Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vortioxetine versus Escitalopram på kognitiv funksjon hos pasienter med utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling av alvorlig depressiv lidelse

27. februar 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, aktiv komparator, fleksibel dose studie på effekten av Vortioxetine versus Escitalopram på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med utilstrekkelig respons på nåværende antidepressiv behandling av alvorlig depressiv lidelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av vortioksetin på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI005
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Kupio, Finland
        • FI006
      • Tampere, Finland
        • FI007
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Belgrade, Serbia
        • RS003
      • Belgrade, Serbia
        • RS004
      • Belgrade, Serbia
        • RS005
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • SK004
      • Hronovce, Slovakia
        • SK001
      • Levice, Slovakia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • SK002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • DE005
      • Mittweida, Tyskland
        • DE004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har MDD, diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR™ tilbakevendende MDE (klassifisering 296,3x) som bekreftet ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har depressive symptomer som for tiden anses som ikke- eller bare delvis responsive (utilstrekkelig respons), på ett adekvat kur med SSRI/SNRI antidepressiv monoterapi og er kandidat for et bytte etter utrederens mening.
  • Pasienten ønsker å slutte å ta sin nåværende SSRI/SNRI-behandling på grunn av utilstrekkelig respons bekreftet av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ), <50 % respons på gjeldende behandling).
  • Pasienten må ha blitt behandlet med SSRI/SNRI-monoterapi (citalopram, paroksetin, sertralin, duloksetin eller venlafaksin) i minst 6 uker med godkjente doser før screeningbesøket.
  • Pasienten har en PHQ-9 totalscore ≥14.
  • Pasienten har en MADRS totalscore ≥ 22.
  • Pasienten har hatt gjeldende MDE i ≤1 år.
  • Pasienten har en Perceived Deficits Questionnaire - Depresjon (PDQ-D) totalscore >25.
  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en skåre ≥70 på DSST (Antall korrekte symboler) ved baseline-besøket.
  • Pasienten har fysisk, kognitiv eller språklig svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den påvirker gyldigheten av dataene som er hentet fra de nevropsykologiske testene negativt.
  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (i henhold til DSMIV-TR™-kriterier) annet enn MDD, vurdert ved bruk av MINI.
  • Pasienten har en pågående eller har hatt en diagnose av dysthymisk lidelse innen 3 måneder før begynnelsen av den aktuelle episoden (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten har borderline, schizotypiske, schizoide, paranoide, histrioniske, antisosiale personlighetsforstyrrelser (akse II) som komorbid eller primær diagnose (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten har tidligere MDE-er ansett som behandlingsresistente definert som utilstrekkelig respons (ufullstendig eller ingen terapeutisk respons) på to tidligere kurer på minst 6 uker med konvensjonelle antidepressiva i tilstrekkelige doser, eller pasienten har behandlingsresistent depresjon i etterforskerens dømmekraft.
  • Pasienten lider av personlighetsforstyrrelser, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten har en diagnose av alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) (DSM-IV-TR™-kriterier) som ikke har vært i vedvarende full remisjon minst 2 år før screeningbesøket.
  • Pasienten har en nåværende diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram 10-20 mg
Innkapslede tabletter én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Escitalopram 10-20 mg
Eksperimentell: Vortioksetin 10-20 mg
Innkapslede tabletter én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Vortioksetin 10-20 mg
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
DSST er anerkjent for å dekke alle kognitive ytelsesaspekter: prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Læring [oppkjøp] og hukommelse [forsinket tilbakekalling])
Grunnlinje til uke 8
Endring i Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Behandlingshastighet
Grunnlinje til uke 8
Endring i Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Eksekutiv funksjon
Grunnlinje til uke 8
Endring i reaksjonstidscore; CRT oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i reaksjonstidscore SRT - enkel reaksjonstid
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Utgangspunkt til uke 8
Endring i STROOP inkongruent poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Eksekutiv funksjon
Grunnlinje til uke 8
Endring i STROOP kongruent poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Behandlingshastighet
Grunnlinje til uke 8
Endring i opplevde underskudd spørreskjema - Depresjon (PDQ-D) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Pasientrapportert kognitiv funksjonsutfall inkludert oppmerksomhetskonsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planleggingsorganisasjon
Grunnlinje til uke 8
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (depressive symptomer) (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Pasientrapportert utfall
Grunnlinje til uke 8
Endring i klinisk global forbedring – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Klinisk global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring i funksjonsvurdering Short Test (FAST)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i University of San Diego ytelsesbasert ferdighetsvurdering – kort (UPSA-B) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Escitalopram 10-20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere