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Eficacia de vortioxetina frente a escitalopram sobre la función cognitiva en pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual del trastorno depresivo mayor

27 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con comparador activo y de dosis flexible sobre la eficacia de la vortioxetina frente al escitalopram en la disfunción cognitiva en pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual del trastorno depresivo mayor

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la vortioxetina sobre la disfunción cognitiva en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • DE005
      • Mittweida, Alemania
        • DE004
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • SK004
      • Hronovce, Eslovaquia
        • SK001
      • Levice, Eslovaquia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • SK002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Tampere, Finlandia
        • FI007
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Belgrade, Serbia
        • RS003
      • Belgrade, Serbia
        • RS004
      • Belgrade, Serbia
        • RS005
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene MDD, diagnosticado según el MDE recurrente DSM-IV-TR™ (clasificación 296.3x) según lo confirmado mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • El paciente tiene síntomas depresivos que actualmente se consideran que no responden o solo responden parcialmente (respuesta inadecuada) a un ciclo adecuado de monoterapia con antidepresivos ISRS/IRSN y, en opinión del investigador, es candidato para un cambio.
  • El paciente quiere dejar de tomar su tratamiento actual con ISRS/IRSN debido a una respuesta inadecuada confirmada por el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (ATRQ, <50% de respuesta al tratamiento actual).
  • El paciente debe haber sido tratado con monoterapia ISRS/IRSN (citalopram, paroxetina, sertralina, duloxetina o venlafaxina) durante al menos 6 semanas a las dosis autorizadas antes de la visita de selección.
  • El paciente tiene una puntuación total de PHQ-9 ≥14.
  • El paciente tiene una puntuación total de MADRS ≥ 22.
  • El paciente ha tenido el MDE actual durante ≤1 año.
  • El paciente tiene una puntuación total en el Cuestionario de Déficits Percibidos - Depresión (PDQ-D) >25.
  • El paciente es un hombre o una mujer de ≥18 y ≤65 años.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una puntuación ≥70 en el DSST (Número de símbolos correctos) en la visita inicial.
  • El paciente tiene un deterioro físico, cognitivo o del lenguaje de tal gravedad que afecta negativamente la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (según los criterios DSMIV-TR™) distintos de MDD, evaluado mediante MINI.
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o ha tenido un trastorno distímico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del episodio actual (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene trastornos de personalidad borderline, esquizotípico, esquizoide, paranoide, histriónico, antisocial (eje II) como comorbilidad o diagnóstico primario (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene antecedentes de EDM previos considerados resistentes al tratamiento definidos como respuesta inadecuada (respuesta terapéutica incompleta o nula) a dos ciclos previos de al menos 6 semanas de fármacos antidepresivos convencionales en dosis adecuadas o, el paciente tiene depresión resistente al tratamiento en la opinión del investigador. juicio.
  • El paciente sufre trastornos de personalidad, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una condición médica general (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene un diagnóstico de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excluyendo la nicotina o la cafeína) (criterios DSM-IV-TR™) que no ha estado en remisión completa sostenida al menos 2 años antes de la visita de selección.
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas (criterios DSM-IV-TR™).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escitalopram 10-20 mg
Comprimidos encapsulados una vez al día durante 8 semanas
Droga: Escitalopram 10-20 mg
Experimental: Vortioxetina 10-20 mg
Comprimidos encapsulados una vez al día durante 8 semanas
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se reconoce que el DSST cubre todos los aspectos del rendimiento cognitivo: velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo y atención.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Aprendizaje [adquisición] y memoria [recuerdo retardado])
Línea de base a la semana 8
Cambio en el Trail Making Test A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Velocidad de procesamiento
Línea de base a la semana 8
Cambio en el Trail Making Test B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Funcionamiento ejecutivo
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción; Atención CRT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción SRT - tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación incongruente de STROOP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Funcionamiento ejecutivo
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación congruente de STROOP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Velocidad de procesamiento
Línea de base a la semana 8
Cambio en el Cuestionario de Déficits Percibidos - Puntuación total de Depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Resultado de la función cognitiva informado por el paciente, incluida la concentración de la atención, la memoria retrospectiva, la memoria prospectiva y la organización de la planificación
Línea de base a la semana 8
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 (síntomas depresivos) (PHQ-9) puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Resultado informado por el paciente
Línea de base a la semana 8
Cambio en la Mejoría Clínica Global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Mejoría Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio en la prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la evaluación de habilidades basada en el desempeño de la Universidad de San Diego: puntaje total breve (UPSA-B)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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