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Eficácia da Vortioxetina Versus Escitalopram na Função Cognitiva em Pacientes com Resposta Inadequada ao Tratamento Antidepressivo Atual do Transtorno Depressivo Maior

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, comparador ativo, de dose flexível sobre a eficácia da vortioxetina versus escitalopram na disfunção cognitiva em pacientes com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual do transtorno depressivo maior

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da vortioxetina na disfunção cognitiva em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • DE005
      • Mittweida, Alemanha
        • DE004
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • SK004
      • Hronovce, Eslováquia
        • SK001
      • Levice, Eslováquia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • SK002
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI005
      • Kuopio, Finlândia
        • FI001
      • Kupio, Finlândia
        • FI006
      • Tampere, Finlândia
        • FI007
      • Turku, Finlândia
        • FI004
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • RS002
      • Belgrade, Sérvia
        • RS003
      • Belgrade, Sérvia
        • RS004
      • Belgrade, Sérvia
        • RS005
      • Kragujevac, Sérvia
        • RS001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem TDM, diagnosticado de acordo com o MDE recorrente do DSM-IV-TR™ (classificação 296.3x), conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente tem sintomas depressivos atualmente considerados como não responsivos ou apenas parcialmente responsivos (resposta inadequada) a um curso adequado de monoterapia antidepressiva SSRI/SNRI e é candidato a uma mudança na opinião do investigador.
  • O paciente deseja interromper o tratamento atual com ISRS/SNRI devido à resposta inadequada confirmada pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ), <50% de resposta ao tratamento atual).
  • O paciente deve ter sido tratado com monoterapia com ISRS/SNRI (citalopram, paroxetina, sertralina, duloxetina ou venlafaxina) por pelo menos 6 semanas em doses licenciadas antes da visita de triagem.
  • O paciente tem uma pontuação total PHQ-9 ≥14.
  • O paciente tem uma pontuação total MADRS ≥ 22.
  • O paciente teve o MDE atual por ≤1 ano.
  • O paciente tem uma pontuação total do Questionário de Déficits Percebidos - Depressão (PDQ-D) >25.
  • O paciente é homem ou mulher com idade ≥18 e ≤65 anos.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma pontuação ≥70 no DSST (número de símbolos corretos) na consulta inicial.
  • O paciente tem comprometimento físico, cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afeta adversamente a validade dos dados derivados dos testes neuropsicológicos.
  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (de acordo com os critérios DSMIV-TR™) além do MDD, conforme avaliado pelo MINI.
  • O paciente tem ou teve um diagnóstico atual de transtorno distímico nos 3 meses anteriores ao início do episódio atual (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem transtornos de personalidade limítrofe, esquizotípico, esquizóide, paranoide, histriônico e antissocial (eixo II) como comorbidade ou diagnóstico primário (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem história de EDMs anteriores considerados resistentes ao tratamento, definidos como resposta inadequada (resposta terapêutica incompleta ou nenhuma) a dois ciclos anteriores de pelo menos 6 semanas de medicamentos antidepressivos convencionais em dosagens adequadas ou, o paciente tem depressão resistente ao tratamento na avaliação do investigador julgamento.
  • O paciente sofre de transtornos de personalidade, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem um diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) (critérios DSM-IV-TR™) que não esteve em remissão total sustentada pelo menos 2 anos antes da visita de triagem.
  • O paciente tem um diagnóstico atual ou história de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas (critérios do DSM-IV-TR™).

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram 10-20 mg
Comprimidos encapsulados uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Escitalopram 10-20 mg
Experimental: Vortioxetina 10-20 mg
Comprimidos encapsulados uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Vortioxetina 10-20 mg
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O DSST é reconhecido por cobrir todos os aspectos do desempenho cognitivo: velocidade de processamento, funcionamento executivo e atenção
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Aprendizagem [aquisição] e memória [lembrança retardada])
Linha de base para a semana 8
Alteração no teste de trilha A (TMT-A)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Velocidade de processamento
Linha de base para a semana 8
Mudança no teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Funcionamento executivo
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação do tempo de reação; CRT atenção
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação do tempo de reação SRT - tempo de reação simples
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação incongruente do STROOP
Prazo: Linha de base para a semana 8
Funcionamento executivo
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação STROOP congruente
Prazo: Linha de base para a semana 8
Velocidade de processamento
Linha de base para a semana 8
Mudança no Questionário de Déficits Percebidos - Escore total de Depressão (PDQ-D)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Resultado da função cognitiva relatado pelo paciente, incluindo concentração de atenção, memória retrospectiva, memória prospectiva e organização do planejamento
Linha de base para a semana 8
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (sintomas depressivos) (PHQ-9) pontuação total
Prazo: Linha de base para a semana 8
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base para a semana 8
Mudança na Melhora Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Melhora Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança no Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade de San Diego - pontuação total breve (UPSA-B)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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