Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jolla testataan 1/2 uuden hoitoaineen lisäämisen vaikutuksia yleisesti käytettyihin kemoterapiayhdistelmiin (AML18)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Prof Nigel Russell, Cardiff University

Kokeilu iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

AML18-tutkimuksessa arvioidaan useita olennaisia ​​terapeuttisia kysymyksiä WHO:n määrittelemässä akuutissa myeloidisessa leukemiassa (AML) ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä. Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu yli 60-vuotiaille potilaille, joiden katsotaan soveltuvan intensiiviseen kemoterapeuttiseen lähestymistapaan, mutta mukaan voivat tulla myös nuoremmat potilaat, joita ei pidetä sopivina samanaikaiseen nuorempien potilaiden NCRI AML -tutkimukseen. Potilaat, joille intensiivistä kemoterapiaa ei pidetä sopivana, voivat osallistua samanaikaiseen vähemmän intensiivisen hoidon NCRI-tutkimukseen (LI1). Rekrytoidaan noin 1600 potilasta.

Saapumisen yhteydessä satunnaistuksessa verrataan tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa DA (Daunorubisiini/Ara-C) yhdistettynä yhteen annokseen Mylotargia (gemtutsumabiozogamisiinia tai GO) kurssilla 1 CPX-351:een. Potilaat, joilla on tiedetty haitallisen riskin sytogenetiikka (käyttämällä Grimwade 2010 -luokitusta suotuisa/keskiluokkainen/haitallinen) diagnoosin yhteydessä, voivat osallistua Vosaroxinin ja Desitabiinin yhdistelmän vaiheen 2 arviointiin. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) ja jotka ovat MRD-negatiivisia virtaussytometrisesti ensimmäisen DA-kurssin jälkeen, saavat vielä yhden DA-kuurin, joka satunnaistetaan saamaan joko DA-kuurin tai väliannoksen sytarabiinia (IDAC) kolmantena. tietenkin. Potilaat, jotka ovat MRD-negatiivisia virtaussytometrialla ensimmäisen CPX-351-kurssin jälkeen, saavat enintään kaksi CPX-kuuria. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää DA-kurssin 1 jälkeen tai jotka ovat MRD-positiivisia virtaussytometrialla tai joista MRD-tietoja ei ole saatavilla, voidaan satunnaistaa vertaamaan DA:ta DA:n ja kladribiinin (DAC) tai FLAG-Ida:n kanssa. kahteen terapiakurssiin. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää CPX-351-kurssin 1 jälkeen tai jotka ovat MRD-positiivisia virtaussytometrialla tai joista MRD-tietoja ei ole saatavilla, voidaan satunnaistaa toisen vakioannoksen CPX-kuurin ja kurssin 1 toiston välillä. ajoittaa. Potilaat, jotka saavat Vosaroxinia ja Desitabiinia, suljetaan pois näistä ensimmäisen kurssin jälkeisistä satunnaistuksista.

Kurssin 1 tuloksen jälkeen potilaat, jotka saivat DA-kemoterapiaa kurssilla 1, satunnaistetaan saamaan lisäkemoterapiaa 2. sukupolven FLT3-estäjillä AC220. Potilaille, jotka on satunnaistettu luokkaan AC220, jaetaan enintään 3 kurssia (lyhyt AC220) tai 3 kurssia sekä ylläpito 1 vuodeksi (pitkä AC220). Potilaat, jotka saavat Vosaroxinia ja Desitabiinia, jätetään tämän satunnaistamisen ulkopuolelle.

Potilaat ovat kelvollisia ei-intensiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon, jos sopiva HLA-yhteensopiva luovuttaja on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AML18 on tutkimus ensisijaisesti iäkkäille potilaille, joilla on AML ja korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Se tarjoaa satunnaistetun kontrolloidun vaiheen II/III tutkimuksen, jossa käytetään tekijäsuunnittelua maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi arvioitaessa kahta induktiovaihtoehtoa, jota seuraa hoito pienimolekyylisillä kurssin 1 jälkeen ja annoksen tehostaminen potilaille, joilla ei ole näyttöä MRD-negatiivisuudesta.

Kokeessa on viisi satunnaistettua vertailua:

  1. Diagnoosissa:

    Potilaille, joilla ei tiedetä olevan haitallisia sytogeneettisiä riskejä DA-kemoterapia plus kerta-annos 3 mg/m2 Mylotargia vs. CPX-351. Potilaat, joilla on epänormaalit LFT:t, voivat osallistua satunnaistukseen, mutta he saavat pelkän DA:n tai CPX-351:n.

  2. Potilaille, jotka saivat DA-kemoterapiaa, mutta eivät ole CR:ssä tai joilla on MRD +ve tai joille MRD ei ole arvioitavissa.

    DA vs. DAC vs. FLAG-Ida

  3. Kaikki potilaat toisella kurssilla, jotka ovat saaneet DA:ta eivätkä ole saaneet Vosaroxinin ja Desitabiinin induktiohoitoa AC220 verrattuna ei AC220:ta enintään 3 syklin ajan; sitten ylläpitohoidolla tai ilman 1 vuoden ajan potilaille, joille on myönnetty AC220
  4. Potilaille, joilla on CR tai CRi ja MRD -ve kurssin jälkeinen1 ja jotka ovat suorittaneet 2 DA DA -kurssia vs. keskiannoksen sytarabiini (IDAC)
  5. Potilaille, jotka ovat saaneet CPX-351-kemoterapiaa, mutta eivät ole CR:ssä tai joilla on MRD +ve tai joille MRD ei ole arvioitavissa, CPX-351 100 yksikköä/m2 x 3 annosta verrattuna CPX-351 100 yksikköä/m2 x 2 annosta

Kokeessa arvioidaan myös:

  • Ei-intensiivinen allogeeninen kantasolusiirto potilaille, joilla on vastaavia sisaruksia tai vastaavia läheisiä luovuttajia.
  • Vosaroxinin ja Desitabiinin yhdistelmä niille, joiden sytogenetiikka tiedetään haitallisesti diagnoosin yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Severinsen, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans B Ommen, MD
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrik M Overgaard, MD
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Schöllkopf, MD
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Duruta Weber, MD
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Roskilde Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Møller
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominic Culligan, MD
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Monklands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Murphy, MD
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jim Seale, MD
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospital Bath
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Knechtli, MD
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Belfast City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary McMullin, MD
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Craddock, DPhil
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manos Nikolousis, MD
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Cahalin, MD
      • Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ysbyty Glan Clwyd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Earnest Heartin, MD
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Pilgrim Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Kallmeyer, MD
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Chacko, MD
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Ackroyd, MD
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priyanka Mehta, MD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kiran Tawana, MD
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steve Knapper, MD
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Rekrytointi
        • UHW
        • Päätutkija:
          • Steve Knapper
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cheltenham General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Rye, MD
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Countess of Chester Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arvind Pillai, MD
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Richard's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santosh Narat, MD
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beth Harris, MD
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derby Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Amott, MD
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Russell Hall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupert Hipkins, MD
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sudhir Tauro, MD
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Johnson, MD
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Coppell, MD
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mhairi Copland, MD
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hairmyres Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Murphy, MD
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The New Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Loud, MD
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Rye, MD
      • Hamstead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Panagiotis Kottaridis, MD
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Raigmore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Duncan, MD
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ipswich Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahesh Prahladan, MD
      • Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Crosshouse & Ayr Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Gordon, MD
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kettering General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Kwan, MD
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Campbell, MD
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugh Edwards, MD
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Jame's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Kelly, MD
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Hodgson, MD
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Lincoln County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Kallmeyer, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Aintree University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vikram Singh, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Liverpool University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amit Patel, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Khwaja, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kavita Raj, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Klammer, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathew Smith, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Taussig, M.D
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Maidstone District General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evangelia Dimitriadou, MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Tholouli, MD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mike Dennis, MD
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ray Dang, MD
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Milton Keynes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moez Dungarwalla, MD
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Jones, MD
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Northampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jane Parker, MD
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Norfolk & Norwich University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Collins, MD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nigel Russell, MD
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Oldham Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Osborne, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paresh Vyas, MD
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Medd, MD
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Corser, MD
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Whiston Hospital & St Helens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toby Nicholson, MD
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Greaves, MD
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rowena Thomas-Dewing, MD
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Salisbury District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Cullis, MD
      • Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wexham Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Offer, MD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah Richardon, MD
      • Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Stafford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Revell, MD
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Royal Stoke
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srivinas Pillai, MD
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sunderland Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shikha Chattree, MD
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Helier Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Stern, MD
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Singleton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Unmesh Monite, MD
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Torbay District General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah Turner, MD
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bryson Pottinger, MD
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hillingdon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Kaczmarski, MD
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Pinderfields Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Moreton, MD
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sandwell Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farooq Wandroo, MD
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Arrowe Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ranjit Dasgupta, MD
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wishaw General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Murphy, MD
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Whitmill, MD
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Pemberton, MD
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worthing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santosh Narat, MD
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • York Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Bond, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat ovat oikeutettuja AML18-tutkimukseen, jos:

  • Heillä on jokin akuutin myelooisen leukemian muodoista, paitsi WHO:n luokituksen (liite A) määrittelemä akuutti promyelosyyttinen leukemia. Tämä voi olla mikä tahansa de novo tai sekundaarinen AML - tai korkeariskinen myelodysplastinen oireyhtymä, joka määritellään yli 10 % luuytimestä. räjäytykset (RAEB-2). (NB: potilaat, joilla on aikaisempi MDS (> 10 % blasteja, RAEB2), ovat saaneet atsasitidiinia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, mutta tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden hypometyloiva aine on epäonnistunut ja joilla on AML.
  • Potilaiden tulee yleensä olla yli 60-vuotiaita, mutta tätä ikää nuoremmat potilaat ovat kelvollisia, jos heidän ei katsota olevan kelvollisia MRC AML19 -tutkimukseen. Ota yhteyttä tutkimustiimiin saadaksesi lisätietoja.
  • Vosaroxin/Decitabine-haaraan tulevien potilaiden on oltava yli 60-vuotiaita ja heillä on tiedossa haitallinen riskisytogenetiikka.
  • He ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja)
  • Seksuaalisesti kypsien miesten on suostuttava käyttämään riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos heidän seksikumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP). Miehiä tulee neuvoa olemaan hankkimatta lasta koehoidon aikana. Samoin naisten on suostuttava riittäviin ehkäisymenetelmiin ja vältettävä raskaaksi tulemista protokollahoidon aikana. Sekä miehillä että naisilla näiden toimenpiteiden on oltava voimassa vähintään 3 kuukautta Decitabine-hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen. Decitabine-hoidon jälkeistä ajanjaksoa, jolloin on turvallista tulla raskaaksi, ei tiedetä. Jos raskaus tapahtuu missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, IMP-lääkkeet tulee lopettaa välittömästi ja ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ja noudattaa raskauden ilmoittamismenettelyjä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja AML18-tutkimukseen, jos:

  • He ovat aiemmin saaneet AML:n sytotoksista kemoterapiaa [Hydroksikarbamidi tai vastaava pieniannoksinen hoito valkoisen määrän hallitsemiseksi ennen intensiivisen hoidon aloittamista, ei ole poissulkeminen]
  • He ovat kroonisen myelooisen leukemian (CML) blastitransformaatiossa
  • Heillä on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • He ovat raskaana tai imettävät
  • Heillä on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Potilaat, joilla on aiempi kumulatiivinen antrasykliinille altistuminen (ei-AML-syövän aiemmasta hoidosta) yli 300 mg/m2 daunorubisiinia (tai vastaavaa).
  • Aiempi sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (CVA/TIA) 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa

Erityiset poissulkemiskriteerit Mylotarg Armille

  • Aiempi maksan vajaatoiminta ja tunnettu kirroosi
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN

Erityiset poissulkemiskriteerit Vosaroxin/Desitabine Entry:lle

  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % moniporttikuvauksella (MUGA) skannauksella tai kaikukardiogrammilla (ECHO)]

Erityiset poissulkemiskriteerit CPX-351-hoidolle

  • Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
  • Wilsonin taudin tai muun kuparin aineenvaihduntahäiriön historia

Erityiset poissulkemiskriteerit kladribiinille

• Potilaan seerumin kreatiniiniarvon on oltava paikallisen ULN:n sisällä, jotta se voi osallistua satunnaistukseen. Potilaat, joille näin ei ole, voidaan satunnaistaa muiden vaihtoehtojen välillä.

Lisäksi potilaat eivät ole oikeutettuja AC220-satunnaistukseen, jos heillä on:

Sydän- ja verisuonijärjestelmän poissulkemiskriteerit:

Tunnettu vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

I. Kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihasiskemia tai pysyvä tilapäinen sydämentahdistin II. Kammiotakykardia tai supraventrikulaarinen takykardia, joka vaatii hoitoa luokan Ia rytmihäiriölääkkeellä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä (esim. sotaloli, amiodaroni, dofetilidi). Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö on sallittua.

III. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka on yhdistetty torsades de pointes -taudin esiintymiseen (katso liite luettelo tällaisista lääkkeistä) IV. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, ellei sitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella. V. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB) VI. Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus VII. Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtasot eivät ole laboratorion vertailualueen ulkopuolella VIII. QTc >450 ms (kolmen EKG-tallenteen keskiarvo); Jokaisen potilaan QTc-mittauksissa on käytettävä johdonmukaista QTc-laskentamenetelmää. QTcF (Friderician kaava) on edullinen. Katso QTcF-laskimen kokeiluverkkosivusto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A

Potilaat, joiden haitallista karyotyyppiä ei tunneta

Satunnainen välillä

Daunorubisiini 60 mg/m2 päivittäin i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5 (3 annosta) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v. työnnä päivinä 1 - 10 (20 annosta) Mylotarg (GO) 3mg/m2 DA-kemoterapian päivänä 1

Vastaan

CPX-351 100 yksikköä/m2 päivinä 1, 3 ja 5

Potilaat, joilla ei tiedetä olevan haitallista riskisytogenetiikkaa, osallistuvat satunnaistukseen, jossa verrataan DA:ta Mylotargiin (GO), joka on annettu 3 mg/m2 kemoterapian päivänä 1, ja CPX-351:tä päivinä 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Mylotarg (GO)
Active Comparator: Käsivarsi B

Potilaat, joilla on tunnettu haitallinen karyotyyppi

5 sykliä Vosaroxin- ja Decitabine-hoitoa

Jos potilaalla tiedetään olevan haitallisia sytogenetiikkariskejä diagnoosin yhteydessä, hän ilmoittautuu saadakseen jopa 5 Vosaroxin- ja Decitabine-kuuria.
Muut nimet:
  • Desitabiini
  • Vosaroksiini
Active Comparator: Käsivarsi C

Ennen kurssia 2 - Potilaat, jotka saavat DA plus GO kurssilla 1 ja MRD-positiivinen PC1

Satunnainen välillä

Daunorubisiini 50 mg/2 päivittäin i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5 (3 annosta) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v.-pushilla päivinä 1-8 (16 annosta)

Vastaan

Daunorubisiini 50 mg/m2 päivittäin i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5 Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v. push päivinä 1-8 mukaan lukien Kladribiini 5 mg/m2 päivittäin päivinä 1-5

Vs. 60–69-vuotiaat potilaat Fludarabiini 30 mg/m2 päivittäin i.v. päivinä 2 - 6 mukaan lukien sytosiini arabinosidi 1 g/m2 päivittäin 4 tunnin ajan Fludarabiini päivinä 2 - 6 mukaan lukien

Yli 70-vuotiaat potilaat fludarabiinia 25 mg/m2 päivittäin i.v. päivinä 2 - 5 mukaan lukien Sytosiini Arabinosidi 1 g/m2 päivittäin 4 tunnin ajan Fludarabiini päivinä 2 - 5 mukaan lukien Idarubisiini 5 mg/m2 i.v. päivittäin päivinä 3, 4 ja 5 (3 annosta)

Ja satunnaistaminen saada AC220 vai ei

Satunnaistaminen AC220:een tai ei tapahtuu välittömästi ennen hoitojaksoa 2 potilailla, jotka ovat saaneet DA-induktion +/- Mylotarg-induktion, riippumatta taudin jäännöstilasta. Potilaat, jotka saavat AC220:ta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 AC220:een tai ei pientä molekyyliä 1:1 satunnaistetulla potilailla, jotka saavat AC220:n lyhyen ja pitkän hoidon välillä.
Muut nimet:
  • Ei AC220
Jos potilaalla ei ole CR tai CRi kurssin 1 jälkeen tai jos potilas on MRD +ve/tuntematon virtaussytometrian perusteella, hänet voidaan satunnaistaa 1:1:1-tavalla DA:n, FLAG-Idan (tai mini-FLAG-Idan, jos 70 vuotta tai vanhempi) ja DAC.
Muut nimet:
  • DAC
  • DA
  • FLAG-Ida
Active Comparator: Käsi D

Ennen kurssia 2 - Potilaat, jotka saivat DA plus GO kurssilla 1 ja MRD negatiivinen PC1

Satunnaistaminen saada AC220 vai ei

Satunnaistaminen AC220:een tai ei tapahtuu välittömästi ennen hoitojaksoa 2 potilailla, jotka ovat saaneet DA-induktion +/- Mylotarg-induktion, riippumatta taudin jäännöstilasta. Potilaat, jotka saavat AC220:ta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 AC220:een tai ei pientä molekyyliä 1:1 satunnaistetulla potilailla, jotka saavat AC220:n lyhyen ja pitkän hoidon välillä.
Muut nimet:
  • Ei AC220
Active Comparator: Käsivarsi E

Ennen kurssia 2 potilaille, jotka saavat CPX:tä kurssilla 1 ja MRD-positiivista PC1:tä

Satunnaistaminen välillä

CPX-351 100 yksikköä/m2 päivinä 1 ja 3 (CPX 200) verrattuna CPX-351 100 yksikköä/m2 päivinä 1, 3 ja 5 (CPX 300)

Jos potilas ei ole CR:ssä tai CRi:ssä kurssin 1 jälkeen tai jos potilas on MRD +ve/tuntematon virtaussytometrian perusteella, hänet voidaan satunnaistaa 1:1-muodossa päivinä 1, 3 ja 5 annettujen CPX:n välillä (3 annosta) ja CPX annettuna päivinä 1 ja 3 (2 annosta).
Muut nimet:
  • CPX-351
Active Comparator: Käsivarsi F

Ennen kurssia 3 - Potilaat, jotka saivat DA plus GO kurssilla 1 ja MRD negatiivinen PC1

Satunnaistettu daunorubisiinin 50 mg/m2 vuorokausiannoksen välillä i.v. infuusio päivinä 1 ja 3 (2 annosta) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v. työnnä päivinä 1-5 (10 annosta)

vastaan

Väliannos Sytarabiini (IDAC) -ohjelma Sytosiini Arabinosidi 1 g/m2 päivittäin 4 tunnin infuusiona päivinä 1-5 (5 annosta)

Kurssista 2 toipumisen jälkeen potilaat MRD-ve-haarassa satunnaistetaan seuraavan 5 päivän DA-syklin tai väliannoksen sytarabiinisyklin (IDAC) väliin kolmantena kemoterapiajaksona.
Muut nimet:
  • DA
  • IDAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Täydellinen remissio (CR + CRi) ja epäonnistumisen syyt (perehdytyskysymyksissä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Remission kesto, relapsien määrä ja kuolemat ensimmäisessä CR:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Toksisuus, sekä hematologinen että ei-hematologinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Tukihoidon vaatimukset (ja muut terveystalouden näkökohdat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfologisessa remissiossa olevien potilaiden luuytimessä olevan sytogeneettisen poikkeavuuden merkitys
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Molekyyliominaisuuksien merkitys ja hoitovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Diagnostisen kudoksen säilyttäminen AML Tissue Bankissa tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigel Russell, Prof, Nottingham University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa