一般的に使用される化学療法の組み合わせに 2 つの新しい治療薬のうちの 1 つを追加する効果をテストするための試験 (AML18)
急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群の高齢患者に対する試験
AML18 試験では、WHO によって定義された急性骨髄性白血病 (AML) および高リスク骨髄異形成症候群に関連するいくつかの治療上の疑問が評価されます。 この試験は主に、集中的な化学療法のアプローチに適していると考えられる60歳以上の患者向けに設計されていますが、若い患者のための並行NCRI AML試験に適しているとは考えられない若い患者も参加する可能性があります。 強力な化学療法が適切でないと考えられる患者は、より強力でない治療法(LI1)の並行NCRI試験に参加することができます。 約1600人の患者が募集されます。
登録時に、無作為化により、CPX-351に対してコース1で1回のマイロターグ(ゲムツズマブオゾガマイシン、またはGO)と組み合わせた標準化学療法スケジュールDA(ダウノルビシン/ Ara-C)が比較されます。 診断時に細胞遺伝学的に有害なリスクがあることがわかっている患者 (Grimwade 2010 分類の好ましい/中間/有害な分類を使用) は、Vosaroxin と Decitabine の組み合わせの第 2 相評価に入ることができます。 完全寛解(CR)を達成し、DAのコース1の後にフローサイトメトリーでMRD陰性である患者は、DAのコースまたは中間用量シタラビン(IDAC)のいずれかを無作為化して、DAのさらに1つのコースを受け取ります。コース。 CPX-351のコース1の後にフローサイトメトリーでMRD陰性である患者は、最大2コースのCPXを受けます。 DA のコース 1 の後に CR を達成できなかった患者、またはフローサイトメトリーで MRD 陽性である患者、または MRD 情報が入手できない患者は、無作為化して DA と DA とクラドリビン (DAC) または FLAG-Ida を比較する資格があります。 2コースの治療に。 CPX-351のコース1の後にCRを達成できなかった患者、またはフローサイトメトリーでMRD陽性である患者、またはMRD情報が利用できない患者は、標準用量CPXの2回目のコースとコース1の繰り返しの間で無作為化される資格がありますスケジュール。 ボサロキシンとデシタビンを投与されている患者は、これらのコース 1 後の無作為化から除外されます。
コース 1 の結果に続いて、コース 1 で DA 化学療法を受けた患者は無作為に割り付けられ、第 2 世代 FLT3 阻害剤 AC220 によるさらなる化学療法を受けます。 AC220 に無作為に割り付けられた患者には、最大 3 コース (短期 AC220) または 3 コースと 1 年間のメンテナンス (長期 AC220) が割り当てられます。 ボサロキシンとデシタビンを投与されている患者は、このランダム化から除外されます。
適切な HLA 適合ドナーが利用可能な場合、患者は非集中的な同種幹細胞移植の対象となります。
調査の概要
状態
詳細な説明
AML18 は、主に AML および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の高齢患者を対象とした試験です。 これは、無作為化比較第 II/III 相試験を提供します。これは、効率を最大化するために要因計画を使用して、2 つの導入オプションを評価し、その後、コース 1 を超えて低分子による治療を行い、MRD 陰性の証拠のない患者の用量強化を行います。
試験には 5 つの無作為比較があります。
診断時:
細胞遺伝学的に有害なリスクがあることが知られていない患者には、DA 化学療法に加えて、CPX-351 に対して 3 mg/m2 の Mylotarg を単回投与します。 異常な LFT を持つ患者は無作為化に参加できますが、DA のみまたは CPX-351 を受け取ります。
DA 化学療法を受けたが CR ではない患者、MRD +ve の患者、または MRD が評価できない患者。
DA 対 DAC 対 FLAG-Ida
- DA を受け、Vosaroxin および Decitabine 導入を受けていない第 2 コースの全患者 AC220 と AC220 なしの最大 3 サイクル。その後、AC220 を割り当てられた患者の 1 年間のメンテナンスの有無にかかわらず
- CR または CRi で MRD -ve のコース後 1 で、2 コースの DA を完了した患者 DA と中用量のシタラビン (IDAC)
- CPX-351 化学療法を受けたが CR ではない、または MRD +ve である、または MRD が評価できない患者の場合
この試験では、以下も評価します。
- 同胞または血縁関係のないドナーが一致する患者に対する非集中的同種幹細胞移植。
- 診断時に細胞遺伝学的に有害なリスクが判明している患者に対するボサロキシンとデシタビンの併用
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie King
- 電話番号:02922510527
- メール:aml18@cardiff.ac.uk
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
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コンタクト:
- Dominic Culligan, MD
-
Airdrie、イギリス
- 募集
- Monklands Hospital
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コンタクト:
- John Murphy, MD
-
Bangor、イギリス
- 募集
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
コンタクト:
- Jim Seale, MD
-
Bath、イギリス
- 募集
- Royal United Hospital Bath
-
コンタクト:
- Chris Knechtli, MD
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Belfast City Hospital
-
コンタクト:
- Mary McMullin, MD
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
-
コンタクト:
- Charles Craddock, DPhil
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Heartland Hospital
-
コンタクト:
- Manos Nikolousis, MD
-
Blackpool、イギリス
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital
-
コンタクト:
- Paul Cahalin, MD
-
Bodelwyddan、イギリス
- 募集
- Ysbyty Glan Clwyd
-
コンタクト:
- Earnest Heartin, MD
-
Boston、イギリス
- 募集
- Pilgrim Hospital
-
コンタクト:
- Charlotte Kallmeyer, MD
-
Bournemouth、イギリス
- 募集
- Royal Bournemouth General Hospital
-
コンタクト:
- Joseph Chacko, MD
-
Bradford、イギリス
- 募集
- Bradford Royal Infirmary
-
コンタクト:
- Sam Ackroyd, MD
-
Bristol、イギリス
- 募集
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
コンタクト:
- Priyanka Mehta, MD
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
コンタクト:
- Kiran Tawana, MD
-
Cardiff、イギリス
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト:
- Steve Knapper, MD
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- 募集
- UHW
-
主任研究者:
- Steve Knapper
-
Cheltenham、イギリス
- 募集
- Cheltenham General Hospital
-
コンタクト:
- Adam Rye, MD
-
Chester、イギリス
- 募集
- Countess of Chester Hospital
-
コンタクト:
- Arvind Pillai, MD
-
Chichester、イギリス
- 募集
- St Richard's Hospital
-
コンタクト:
- Santosh Narat, MD
-
Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
コンタクト:
- Beth Harris, MD
-
Derby、イギリス
- 募集
- Derby Teaching Hospital
-
コンタクト:
- Ian Amott, MD
-
Dudley、イギリス
- 募集
- Russell Hall
-
コンタクト:
- Rupert Hipkins, MD
-
Dundee、イギリス
- 募集
- Ninewells Hospital
-
コンタクト:
- Sudhir Tauro, MD
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- Western General Hospital
-
コンタクト:
- Peter Johnson, MD
-
Exeter、イギリス
- 募集
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
コンタクト:
- Jason Coppell, MD
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
コンタクト:
- Mhairi Copland, MD
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Hairmyres Hospital
-
コンタクト:
- John Murphy, MD
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- The New Victoria Hospital
-
コンタクト:
- Gail Loud, MD
-
Gloucester、イギリス
- 募集
- Gloucestershire Royal Hospital
-
コンタクト:
- Adam Rye, MD
-
Hamstead、イギリス
- 募集
- Royal Free Hospital
-
コンタクト:
- Panagiotis Kottaridis, MD
-
Inverness、イギリス
- 募集
- Raigmore Hospital
-
コンタクト:
- Caroline Duncan, MD
-
Ipswich、イギリス
- 募集
- Ipswich Hospital
-
コンタクト:
- Mahesh Prahladan, MD
-
Irvine、イギリス
- 募集
- Crosshouse & Ayr Hospital
-
コンタクト:
- William Gordon, MD
-
Kettering、イギリス
- 募集
- Kettering General Hospital
-
コンタクト:
- Mark Kwan, MD
-
Kirkcaldy、イギリス
- 募集
- Victoria Hospital
-
コンタクト:
- Victoria Campbell, MD
-
Larbert、イギリス
- 募集
- Forth Valley Royal Hospital
-
コンタクト:
- Hugh Edwards, MD
-
Leeds、イギリス
- 募集
- St Jame's University Hospital
-
コンタクト:
- Richard Kelly, MD
-
Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
-
コンタクト:
- Katherine Hodgson, MD
-
Lincoln、イギリス
- 募集
- Lincoln County Hospital
-
コンタクト:
- Charlotte Kallmeyer, MD
-
Liverpool、イギリス
- 募集
- Aintree University Hospital
-
コンタクト:
- Vikram Singh, MD
-
Liverpool、イギリス
- 募集
- The Royal Liverpool University Hospital
-
コンタクト:
- Amit Patel, MD
-
London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
-
コンタクト:
- A Khwaja, MD
-
London、イギリス
- 募集
- Guy's Hospital
-
コンタクト:
- Kavita Raj, MD
-
London、イギリス
- 募集
- St George's Hospital
-
コンタクト:
- Matthias Klammer, MD
-
London、イギリス
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
-
コンタクト:
- Mathew Smith, MD
-
London、イギリス
- 募集
- The Royal Marsden
-
コンタクト:
- David Taussig, M.D
-
Maidstone、イギリス
- 募集
- Maidstone District General Hospital
-
コンタクト:
- Evangelia Dimitriadou, MD
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
-
コンタクト:
- Eleni Tholouli, MD
-
Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie Hospital
-
コンタクト:
- Mike Dennis, MD
-
Middlesbrough、イギリス
- 募集
- The James Cook University Hospital
-
コンタクト:
- Ray Dang, MD
-
Milton Keynes、イギリス
- 募集
- Milton Keynes
-
コンタクト:
- Moez Dungarwalla, MD
-
Newcastle、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital
-
コンタクト:
- Gail Jones, MD
-
Northampton、イギリス
- 募集
- Northampton General Hospital
-
コンタクト:
- Jane Parker, MD
-
Norwich、イギリス
- 募集
- Norfolk & Norwich University
-
コンタクト:
- Angela Collins, MD
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospital
-
コンタクト:
- Nigel Russell, MD
-
Oldham、イギリス
- 募集
- Royal Oldham Hospital
-
コンタクト:
- David Osborne, MD
-
Oxford、イギリス
- 募集
- Churchill Hospital
-
コンタクト:
- Paresh Vyas, MD
-
Plymouth、イギリス
- 募集
- Derriford Hospital
-
コンタクト:
- Patrick Medd, MD
-
Portsmouth、イギリス
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
-
コンタクト:
- Robert Corser, MD
-
Prescot、イギリス
- 募集
- Whiston Hospital & St Helens
-
コンタクト:
- Toby Nicholson, MD
-
Romford、イギリス
- 募集
- Queen's Hospital
-
コンタクト:
- Paul Greaves, MD
-
Salford、イギリス
- 募集
- Salford Royal Hospital
-
コンタクト:
- Rowena Thomas-Dewing, MD
-
Salisbury、イギリス
- 募集
- Salisbury District Hospital
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コンタクト:
- Jonathan Cullis, MD
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Slough、イギリス
- 募集
- Wexham Park Hospital
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コンタクト:
- Mark Offer, MD
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital
-
コンタクト:
- Deborah Richardon, MD
-
Stafford、イギリス
- 募集
- Stafford Hospital
-
コンタクト:
- Paul Revell, MD
-
Stoke-on-Trent、イギリス
- 募集
- University Hospital of Royal Stoke
-
コンタクト:
- Srivinas Pillai, MD
-
Sunderland、イギリス
- 募集
- Sunderland Royal Hospital
-
コンタクト:
- Shikha Chattree, MD
-
Sutton、イギリス
- 募集
- St Helier Hospital
-
コンタクト:
- Simon Stern, MD
-
Swansea、イギリス
- 募集
- Singleton Hospital
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コンタクト:
- Unmesh Monite, MD
-
Torquay、イギリス
- 募集
- Torbay District General Hospital
-
コンタクト:
- Deborah Turner, MD
-
Truro、イギリス
- 募集
- Royal Cornwall Hospital
-
コンタクト:
- Bryson Pottinger, MD
-
Uxbridge、イギリス
- 募集
- Hillingdon Hospital
-
コンタクト:
- Richard Kaczmarski, MD
-
Wakefield、イギリス
- 募集
- Pinderfields Hospital
-
コンタクト:
- Paul Moreton, MD
-
West Bromwich、イギリス
- 募集
- Sandwell Hospital
-
コンタクト:
- Farooq Wandroo, MD
-
Wirral、イギリス
- 募集
- Arrowe Park Hospital
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コンタクト:
- Ranjit Dasgupta, MD
-
Wishaw、イギリス
- 募集
- Wishaw General Hospital
-
コンタクト:
- John Murphy, MD
-
Wolverhampton、イギリス
- 募集
- New Cross Hospital
-
コンタクト:
- Richard Whitmill, MD
-
Worcester、イギリス
- 募集
- Worcestershire Royal Hospital
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コンタクト:
- Nicholas Pemberton, MD
-
Worthing、イギリス
- 募集
- Worthing Hospital
-
コンタクト:
- Santosh Narat, MD
-
York、イギリス
- 募集
- York Hospital
-
コンタクト:
- Lee Bond, MD
-
-
-
-
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト:
- Marianne Severinsen, MD
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト:
- Hans B Ommen, MD
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Ulrik M Overgaard, MD
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
-
コンタクト:
- Claudia Schöllkopf, MD
-
Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト:
- Duruta Weber, MD
-
Roskilde、デンマーク
- 募集
- Roskilde Hospital
-
コンタクト:
- Peter Møller
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
次の場合、患者は AML18 試験に適格です。
- 彼らは急性骨髄性白血病のいずれかの形態を持っていますが、WHO 分類 (付録 A) で定義されている急性前骨髄球性白血病を除き、これはあらゆるタイプの de novo または二次 AML である可能性があります。ブラスト(RAEB-2)。 (アザシチジンを投与された MDS の既往のある NB 患者(芽球が 10% を超える、RAEB2)は試験に適格ではありませんが、低メチル化剤に失敗し、AML を発症した 10% 未満の患者は試験に参加できます)。
- 患者は通常 60 歳以上である必要がありますが、この年齢未満の患者は、MRC AML19 試験の資格があると見なされない場合は資格があります。詳細については、試験チームにお問い合わせください。
- ボサロキシン/デシタビン群に参加する患者は、60 歳以上で、細胞遺伝学的に有害なリスクがあることがわかっている必要があります。
- 彼らは書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- -血清クレアチニン≤1.5×ULN(正常の上限)
- 性的に成熟した男性は、性的パートナーが出産の可能性がある女性(WOCBP)である場合、研究全体を通して適切で医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、試験的治療を受けている間は子供をもうけないように助言されるべきです。 同様に、女性は適切な避妊措置に同意し、プロトコル治療中は妊娠を避ける必要があります。 男性と女性の両方で、これらの措置は、デシタビンの完了後少なくとも 3 か月間、クラドリビンの最後の投与後少なくとも 6 か月間は実施する必要があります。 デシタビンによる治療後、安全に妊娠できる期間は不明です。 試験中のいずれかの時点で妊娠が発生した場合は、IMP を直ちに中止し、試験チームに連絡して妊娠報告手順に従う必要があります。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
除外基準
次の場合、患者は AML18 試験に適格ではありません。
- 彼らは以前にAMLに対して細胞傷害性化学療法を受けている[強力な治療の開始前に白血球数を制御するためのヒドロキシカルバミド、または同様の低用量療法は除外されない]
- 彼らは、慢性骨髄性白血病 (CML) の急性転化にある
- 基底細胞がん以外の活動性悪性腫瘍を併発している
- 彼らは妊娠中または授乳中です
- 彼らは急性前骨髄球性白血病を患っています
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)による既知の感染
- -300 mg / m2ダウノルビシン(または同等物)を超える(非AMLがんの以前の治療による)以前の累積アントラサイクリン曝露のある患者。
- -入国前3か月以内の心筋梗塞(MI)、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作(CVA / TIA)の病歴
Mylotarg Arm の特定の除外基準
- 既知の肝硬変を伴う既存の肝障害
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
ボサロキシン/デシタビン エントリの特定の除外基準
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
- -マルチゲート取得(MUGA)スキャンまたは心エコー図(ECHO)による左心室駆出率(LVEF)<40%]
CPX-351治療の特定の除外基準
- シタラビン、ダウノルビシンまたはリポソーム製品に対する過敏症
- ウィルソン病または他の銅代謝障害の病歴
クラドリビンの特定の除外基準
• 無作為化に入るには、患者の血清クレアチニンがローカル ULN 内にある必要があります。 これが当てはまらない患者は、残りのオプションの間で無作為化できます。
さらに、以下の場合、患者は AC220 無作為化の資格がありません。
心臓血管系の除外基準:
-既知の深刻な心臓病または病状。以下を含むがこれらに限定されない:
I. 不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、または一時的なペースメーカーの留置を含む、臨床的に不安定な心疾患 II. -クラスIaの抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど)またはクラスIIIの抗不整脈薬(ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドなど)による治療が必要な心室性頻脈または上室性頻脈。 他の抗不整脈薬の使用は許可されています。
III. torsades de pointes の発生に関連している薬物の使用 (そのような薬物のリストについては付録を参照) IV. 永久ペースメーカーで治療しない限り、第2度または第3度の房室(AV)ブロック V.完全な左脚ブロック(LBBB) VI。 長いQT症候群の病歴またはこの状態の家族 VII. 検査室の基準範囲外でない血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウムレベル VIII. QTc > 450 ミリ秒 (3 通の ECG 記録の平均)。各患者の QTc 測定には、一貫した QTc 計算方法を使用する必要があります。 QTcF(フリデリシアの式)が好ましい。 QTcF Calculator の試用サイトをご覧ください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームA
不利な核型が不明な患者 間のランダム化 ダウノルビシン 60mg/m2 を毎日 i.v. 1、3、5 日目に注入 (3 回投与) シトシン アラビノシド 100mg/m2 12 時間ごとに静脈内投与 DA 化学療法の 1 日目に Mylotarg (GO) 3mg/m2 対 CPX-351 1日目、3日目、5日目に100ユニット/㎡ |
細胞遺伝学的に有害なリスクがあることが知られていない患者は、化学療法の1日目に3mg / m2で送達されたDAとMylotarg(GO)、1、3、5日目にCPX-351を比較する無作為化に入ります。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アームB
-既知の有害な核型を持つ患者 ボサロキシンおよびデシタビン療法の 5 サイクル |
患者が診断時に有害なリスク細胞遺伝学を持っていることが知られている場合、患者はボサロキシンとデシタビンの最大 5 コースを受けるための登録を行います。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームC
コース 2 の前 - コース 1 で DA と GO を併用し、MRD 陽性の PC1 を投与された患者 間のランダム化 ダウノルビシン 50mg/2 を毎日 i.v. 1、3、5 日目に点滴 (3 回投与) シトシン アラビノシド 100mg/m2 12 時間ごとに i.v.push で 1 ~ 8 日目 (16 回投与) 対 ダウノルビシン 50mg/m2 を毎日 i.v. 1、3、5 日目に点滴 シトシン アラビノシド 100mg/m2 12 時間ごとに i.v. 1 ~ 8 日目はプッシュ 1 ~ 5 日目は毎日クラドリビン 5mg/m2 対 60~69 歳の患者 フルダラビン 30mg/m2 を毎日静脈内投与。 2 ~ 6 日目まで シトシン アラビノシド 1g/m2 を毎日 4 時間以上 フルダラビン 2 ~ 6 日目まで 70 歳以上の患者 フルダラビン 25mg/m2 を毎日 i.v. 2 ~ 5 日目まで シトシン アラビノシド 1g/m2 を毎日 4 時間以上 フルダラビン 2 ~ 5 日目まで イダルビシン 5mg/m2 静脈内投与 3、4、5日目に毎日(3回分) AC220を受け取るかどうかのランダム化 |
AC220 への無作為化または無作為化は、残存疾患の状態に関係なく、DA 誘導 +/- Mylotarg を受けた患者の治療のコース 2 の直前に行われます。
AC220を受けるように割り当てられた患者は、短期療法と長期療法の間でAC220を服用している患者を1:1の無作為化でAC220または非低分子に1:1で無作為化されます。
他の名前:
患者がコース 1 の後に CR または CRi でない場合、またはフローサイトメトリーで MRD +ve/不明である場合、DA、FLAG-Ida (またはミニ FLAG-Ida の場合) の間で 1:1:1 の方法で無作為化される資格があります70歳以上)とDAC。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アームD
コース 2 の前 - コース 1 で DA と GO を受け、MRD 陰性の患者 PC1 AC220を受け取るかどうかのランダム化 |
AC220 への無作為化または無作為化は、残存疾患の状態に関係なく、DA 誘導 +/- Mylotarg を受けた患者の治療のコース 2 の直前に行われます。
AC220を受けるように割り当てられた患者は、短期療法と長期療法の間でAC220を服用している患者を1:1の無作為化でAC220または非低分子に1:1で無作為化されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームE
コース 1 で CPX を受け、MRD 陽性 PC1 の患者のコース 2 の前 間のランダム化 CPX-351 100 単位/m2 の 1 日目と 3 日目 (CPX 200) 対 CPX-351 100 単位/m2 の 1 日目と 3 日目 (CPX 300) |
患者がコース 1 の後に CR または CRi にない場合、またはフローサイトメトリーで MRD +ve/不明である場合、1 日目、3 日目、および 5 日目に投与される CPX (3 回の投与) とCPX は 1 日目と 3 日目に投与されます (2 回投与)。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アーム F
コース 3 の前 - コース 1 で DA と GO を受け、MRD 陰性の患者 PC1 ダウノルビシン 50 mg/m2 を毎日 i.v. 1 日目と 3 日目に注入 (2 回投与) シトシン アラビノシド 100 mg/m2 12 時間ごとに静脈内投与 1日目から5日目までプッシュ(10回分) 対 中用量のシタラビン (IDAC) スケジュール シトシン アラビノシド 1g/m2 を 1 日目から 5 日目まで 4 時間注入 (5 回分) |
コース 2 からの回復後、MRD-ve 群の患者は、3 番目の化学療法コースとして、さらに 5 日間の DA サイクルまたは中用量シタラビン (IDAC) のサイクルに無作為に割り付けられます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
|
1年
|
完全寛解 (CR + CRi) の達成と失敗の理由 (導入に関する質問)
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
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最初の CR における寛解期間、再発率および死亡率
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
毒性、血液学的および非血液学的両方
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
支持療法の要件(および医療経済のその他の側面)
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
形態的寛解状態にある患者の骨髄における細胞遺伝学的異常の存在の関連性
時間枠:学習終了時
|
学習終了時
|
分子特性と治療への反応の関連性
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
今後の研究のために診断用組織を AML 組織バンクに保管するため
時間枠:6年間
|
6年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア