려진 환자는 Vosaroxin + Decitabine 조합의 2상 평가에 들어갈 수 있습니다. 완전관해(CR)를 달성하고 DA 과정 1 이후 유세포 분석 결과 MRD 음성인 환자는 DA 과정 1개를 추가로 받게 되며, DA 과정 또는 중간 용량 시타라빈(IDAC)을 세 번째로 무작위로 투여받게 됩니다. 강의. CPX-351 1코스 후 유세포 분석 결과 MRD 음성인 환자는 최대 2코스의 CPX를 추가로 받게 됩니다. DA 과정 1 이후에 CR을 달성하지 못하거나 유세포 분석에서 MRD 양성이거나 MRD 정보를 사용할 수 없는 환자는 DA를 DA + Cladribine(DAC) 또는 FLAG-Ida와 비교하기 위해 무작위 배정될 수 있습니다. 두 가지 치료 과정으로. CPX-351의 코스 1 이후에 CR을 달성하지 못하거나 유세포 분석에서 MRD 양성이거나 MRD 정보를 사용할 수 없는 환자는 표준 용량 CPX의 두 번째 코스와 코스 1의 반복 사이에 무작위 배정될 수 있습니다. 일정. Vosaroxin 및 Decitabine을 투여받는 환자는 이러한 사후 과정 1 무작위배정에서 제외됩니다.
과정 1의 결과에 따라 과정 1에서 DA 화학요법을 받은 환자는 2세대 FLT3 억제제 AC220으로 추가 화학요법을 받도록 무작위 배정됩니다. AC220으로 무작위 배정된 환자에게는 최대 3개 과정(단기 AC220) 또는 3개 과정에 1년 동안 유지 관리(긴 AC220)가 할당됩니다. Vosaroxin 및 Decitabine을 투여받는 환자는 이 무작위배정에서 제외됩니다.
환자는 적합한 HLA 일치 기증자가 있는 경우 비집중적 동종 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
AML18은 주로 AML 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 고령 환자를 대상으로 하는 임상시험입니다. 최대 효율을 위해 요인 설계를 사용하여 두 가지 유도 옵션을 평가한 후 과정 1을 넘어선 저분자 치료 및 MRD 음성의 증거가 없는 환자에 대한 용량 강화를 평가하는 무작위 통제 II/III상 시험을 제공합니다.
시험 내에서 5개의 무작위 비교가 있습니다.
진단 시:
불리한 위험이 있는 것으로 알려지지 않은 환자의 경우 세포유전학 DA 화학요법과 CPX-351 대비 Mylotarg 3mg/m2의 단일 용량. 비정상적인 LFT가 있는 환자는 무작위 배정에 들어갈 수 있지만 DA 단독 또는 CPX-351을 받습니다.
DA 화학 요법을 받았지만 CR이 아니거나 MRD +ve이거나 MRD를 평가할 수 없는 환자의 경우.
DA 대 DAC 대 FLAG-Ida
- DA를 받고 최대 3주기 동안 Vosaroxin 및 Decitabine 유도 AC220 대 AC220을 받지 않은 두 번째 과정의 모든 환자; 그런 다음 AC220이 할당된 환자에 대해 1년 동안 유지 관리를 하거나 하지 않고
- 과정 후 CR 또는 CRi 및 MRD -ve에 있고 DA DA 대 중간 용량 Cytarabine(IDAC)의 2개 과정을 완료한 환자의 경우
- CPX-351 화학 요법을 받았지만 CR이 아니거나 MRD +ve이거나 MRD를 평가할 수 없는 환자의 경우 CPX-351 100 단위/m2 x 3 용량 대 CPX-351 100 단위/m2 x 2 용량
시험은 또한 다음을 평가합니다.
- 일치하는 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자가 있는 환자를 위한 비집중적 동종 줄기 세포 이식.
- 진단 시 불리한 위험이 있는 것으로 알려진 세포유전학적 위험이 있는 환자를 위한 Vosaroxin과 Decitabine의 조합
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Marianne Severinsen, MD
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Hans B Ommen, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Ulrik M Overgaard, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
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연락하다:
- Claudia Schöllkopf, MD
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Duruta Weber, MD
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Roskilde Hospital
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연락하다:
- Peter Møller
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Aberdeen, 영국
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
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연락하다:
- Dominic Culligan, MD
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Airdrie, 영국
- 모병
- Monklands Hospital
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연락하다:
- John Murphy, MD
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Bangor, 영국
- 모병
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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연락하다:
- Jim Seale, MD
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Bath, 영국
- 모병
- Royal United Hospital Bath
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연락하다:
- Chris Knechtli, MD
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Belfast, 영국
- 모병
- Belfast City Hospital
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연락하다:
- Mary McMullin, MD
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Birmingham, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Charles Craddock, DPhil
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Heartland Hospital
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연락하다:
- Manos Nikolousis, MD
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Blackpool, 영국
- 모병
- Blackpool Victoria Hospital
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연락하다:
- Paul Cahalin, MD
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Bodelwyddan, 영국
- 모병
- Ysbyty Glan Clwyd
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연락하다:
- Earnest Heartin, MD
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Boston, 영국
- 모병
- Pilgrim Hospital
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연락하다:
- Charlotte Kallmeyer, MD
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth General Hospital
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연락하다:
- Joseph Chacko, MD
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Bradford, 영국
- 모병
- Bradford Royal Infirmary
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연락하다:
- Sam Ackroyd, MD
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Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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연락하다:
- Priyanka Mehta, MD
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Kiran Tawana, MD
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Cardiff, 영국
- 모병
- University Hospital of Wales
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연락하다:
- Steve Knapper, MD
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- 모병
- UHW
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수석 연구원:
- Steve Knapper
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Cheltenham, 영국
- 모병
- Cheltenham General Hospital
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연락하다:
- Adam Rye, MD
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Chester, 영국
- 모병
- Countess of Chester Hospital
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연락하다:
- Arvind Pillai, MD
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Chichester, 영국
- 모병
- St Richard's Hospital
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연락하다:
- Santosh Narat, MD
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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연락하다:
- Beth Harris, MD
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Derby, 영국
- 모병
- Derby Teaching Hospital
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연락하다:
- Ian Amott, MD
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Dudley, 영국
- 모병
- Russell Hall
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연락하다:
- Rupert Hipkins, MD
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Dundee, 영국
- 모병
- Ninewells Hospital
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연락하다:
- Sudhir Tauro, MD
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Western General Hospital
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연락하다:
- Peter Johnson, MD
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Exeter, 영국
- 모병
- Royal Devon & Exeter Hospital
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연락하다:
- Jason Coppell, MD
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Glasgow, 영국
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- Mhairi Copland, MD
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Glasgow, 영국
- 모병
- Hairmyres Hospital
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연락하다:
- John Murphy, MD
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Glasgow, 영국
- 모병
- The New Victoria Hospital
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연락하다:
- Gail Loud, MD
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Gloucester, 영국
- 모병
- Gloucestershire Royal Hospital
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연락하다:
- Adam Rye, MD
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Hamstead, 영국
- 모병
- Royal Free Hospital
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연락하다:
- Panagiotis Kottaridis, MD
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Inverness, 영국
- 모병
- Raigmore Hospital
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연락하다:
- Caroline Duncan, MD
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Ipswich, 영국
- 모병
- Ipswich Hospital
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연락하다:
- Mahesh Prahladan, MD
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Irvine, 영국
- 모병
- Crosshouse & Ayr Hospital
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연락하다:
- William Gordon, MD
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Kettering, 영국
- 모병
- Kettering General Hospital
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연락하다:
- Mark Kwan, MD
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Kirkcaldy, 영국
- 모병
- Victoria Hospital
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연락하다:
- Victoria Campbell, MD
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Larbert, 영국
- 모병
- Forth Valley Royal Hospital
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연락하다:
- Hugh Edwards, MD
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Leeds, 영국
- 모병
- St Jame's University Hospital
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연락하다:
- Richard Kelly, MD
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Leicester, 영국
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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연락하다:
- Katherine Hodgson, MD
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Lincoln, 영국
- 모병
- Lincoln County Hospital
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연락하다:
- Charlotte Kallmeyer, MD
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Liverpool, 영국
- 모병
- Aintree University Hospital
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연락하다:
- Vikram Singh, MD
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Liverpool, 영국
- 모병
- The Royal Liverpool University Hospital
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연락하다:
- Amit Patel, MD
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospital
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연락하다:
- A Khwaja, MD
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London, 영국
- 모병
- Guy's Hospital
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연락하다:
- Kavita Raj, MD
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London, 영국
- 모병
- St George's Hospital
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연락하다:
- Matthias Klammer, MD
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London, 영국
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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연락하다:
- Mathew Smith, MD
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London, 영국
- 모병
- The Royal Marsden
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연락하다:
- David Taussig, M.D
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Maidstone, 영국
- 모병
- Maidstone District General Hospital
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연락하다:
- Evangelia Dimitriadou, MD
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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연락하다:
- Eleni Tholouli, MD
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie Hospital
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연락하다:
- Mike Dennis, MD
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Middlesbrough, 영국
- 모병
- The James Cook University Hospital
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연락하다:
- Ray Dang, MD
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Milton Keynes, 영국
- 모병
- Milton Keynes
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연락하다:
- Moez Dungarwalla, MD
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Newcastle, 영국
- 모병
- Freeman Hospital
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연락하다:
- Gail Jones, MD
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Northampton, 영국
- 모병
- Northampton General Hospital
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연락하다:
- Jane Parker, MD
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk & Norwich University
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연락하다:
- Angela Collins, MD
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospital
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연락하다:
- Nigel Russell, MD
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Oldham, 영국
- 모병
- Royal Oldham Hospital
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연락하다:
- David Osborne, MD
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Oxford, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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연락하다:
- Paresh Vyas, MD
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Plymouth, 영국
- 모병
- Derriford Hospital
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연락하다:
- Patrick Medd, MD
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Portsmouth, 영국
- 모병
- Queen Alexandra Hospital
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연락하다:
- Robert Corser, MD
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Prescot, 영국
- 모병
- Whiston Hospital & St Helens
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연락하다:
- Toby Nicholson, MD
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Romford, 영국
- 모병
- Queen's Hospital
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연락하다:
- Paul Greaves, MD
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Salford, 영국
- 모병
- Salford Royal Hospital
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연락하다:
- Rowena Thomas-Dewing, MD
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Salisbury, 영국
- 모병
- Salisbury District Hospital
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연락하다:
- Jonathan Cullis, MD
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Slough, 영국
- 모병
- Wexham Park Hospital
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연락하다:
- Mark Offer, MD
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Southampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital
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연락하다:
- Deborah Richardon, MD
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Stafford, 영국
- 모병
- Stafford Hospital
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연락하다:
- Paul Revell, MD
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Stoke-on-Trent, 영국
- 모병
- University Hospital of Royal Stoke
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연락하다:
- Srivinas Pillai, MD
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Sunderland, 영국
- 모병
- Sunderland Royal Hospital
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연락하다:
- Shikha Chattree, MD
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Sutton, 영국
- 모병
- St Helier Hospital
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연락하다:
- Simon Stern, MD
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Swansea, 영국
- 모병
- Singleton Hospital
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연락하다:
- Unmesh Monite, MD
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Torquay, 영국
- 모병
- Torbay District General Hospital
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연락하다:
- Deborah Turner, MD
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospital
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연락하다:
- Bryson Pottinger, MD
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Uxbridge, 영국
- 모병
- Hillingdon Hospital
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연락하다:
- Richard Kaczmarski, MD
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Wakefield, 영국
- 모병
- Pinderfields Hospital
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연락하다:
- Paul Moreton, MD
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West Bromwich, 영국
- 모병
- Sandwell Hospital
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연락하다:
- Farooq Wandroo, MD
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Wirral, 영국
- 모병
- Arrowe Park Hospital
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연락하다:
- Ranjit Dasgupta, MD
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Wishaw, 영국
- 모병
- Wishaw General Hospital
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연락하다:
- John Murphy, MD
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Wolverhampton, 영국
- 모병
- New Cross Hospital
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연락하다:
- Richard Whitmill, MD
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Worcester, 영국
- 모병
- Worcestershire Royal Hospital
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연락하다:
- Nicholas Pemberton, MD
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Worthing, 영국
- 모병
- Worthing Hospital
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연락하다:
- Santosh Narat, MD
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York, 영국
- 모병
- York Hospital
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연락하다:
- Lee Bond, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 AML18 시험에 참여할 수 있습니다.
- 그들은 WHO 분류(부록 A)에 의해 정의된 급성 골수성 백혈병을 제외하고 급성 골수성 백혈병의 형태 중 하나를 가지고 있습니다. 이것은 모든 유형의 새로운 또는 이차 AML일 수 있습니다. 또는 10% 이상의 골수로 정의되는 고위험 골수이형성 증후군 폭발 (RAEB-2). (이전 MDS(>10% 모세포, RAEB2)가 있는 NB 환자는 아자시티딘을 투여받은 적이 있지만, 저메틸화제에 실패하고 AML이 발생한 10% 미만의 환자는 시험에 참여할 수 있습니다).
- 환자는 일반적으로 60세 이상이어야 하지만 MRC AML19 시험에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 이 연령 미만의 환자가 적합합니다. 자세한 내용은 시험 팀에 문의하십시오.
- Vosaroxin/Decitabine 치료군을 시작하는 환자는 60세 이상이어야 하며 불리한 위험이 있는 세포유전학을 가지고 있어야 합니다.
- 그들은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치)
- 성적으로 성숙한 남성은 성적 파트너가 가임 여성(WOCBP)인 경우 연구 기간 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 시험 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다. 마찬가지로 여성은 적절한 피임법에 동의하고 프로토콜 치료를 받는 동안 임신을 피해야 합니다. 남성과 여성 모두에서 이러한 조치는 데시타빈 완료 후 최소 3개월 및 클라드리빈 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 시행되어야 합니다. 임신하기에 안전한 데시타빈 치료 후 기간은 알려져 있지 않습니다. 시험 중 어느 시점에서든 임신이 발생한 경우 IMP를 즉시 중단하고 시험 팀에 연락하여 임신 보고 절차를 따라야 합니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
제외 기준
다음과 같은 경우 환자는 AML18 시험에 적합하지 않습니다.
- 그들은 이전에 AML에 대한 세포독성 화학요법을 받은 적이 있습니다[집중 요법을 시작하기 전에 백혈구를 조절하기 위한 하이드록시카바마이드 또는 이와 유사한 저용량 요법은 배제되지 않습니다]
- 그들은 만성 골수성 백혈병(CML)의 폭발적인 변형에 있습니다.
- 그들은 기저 세포 암종을 제외한 동시 활성 악성 종양이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 그들은 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 300 mg/m2 다우노루비신(또는 등가물)을 초과하는 이전 누적 안트라사이클린 노출(비 AML 암의 이전 치료로부터)이 있는 환자.
- 입국 전 3개월 이내 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(CVA/TIA) 병력
Mylotarg Arm에 대한 특정 제외 기준
- 알려진 간경변증이 있는 기존의 간 손상
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN
Vosaroxin/Decitabine 항목에 대한 특정 제외 기준
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN),
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF) < 40%]
CPX-351 치료에 대한 특정 제외 기준
- 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
- 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력
클라드리빈에 대한 특정 제외 기준
• 무작위 배정에 들어가려면 환자의 혈청 크레아티닌이 로컬 ULN 내에 있어야 합니다. 그렇지 않은 환자는 나머지 옵션 간에 무작위로 배정될 수 있습니다.
또한 환자는 다음과 같은 경우 AC220 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
심혈관계 제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:
I. 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 내재하는 임시 심박 조율기를 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환 II. 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)로 치료해야 하는 심실성 빈맥 또는 상심실성 빈맥. 다른 항부정맥제의 사용은 허용됩니다.
III. Torsades de pointes 발생과 관련된 약물 사용(해당 약물 목록은 부록 참조) IV. 영구적인 박동조율기로 치료하지 않는 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 V. 완전한 좌각차단(LBBB) VI. 긴 QT 증후군 또는 이 조건을 가진 가족 구성원의 병력 VII. 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 수치가 검사실 기준 범위를 벗어나지 않음 VIII. QTc >450ms(3중 ECG 기록의 평균); 각 환자의 QTc 측정에는 일관된 QTc 계산 방법을 사용해야 합니다. QTcF(Fridericia's formula)가 바람직하다. QTcF 계산기에 대한 평가판 웹사이트를 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
불리한 핵형이 알려지지 않은 환자 사이의 무작위 Daunorubicin 60mg/m2 매일 i.v. 1일, 3일 및 5일에 주입(3회 용량) Cytosine Arabinoside 100mg/m2 12시간마다 i.v. DA 화학요법 1일차에 Mylotarg(GO) 3mg/m2(20회 용량) 1일 - 10일차 푸시 대 CPX-351 1일, 3일 및 5일에 100개/m2 |
유해한 세포유전학적 위험이 있는 것으로 알려지지 않은 환자는 화학요법 1일차에 3mg/m2로 전달된 DA와 Mylotarg(GO), 1, 3, 5일차에 CPX-351을 비교하는 무작위배정에 들어갑니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 팔 B
불리한 핵형이 알려진 환자 5주기의 Vosaroxin 및 Decitabine 요법 |
환자가 진단 시 세포유전학에 불리한 위험이 있는 것으로 알려진 경우 Vosaroxin 및 Decitabine의 최대 5개 코스를 받기 위해 등록을 입력합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 C
과정 2 이전 - 과정 1에서 DA와 GO를 받고 MRD 양성 PC1을 받은 환자 사이의 무작위 Daunorubicin 50mg/2 매일 i.v. 1, 3, 5일차에 주입(3회 용량) Cytosine Arabinoside 100mg/m2 1~8일차에 i.v.push로 12시간마다 주입(16회 용량) 대 Daunorubicin 50mg/m2 매일 i.v. 1일, 3일 및 5일에 Cytosine Arabinoside 100mg/m2 12시간마다 i.v. 1 - 8일차에 푸시 1 - 5일차에 클라드리빈 매일 5mg/m2 60-69세의 환자와 비교하여 Fludarabine 30mg/m2를 매일 i.v. 2 - 6일 포함 Cytosine Arabinoside 1g/m2 매일 4시간 동안 Fludarabine 2 - 6일 포함 70세 이상의 환자 Fludarabine 25mg/m2 매일 i.v. 2 - 5일에 Cytosine Arabinoside 1g/m2 매일 4시간 동안 Fludarabine 2 - 5일에 Idarubicin 5mg/m2 i.v. 3, 4, 5일째 매일(3회분) 그리고 AC220을 받거나 받지 않기 위한 무작위화 |
잔류 질병 상태와 관계없이 DA 유도 +/- Mylotarg를 받은 환자에 대한 치료 과정 2 직전에 AC220에 대한 무작위 배정이 이루어집니다.
AC220을 받도록 할당된 환자는 단기 요법과 장기 요법 사이에서 AC220을 도출하는 환자에서 1:1 무작위 배정으로 AC220 또는 저분자 없음에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
환자가 과정 1 이후에 CR 또는 CRi 상태가 아니거나 유세포 분석에 의해 MRD +ve/unknown인 경우 DA, FLAG-Ida(또는 미니 FLAG-Ida인 경우 1:1:1 방식으로 무작위 배정될 수 있습니다. 70세 이상) 및 DAC.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 D
과정 2 이전 - 과정 1에서 DA + GO를 받았고 MRD 음성 PC1을 받은 환자 AC220을 받거나 받지 않는 무작위 |
잔류 질병 상태와 관계없이 DA 유도 +/- Mylotarg를 받은 환자에 대한 치료 과정 2 직전에 AC220에 대한 무작위 배정이 이루어집니다.
AC220을 받도록 할당된 환자는 단기 요법과 장기 요법 사이에서 AC220을 도출하는 환자에서 1:1 무작위 배정으로 AC220 또는 저분자 없음에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 E
코스 1에서 CPX를 받고 MRD 양성 PC1을 받은 환자의 경우 코스 2 이전 사이의 무작위 CPX-351 1, 3일차 100단위/m2(CPX 200) 대 CPX-351 1일, 3일, 5일차 100단위/m2(CPX 300) |
환자가 과정 1 이후에 CR 또는 CRi 상태가 아니거나 유세포 분석에서 MRD +ve/unknown인 경우 1일, 3일 및 5일(3회 용량)에 제공되는 CPX와 1:1 방식으로 무작위 배정될 수 있습니다. 1일과 3일에 CPX 투여(2회 투여).
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 F
과정 3 이전 - 과정 1에서 DA + GO를 받았고 MRD 음성 PC1을 받은 환자 매일 다우노루비신 50 mg/m2 사이에 i.v. 1일과 3일에 주입(2회 용량) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12시간마다 i.v. 1일~5일째 푸시(10회 용량) ~ 대 중간 용량 Cytarabine(IDAC) 일정 Cytosine Arabinoside 1g/m2 매일 1-5일차에 4시간 주입(5회 용량) |
과정 2에서 회복된 후, MRD-ve 군의 환자는 추가 5일 주기의 DA 또는 중간 용량 시타라빈(IDAC) 주기 사이에서 세 번째 화학 요법 과정으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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완전 관해(CR + CRi) 달성 및 실패 이유(유도 질문의 경우)
기간: 1 개월
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1 개월
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관해 기간, 재발률 및 첫 번째 CR의 사망
기간: 1 개월
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1 개월
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혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 1 개월
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1 개월
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지원 치료 요구 사항(및 건강 경제학의 기타 측면)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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형태학적 완화 환자의 골수에서 세포유전학적 이상의 존재의 관련성
기간: 공부가 끝날 때
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공부가 끝날 때
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분자 특성의 관련성과 치료에 대한 반응
기간: 1 개월
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1 개월
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향후 연구를 위한 진단 조직을 AML Tissue Bank에 보관
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Russell, Prof, Nottingham University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML18
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