주요 우울 장애의 현재 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 환자의 인지 기능에 대한 보티옥세틴 대 에스시탈로프람의 효능
2017년 2월 27일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애의 현재 항우울제 치료에 부적절하게 반응하는 환자의 인지 기능 장애에 대한 보티옥세틴 대 에시탈로프람의 효능에 관한 중재적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 비교, 가변 용량 연구
이 연구는 현재의 항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애(MDD) 환자의 인지 기능 장애에 대한 보티옥세틴의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- DE005
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Mittweida, 독일
- DE004
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Belgrade, 세르비아
- RS002
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Belgrade, 세르비아
- RS003
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Belgrade, 세르비아
- RS004
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Belgrade, 세르비아
- RS005
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Kragujevac, 세르비아
- RS001
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Bratislava, 슬로바키아
- SK004
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Hronovce, 슬로바키아
- SK001
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Levice, 슬로바키아
- SK003
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Rimavska Sobota, 슬로바키아
- SK002
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Helsinki, 핀란드
- FI005
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Kuopio, 핀란드
- FI001
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Kupio, 핀란드
- FI006
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Tampere, 핀란드
- FI007
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Turku, 핀란드
- FI004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인된 DSM-IV-TR™ 재발성 MDE(분류 296.3x)에 따라 MDD로 진단되었습니다.
- 환자는 현재 하나의 적절한 SSRI/SNRI 항우울제 단일 요법에 대해 반응이 없거나 부분적으로만 반응하는(부적절한 반응) 것으로 간주되는 우울 증상을 갖고 있으며 연구자의 의견에서 전환 후보입니다.
- 환자는 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ)에서 확인된 부적절한 반응, 현재 치료에 대한 <50% 반응으로 인해 현재 SSRI/SNRI 치료를 중단하기를 원합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 이전 허가된 용량으로 최소 6주 동안 SSRI/SNRI 단독 요법(시탈로프람, 파록세틴, 세르트랄린, 둘록세틴 또는 벤라팍신)에 의해 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 PHQ-9 총점 ≥14입니다.
- 환자는 MADRS 총점 ≥ 22입니다.
- 환자는 ≤1년 동안 현재 MDE를 가지고 있습니다.
- 환자는 지각된 결핍 설문지 - 우울증(PDQ-D) 총점 >25를 가지고 있습니다.
- 환자는 18세 이상 65세 이하의 남녀입니다.
제외 기준:
- 환자는 기준선 방문에서 DSST(올바른 기호 수)에서 ≥70점을 받았습니다.
- 환자는 신경심리학적 검사에서 도출된 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체적, 인지적 또는 언어 장애가 있습니다.
- 환자는 MINI를 사용하여 평가할 때 MDD 이외의 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSMIV-TR™ 기준에 따름)가 있습니다.
- 환자는 현재 에피소드가 시작되기 전 3개월 이내에 기분부전 장애 진단을 받았거나 현재 가지고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
- 환자가 동반이환 또는 일차 진단(DSM-IV-TR™ 기준)으로서 경계성, 정신분열형, 정신분열성, 편집증, 히스테리성, 반사회적 인격 장애(축 II)를 가집니다.
- 환자는 최소 6주의 기존 항우울제를 적절한 용량으로 2회 이전 과정에 대해 부적절한 반응(불완전하거나 치료 반응이 없음)으로 정의되는 치료 저항성으로 간주되는 이전 MDE의 병력이 있거나, 환자가 조사관에서 치료 저항성 우울증이 있습니다. 심판.
- 환자가 성격 장애, 정신 지체, 전반적 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애(DSM-IV-TR™ 기준)를 앓고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 적어도 2년 동안 지속적인 완전 관해 상태가 아니었던 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외) 진단을 받았습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
- 환자는 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함하는 기타 정신병적 장애(DSM-IV-TR™ 기준)의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람 10-20mg
8주 동안 하루에 한 번 캡슐에 넣은 정제
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실험적: 보티옥세틴 10-20mg
8주 동안 하루에 한 번 캡슐에 넣은 정제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)의 변경
기간: 8주차 기준선
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DSST는 처리 속도, 실행 기능 및 주의력과 같은 모든 인지 성능 측면을 다루는 것으로 인식됩니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 변화
기간: 8주차 기준선
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학습[습득]과 기억[지연된 회상])
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8주차 기준선
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트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A)의 변경
기간: 8주차 기준선
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처리 속도
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8주차 기준선
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트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)의 변경
기간: 8주차 기준선
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집행 기능
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8주차 기준선
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반응 시간 점수의 변화; 브라운관 주의
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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반응 시간 점수 변화 SRT - 단순 반응 시간
기간: 8주까지의 기준선
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8주까지의 기준선
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STROOP 불일치 점수의 변화
기간: 8주차 기준선
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집행 기능
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8주차 기준선
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STROOP 합동 점수의 변화
기간: 8주차 기준선
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처리 속도
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8주차 기준선
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인지된 결함 설문지의 변화 - 우울증(PDQ-D) 총점
기간: 8주차 기준선
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주의집중, 후향적 기억, 전향적 기억 및 계획 조직을 포함한 환자 보고 인지 기능 결과
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8주차 기준선
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환자 건강 설문지-9(우울증)(PHQ-9) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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환자가 보고한 결과
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8주차 기준선
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임상적 전반적인 개선의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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임상 글로벌 개선(CGI-I)
기간: 8주차
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8주차
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FAST(Function Assessment Short Test)의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Brief(UPSA-B) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15907A
- 2014-000231-16 (EudraCT 번호)
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