- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02272478
Koe, jolla testataan 1/2 uuden hoitoaineen lisäämisen vaikutuksia yleisesti käytettyihin kemoterapiayhdistelmiin (AML18)
Kokeilu iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
AML18-tutkimuksessa arvioidaan useita olennaisia terapeuttisia kysymyksiä WHO:n määrittelemässä akuutissa myeloidisessa leukemiassa (AML) ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä. Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu yli 60-vuotiaille potilaille, joiden katsotaan soveltuvan intensiiviseen kemoterapeuttiseen lähestymistapaan, mutta mukaan voivat tulla myös nuoremmat potilaat, joita ei pidetä sopivina samanaikaiseen nuorempien potilaiden NCRI AML -tutkimukseen. Potilaat, joille intensiivistä kemoterapiaa ei pidetä sopivana, voivat osallistua samanaikaiseen vähemmän intensiivisen hoidon NCRI-tutkimukseen (LI1). Rekrytoidaan noin 1600 potilasta.
Saapumisen yhteydessä satunnaistuksessa verrataan tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa DA (Daunorubisiini/Ara-C) yhdistettynä yhteen annokseen Mylotargia (gemtutsumabiozogamisiinia tai GO) kurssilla 1 CPX-351:een. Potilaat, joilla on tiedetty haitallisen riskin sytogenetiikka (käyttämällä Grimwade 2010 -luokitusta suotuisa/keskiluokkainen/haitallinen) diagnoosin yhteydessä, voivat osallistua Vosaroxinin ja Desitabiinin yhdistelmän vaiheen 2 arviointiin. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) ja jotka ovat MRD-negatiivisia virtaussytometrisesti ensimmäisen DA-kurssin jälkeen, saavat vielä yhden DA-kuurin, joka satunnaistetaan saamaan joko DA-kuurin tai väliannoksen sytarabiinia (IDAC) kolmantena. tietenkin. Potilaat, jotka ovat MRD-negatiivisia virtaussytometrialla ensimmäisen CPX-351-kurssin jälkeen, saavat enintään kaksi CPX-kuuria. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää DA-kurssin 1 jälkeen tai jotka ovat MRD-positiivisia virtaussytometrialla tai joista MRD-tietoja ei ole saatavilla, voidaan satunnaistaa vertaamaan DA:ta DA:n ja kladribiinin (DAC) tai FLAG-Ida:n kanssa. kahteen terapiakurssiin. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää CPX-351-kurssin 1 jälkeen tai jotka ovat MRD-positiivisia virtaussytometrialla tai joista MRD-tietoja ei ole saatavilla, voidaan satunnaistaa toisen vakioannoksen CPX-kuurin ja kurssin 1 toiston välillä. ajoittaa. Potilaat, jotka saavat Vosaroxinia ja Desitabiinia, suljetaan pois näistä ensimmäisen kurssin jälkeisistä satunnaistuksista.
Kurssin 1 tuloksen jälkeen potilaat, jotka saivat DA-kemoterapiaa kurssilla 1, satunnaistetaan saamaan lisäkemoterapiaa 2. sukupolven FLT3-estäjillä AC220. Potilaille, jotka on satunnaistettu luokkaan AC220, jaetaan enintään 3 kurssia (lyhyt AC220) tai 3 kurssia sekä ylläpito 1 vuodeksi (pitkä AC220). Potilaat, jotka saavat Vosaroxinia ja Desitabiinia, jätetään tämän satunnaistamisen ulkopuolelle.
Potilaat ovat kelvollisia ei-intensiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon, jos sopiva HLA-yhteensopiva luovuttaja on saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AML18 on tutkimus ensisijaisesti iäkkäille potilaille, joilla on AML ja korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Se tarjoaa satunnaistetun kontrolloidun vaiheen II/III tutkimuksen, jossa käytetään tekijäsuunnittelua maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi arvioitaessa kahta induktiovaihtoehtoa, jota seuraa hoito pienimolekyylisillä kurssin 1 jälkeen ja annoksen tehostaminen potilaille, joilla ei ole näyttöä MRD-negatiivisuudesta.
Kokeessa on viisi satunnaistettua vertailua:
Diagnoosissa:
Potilaille, joilla ei tiedetä olevan haitallisia sytogeneettisiä riskejä DA-kemoterapia plus kerta-annos 3 mg/m2 Mylotargia vs. CPX-351. Potilaat, joilla on epänormaalit LFT:t, voivat osallistua satunnaistukseen, mutta he saavat pelkän DA:n tai CPX-351:n.
Potilaille, jotka saivat DA-kemoterapiaa, mutta eivät ole CR:ssä tai joilla on MRD +ve tai joille MRD ei ole arvioitavissa.
DA vs. DAC vs. FLAG-Ida
- Kaikki potilaat toisella kurssilla, jotka ovat saaneet DA:ta eivätkä ole saaneet Vosaroxinin ja Desitabiinin induktiohoitoa AC220 verrattuna ei AC220:ta enintään 3 syklin ajan; sitten ylläpitohoidolla tai ilman 1 vuoden ajan potilaille, joille on myönnetty AC220
- Potilaille, joilla on CR tai CRi ja MRD -ve kurssin jälkeinen1 ja jotka ovat suorittaneet 2 DA DA -kurssia vs. keskiannoksen sytarabiini (IDAC)
- Potilaille, jotka ovat saaneet CPX-351-kemoterapiaa, mutta eivät ole CR:ssä tai joilla on MRD +ve tai joille MRD ei ole arvioitavissa, CPX-351 100 yksikköä/m2 x 3 annosta verrattuna CPX-351 100 yksikköä/m2 x 2 annosta
Kokeessa arvioidaan myös:
- Ei-intensiivinen allogeeninen kantasolusiirto potilaille, joilla on vastaavia sisaruksia tai vastaavia läheisiä luovuttajia.
- Vosaroxinin ja Desitabiinin yhdistelmä niille, joiden sytogenetiikka tiedetään haitallisesti diagnoosin yhteydessä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Severinsen, MD
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans B Ommen, MD
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrik M Overgaard, MD
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Schöllkopf, MD
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duruta Weber, MD
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Roskilde Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Møller
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Culligan, MD
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Monklands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Murphy, MD
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Seale, MD
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal United Hospital Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Knechtli, MD
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Belfast City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary McMullin, MD
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Craddock, DPhil
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Birmingham Heartland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manos Nikolousis, MD
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Cahalin, MD
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ysbyty Glan Clwyd
-
Ottaa yhteyttä:
- Earnest Heartin, MD
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Pilgrim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kallmeyer, MD
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Chacko, MD
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bradford Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Ackroyd, MD
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Priyanka Mehta, MD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Tawana, MD
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Knapper, MD
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Rekrytointi
- UHW
-
Päätutkija:
- Steve Knapper
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cheltenham General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Rye, MD
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Countess of Chester Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arvind Pillai, MD
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Richard's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Narat, MD
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Harris, MD
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Derby Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Amott, MD
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Russell Hall
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert Hipkins, MD
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudhir Tauro, MD
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Johnson, MD
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Coppell, MD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mhairi Copland, MD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hairmyres Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Murphy, MD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The New Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Loud, MD
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Rye, MD
-
Hamstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiotis Kottaridis, MD
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Raigmore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Duncan, MD
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ipswich Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahesh Prahladan, MD
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Crosshouse & Ayr Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William Gordon, MD
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kettering General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kwan, MD
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Campbell, MD
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Forth Valley Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh Edwards, MD
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Jame's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Kelly, MD
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Hodgson, MD
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Lincoln County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kallmeyer, MD
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Aintree University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Singh, MD
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Patel, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A Khwaja, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavita Raj, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Klammer, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathew Smith, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Marsden
-
Ottaa yhteyttä:
- David Taussig, M.D
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Maidstone District General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Evangelia Dimitriadou, MD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni Tholouli, MD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Christie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Dennis, MD
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ray Dang, MD
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Milton Keynes
-
Ottaa yhteyttä:
- Moez Dungarwalla, MD
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Jones, MD
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Northampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Parker, MD
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Norfolk & Norwich University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Collins, MD
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigel Russell, MD
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Oldham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Osborne, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paresh Vyas, MD
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Medd, MD
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Corser, MD
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Whiston Hospital & St Helens
-
Ottaa yhteyttä:
- Toby Nicholson, MD
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Greaves, MD
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Salford Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rowena Thomas-Dewing, MD
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Salisbury District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Cullis, MD
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wexham Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Offer, MD
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Richardon, MD
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Stafford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Revell, MD
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Royal Stoke
-
Ottaa yhteyttä:
- Srivinas Pillai, MD
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sunderland Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shikha Chattree, MD
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Helier Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Stern, MD
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Singleton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Unmesh Monite, MD
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Torbay District General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Turner, MD
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryson Pottinger, MD
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hillingdon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Kaczmarski, MD
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Pinderfields Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Moreton, MD
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sandwell Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farooq Wandroo, MD
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Arrowe Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjit Dasgupta, MD
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wishaw General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Murphy, MD
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Whitmill, MD
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Worcestershire Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Pemberton, MD
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Worthing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Narat, MD
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- York Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Bond, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat ovat oikeutettuja AML18-tutkimukseen, jos:
- Heillä on jokin akuutin myelooisen leukemian muodoista, paitsi WHO:n luokituksen (liite A) määrittelemä akuutti promyelosyyttinen leukemia. Tämä voi olla mikä tahansa de novo tai sekundaarinen AML - tai korkeariskinen myelodysplastinen oireyhtymä, joka määritellään yli 10 % luuytimestä. räjäytykset (RAEB-2). (NB: potilaat, joilla on aikaisempi MDS (> 10 % blasteja, RAEB2), ovat saaneet atsasitidiinia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, mutta tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden hypometyloiva aine on epäonnistunut ja joilla on AML.
- Potilaiden tulee yleensä olla yli 60-vuotiaita, mutta tätä ikää nuoremmat potilaat ovat kelvollisia, jos heidän ei katsota olevan kelvollisia MRC AML19 -tutkimukseen. Ota yhteyttä tutkimustiimiin saadaksesi lisätietoja.
- Vosaroxin/Decitabine-haaraan tulevien potilaiden on oltava yli 60-vuotiaita ja heillä on tiedossa haitallinen riskisytogenetiikka.
- He ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja)
- Seksuaalisesti kypsien miesten on suostuttava käyttämään riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos heidän seksikumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP). Miehiä tulee neuvoa olemaan hankkimatta lasta koehoidon aikana. Samoin naisten on suostuttava riittäviin ehkäisymenetelmiin ja vältettävä raskaaksi tulemista protokollahoidon aikana. Sekä miehillä että naisilla näiden toimenpiteiden on oltava voimassa vähintään 3 kuukautta Decitabine-hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen. Decitabine-hoidon jälkeistä ajanjaksoa, jolloin on turvallista tulla raskaaksi, ei tiedetä. Jos raskaus tapahtuu missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, IMP-lääkkeet tulee lopettaa välittömästi ja ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ja noudattaa raskauden ilmoittamismenettelyjä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja AML18-tutkimukseen, jos:
- He ovat aiemmin saaneet AML:n sytotoksista kemoterapiaa [Hydroksikarbamidi tai vastaava pieniannoksinen hoito valkoisen määrän hallitsemiseksi ennen intensiivisen hoidon aloittamista, ei ole poissulkeminen]
- He ovat kroonisen myelooisen leukemian (CML) blastitransformaatiossa
- Heillä on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
- He ovat raskaana tai imettävät
- Heillä on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Potilaat, joilla on aiempi kumulatiivinen antrasykliinille altistuminen (ei-AML-syövän aiemmasta hoidosta) yli 300 mg/m2 daunorubisiinia (tai vastaavaa).
- Aiempi sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (CVA/TIA) 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa
Erityiset poissulkemiskriteerit Mylotarg Armille
- Aiempi maksan vajaatoiminta ja tunnettu kirroosi
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
Erityiset poissulkemiskriteerit Vosaroxin/Desitabine Entry:lle
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % moniporttikuvauksella (MUGA) skannauksella tai kaikukardiogrammilla (ECHO)]
Erityiset poissulkemiskriteerit CPX-351-hoidolle
- Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
- Wilsonin taudin tai muun kuparin aineenvaihduntahäiriön historia
Erityiset poissulkemiskriteerit kladribiinille
• Potilaan seerumin kreatiniiniarvon on oltava paikallisen ULN:n sisällä, jotta se voi osallistua satunnaistukseen. Potilaat, joille näin ei ole, voidaan satunnaistaa muiden vaihtoehtojen välillä.
Lisäksi potilaat eivät ole oikeutettuja AC220-satunnaistukseen, jos heillä on:
Sydän- ja verisuonijärjestelmän poissulkemiskriteerit:
Tunnettu vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
I. Kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihasiskemia tai pysyvä tilapäinen sydämentahdistin II. Kammiotakykardia tai supraventrikulaarinen takykardia, joka vaatii hoitoa luokan Ia rytmihäiriölääkkeellä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä (esim. sotaloli, amiodaroni, dofetilidi). Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö on sallittua.
III. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka on yhdistetty torsades de pointes -taudin esiintymiseen (katso liite luettelo tällaisista lääkkeistä) IV. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, ellei sitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella. V. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB) VI. Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus VII. Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtasot eivät ole laboratorion vertailualueen ulkopuolella VIII. QTc >450 ms (kolmen EKG-tallenteen keskiarvo); Jokaisen potilaan QTc-mittauksissa on käytettävä johdonmukaista QTc-laskentamenetelmää. QTcF (Friderician kaava) on edullinen. Katso QTcF-laskimen kokeiluverkkosivusto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Potilaat, joiden haitallista karyotyyppiä ei tunneta Satunnainen välillä Daunorubisiini 60 mg/m2 päivittäin i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5 (3 annosta) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v. työnnä päivinä 1 - 10 (20 annosta) Mylotarg (GO) 3mg/m2 DA-kemoterapian päivänä 1 Vastaan CPX-351 100 yksikköä/m2 päivinä 1, 3 ja 5 |
Potilaat, joilla ei tiedetä olevan haitallista riskisytogenetiikkaa, osallistuvat satunnaistukseen, jossa verrataan DA:ta Mylotargiin (GO), joka on annettu 3 mg/m2 kemoterapian päivänä 1, ja CPX-351:tä päivinä 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Potilaat, joilla on tunnettu haitallinen karyotyyppi 5 sykliä Vosaroxin- ja Decitabine-hoitoa |
Jos potilaalla tiedetään olevan haitallisia sytogenetiikkariskejä diagnoosin yhteydessä, hän ilmoittautuu saadakseen jopa 5 Vosaroxin- ja Decitabine-kuuria.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C
Ennen kurssia 2 - Potilaat, jotka saavat DA plus GO kurssilla 1 ja MRD-positiivinen PC1 Satunnainen välillä Daunorubisiini 50 mg/2 päivittäin i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5 (3 annosta) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v.-pushilla päivinä 1-8 (16 annosta) Vastaan Daunorubisiini 50 mg/m2 päivittäin i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5 Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v. push päivinä 1-8 mukaan lukien Kladribiini 5 mg/m2 päivittäin päivinä 1-5 Vs. 60–69-vuotiaat potilaat Fludarabiini 30 mg/m2 päivittäin i.v. päivinä 2 - 6 mukaan lukien sytosiini arabinosidi 1 g/m2 päivittäin 4 tunnin ajan Fludarabiini päivinä 2 - 6 mukaan lukien Yli 70-vuotiaat potilaat fludarabiinia 25 mg/m2 päivittäin i.v. päivinä 2 - 5 mukaan lukien Sytosiini Arabinosidi 1 g/m2 päivittäin 4 tunnin ajan Fludarabiini päivinä 2 - 5 mukaan lukien Idarubisiini 5 mg/m2 i.v. päivittäin päivinä 3, 4 ja 5 (3 annosta) Ja satunnaistaminen saada AC220 vai ei |
Satunnaistaminen AC220:een tai ei tapahtuu välittömästi ennen hoitojaksoa 2 potilailla, jotka ovat saaneet DA-induktion +/- Mylotarg-induktion, riippumatta taudin jäännöstilasta.
Potilaat, jotka saavat AC220:ta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 AC220:een tai ei pientä molekyyliä 1:1 satunnaistetulla potilailla, jotka saavat AC220:n lyhyen ja pitkän hoidon välillä.
Muut nimet:
Jos potilaalla ei ole CR tai CRi kurssin 1 jälkeen tai jos potilas on MRD +ve/tuntematon virtaussytometrian perusteella, hänet voidaan satunnaistaa 1:1:1-tavalla DA:n, FLAG-Idan (tai mini-FLAG-Idan, jos 70 vuotta tai vanhempi) ja DAC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsi D
Ennen kurssia 2 - Potilaat, jotka saivat DA plus GO kurssilla 1 ja MRD negatiivinen PC1 Satunnaistaminen saada AC220 vai ei |
Satunnaistaminen AC220:een tai ei tapahtuu välittömästi ennen hoitojaksoa 2 potilailla, jotka ovat saaneet DA-induktion +/- Mylotarg-induktion, riippumatta taudin jäännöstilasta.
Potilaat, jotka saavat AC220:ta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 AC220:een tai ei pientä molekyyliä 1:1 satunnaistetulla potilailla, jotka saavat AC220:n lyhyen ja pitkän hoidon välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi E
Ennen kurssia 2 potilaille, jotka saavat CPX:tä kurssilla 1 ja MRD-positiivista PC1:tä Satunnaistaminen välillä CPX-351 100 yksikköä/m2 päivinä 1 ja 3 (CPX 200) verrattuna CPX-351 100 yksikköä/m2 päivinä 1, 3 ja 5 (CPX 300) |
Jos potilas ei ole CR:ssä tai CRi:ssä kurssin 1 jälkeen tai jos potilas on MRD +ve/tuntematon virtaussytometrian perusteella, hänet voidaan satunnaistaa 1:1-muodossa päivinä 1, 3 ja 5 annettujen CPX:n välillä (3 annosta) ja CPX annettuna päivinä 1 ja 3 (2 annosta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi F
Ennen kurssia 3 - Potilaat, jotka saivat DA plus GO kurssilla 1 ja MRD negatiivinen PC1 Satunnaistettu daunorubisiinin 50 mg/m2 vuorokausiannoksen välillä i.v. infuusio päivinä 1 ja 3 (2 annosta) Cytosine Arabinoside 100 mg/m2 12 tunnin välein i.v. työnnä päivinä 1-5 (10 annosta) vastaan Väliannos Sytarabiini (IDAC) -ohjelma Sytosiini Arabinosidi 1 g/m2 päivittäin 4 tunnin infuusiona päivinä 1-5 (5 annosta) |
Kurssista 2 toipumisen jälkeen potilaat MRD-ve-haarassa satunnaistetaan seuraavan 5 päivän DA-syklin tai väliannoksen sytarabiinisyklin (IDAC) väliin kolmantena kemoterapiajaksona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Täydellinen remissio (CR + CRi) ja epäonnistumisen syyt (perehdytyskysymyksissä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Remission kesto, relapsien määrä ja kuolemat ensimmäisessä CR:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Toksisuus, sekä hematologinen että ei-hematologinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Tukihoidon vaatimukset (ja muut terveystalouden näkökohdat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfologisessa remissiossa olevien potilaiden luuytimessä olevan sytogeneettisen poikkeavuuden merkitys
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
|
Molekyyliominaisuuksien merkitys ja hoitovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Diagnostisen kudoksen säilyttäminen AML Tissue Bankissa tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Russell, Prof, Nottingham University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Desitabiini
- Gemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .