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Wirksamkeit von Vortioxetin im Vergleich zu Escitalopram auf die kognitive Funktion bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige antidepressive Behandlung einer Major Depression

27. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Aktiv-Komparator-, Flexible-Dosierungs-Studie zur Wirksamkeit von Vortioxetin versus Escitalopram bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die aktuelle antidepressive Behandlung von Major Depression

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Vortioxetin auf die kognitive Dysfunktion bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu bewerten, die unzureichend auf die derzeitige Behandlung mit Antidepressiva ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • DE005
      • Mittweida, Deutschland
        • DE004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI005
      • Kuopio, Finnland
        • FI001
      • Kupio, Finnland
        • FI006
      • Tampere, Finnland
        • FI007
      • Turku, Finnland
        • FI004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS002
      • Belgrade, Serbien
        • RS003
      • Belgrade, Serbien
        • RS004
      • Belgrade, Serbien
        • RS005
      • Kragujevac, Serbien
        • RS001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • SK004
      • Hronovce, Slowakei
        • SK001
      • Levice, Slowakei
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • SK002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat MDD, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR™ rezidivierendes MDE (Klassifikation 296.3x), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Patient hat depressive Symptome, die derzeit als nicht oder nur teilweise ansprechend (unzureichendes Ansprechen) auf einen angemessenen Zyklus einer SSRI/SNRI-Antidepressiva-Monotherapie angesehen werden, und ist nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine Umstellung.
  • Der Patient möchte die Einnahme seiner/ihrer aktuellen SSRI/SNRI-Behandlung aufgrund unzureichenden Ansprechens, bestätigt durch den Fragebogen zum Ansprechen auf Antidepressiva (ATRQ), < 50 % Ansprechen auf die aktuelle Behandlung, abbrechen.
  • Der Patient muss vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Wochen lang mit einer SSRI/SNRI-Monotherapie (Citalopram, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin oder Venlafaxin) in zugelassenen Dosen behandelt worden sein.
  • Der Patient hat einen PHQ-9-Gesamtwert von ≥ 14.
  • Der Patient hat einen MADRS-Gesamtscore ≥ 22.
  • Der Patient hat die aktuelle MDE seit ≤ 1 Jahr.
  • Der Patient hat einen Gesamtwert im Perceived Deficits Questionnaire – Depression (PDQ-D) >25.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat beim Baseline-Besuch einen Wert von ≥70 auf der DSST (Anzahl der korrekten Symbole).
  • Der Patient hat eine so schwere körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, dass die Gültigkeit der aus den neuropsychologischen Tests abgeleiteten Daten beeinträchtigt wird.
  • Der Patient hat eine andere aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (gemäß den DSMIV-TR™-Kriterien) als MDD, wie mit MINI beurteilt.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Episode eine Diagnose einer dysthymischen Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient hat Borderline-, schizotypische, schizoide, paranoide, histrionische, antisoziale Persönlichkeitsstörungen (Achse II) als komorbide oder primäre Diagnose (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte früherer MDEs, die als behandlungsresistent gelten, definiert als unzureichendes Ansprechen (unvollständiges oder kein therapeutisches Ansprechen) auf zwei vorherige mindestens 6-wöchige Behandlungen mit konventionellen Antidepressiva in angemessener Dosierung, oder der Patient hat eine behandlungsresistente Depression in der Prüfarzt Beurteilung.
  • Der Patient leidet an Persönlichkeitsstörungen, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient hat eine Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein) (DSM-IV-TR™-Kriterien), die mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch nicht in anhaltender vollständiger Remission war.
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen (DSM-IV-TR™-Kriterien).

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram 10-20 mg
Verkapselte Tabletten einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram 10-20 mg
Experimental: Vortioxetin 10-20 mg
Verkapselte Tabletten einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vortioxetin 10-20 mg
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Es ist anerkannt, dass der DSST alle kognitiven Leistungsaspekte abdeckt: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Lernen [Akquisition] und Gedächtnis [verzögertes Abrufen])
Baseline bis Woche 8
Änderung im Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Geschwindigkeit der Verarbeitung
Baseline bis Woche 8
Änderung im Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ausführende Funktion
Baseline bis Woche 8
Änderung der Reaktionszeitbewertung; CRT-Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung des Reaktionszeit-Scores SRT - einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung des inkongruenten STROOP-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ausführende Funktion
Baseline bis Woche 8
Änderung des kongruenten STROOP-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Geschwindigkeit der Verarbeitung
Baseline bis Woche 8
Fragebogen zur Veränderung der wahrgenommenen Defizite – Depression (PDQ-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Vom Patienten berichtetes kognitives Funktionsergebnis, einschließlich Aufmerksamkeitskonzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planungsorganisation
Baseline bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (depressive Symptome) (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline bis Woche 8
Änderung der klinischen globalen Verbesserung – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Klinische globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Change in Functioning Assessment Short Test (FAST)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of San Diego – Kurz (UPSA-B) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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