Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Vortioxetin versus Escitalopram på kognitiv funktion hos patienter med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling af svær depressiv lidelse

27. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, aktiv komparator, fleksibel dosis undersøgelse af virkningen af ​​Vortioxetin versus Escitalopram på kognitiv dysfunktion hos patienter med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling af svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI005
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Kupio, Finland
        • FI006
      • Tampere, Finland
        • FI007
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS002
      • Belgrade, Serbien
        • RS003
      • Belgrade, Serbien
        • RS004
      • Belgrade, Serbien
        • RS005
      • Kragujevac, Serbien
        • RS001
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • SK004
      • Hronovce, Slovakiet
        • SK001
      • Levice, Slovakiet
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • SK002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • DE005
      • Mittweida, Tyskland
        • DE004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har MDD, diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™ tilbagevendende MDE (klassificering 296,3x) som bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har depressive symptomer, der i øjeblikket anses for at være ikke- eller kun delvist reagerende (utilstrækkelig respons) på én tilstrækkelig kur med SSRI/SNRI-antidepressiv monoterapi og er kandidat til et skifte efter investigators mening.
  • Patienten ønsker at stoppe med at tage sin nuværende SSRI/SNRI-behandling på grund af utilstrækkelig respons bekræftet af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ), <50 % respons på nuværende behandling).
  • Patienten skal have været behandlet med SSRI/SNRI monoterapi (citalopram, paroxetin, sertralin, duloxetin eller venlafaxin) i mindst 6 uger med godkendte doser forud for screeningsbesøget.
  • Patienten har en PHQ-9 total score ≥14.
  • Patienten har en MADRS total score ≥ 22.
  • Patienten har haft den aktuelle MDE i ≤1 år.
  • Patienten har en Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) total score >25.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en score ≥70 på DSST (Antal korrekte symboler) ved baselinebesøget.
  • Patienten har fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests, negativt.
  • Patienten har en hvilken som helst aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (i henhold til DSMIV-TR™-kriterier) bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af MINI.
  • Patienten har en aktuel eller har haft en diagnose af dysthymisk lidelse inden for 3 måneder forud for begyndelsen af ​​den aktuelle episode (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten har borderline, skizotypiske, skizoide, paranoide, histrioniske, antisociale personlighedsforstyrrelser (akse II) som komorbid eller primær diagnose (DSM-IV-TR™ kriterier).
  • Patienten har tidligere MDE'er, der anses for at være behandlingsresistente defineret som utilstrækkelig respons (ufuldstændig eller ingen terapeutisk respons) på to tidligere kure på mindst 6 uger med konventionelle antidepressiva i passende doser, eller patienten har behandlingsresistent depression i investigators dom.
  • Patienten lider af personlighedsforstyrrelser, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten har en diagnose af alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) (DSM-IV-TR™-kriterier), som ikke har været i vedvarende fuld remission mindst 2 år før screeningsbesøget.
  • Patienten har en aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram 10-20 mg
Indkapslede tabletter én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Escitalopram 10-20 mg
Eksperimentel: Vortioxetin 10-20 mg
Indkapslede tabletter én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Vortioxetin 10-20 mg
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Digital Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline til uge 8
DSST er anerkendt for at dække alle de kognitive præstationsaspekter: behandlingshastighed, eksekutiv funktion og opmærksomhed
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Læring [tilegnelse] og hukommelse [forsinket tilbagekaldelse])
Baseline til uge 8
Ændring i Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Bearbejdningshastighed
Baseline til uge 8
Ændring i Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Eksekutiv funktion
Baseline til uge 8
Ændring i reaktionstidsscore; CRT opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i reaktionstidsscore SRT - simpel reaktionstid
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i STROOP inkongruent score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Eksekutiv funktion
Baseline til uge 8
Ændring i STROOP kongruent score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Bearbejdningshastighed
Baseline til uge 8
Ændring i Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Patientrapporteret kognitiv funktionsudfald, herunder opmærksomhedskoncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning af organisation
Baseline til uge 8
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (depressive symptomer) (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Patientrapporteret resultat
Baseline til uge 8
Ændring i klinisk global forbedring – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Klinisk global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i funktionsvurdering kort test (FAST)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Kort (UPSA-B) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner