Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioxetine Versus Escitalopram teho kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla ei ole riittävä vaste nykyiseen vakavan masennushäiriön masennuslääkehoitoon

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio-, satunnais-, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, aktiivinen vertailututkimus, joustavan annoksen tutkimus vortioksetiinin ja escitalopraamin tehosta kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta nykyiseen vakavan masennushäiriön masennuslääkehoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vortioksetiinin vaikutusta kognitiivisiin toimintahäiriöihin vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävä vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • DE005
      • Mittweida, Saksa
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Belgrade, Serbia
        • RS003
      • Belgrade, Serbia
        • RS004
      • Belgrade, Serbia
        • RS005
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • SK004
      • Hronovce, Slovakia
        • SK001
      • Levice, Slovakia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • SK002
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • FI005
      • Kuopio, Suomi
        • FI001
      • Kupio, Suomi
        • FI006
      • Tampere, Suomi
        • FI007
      • Turku, Suomi
        • FI004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on MDD, joka on diagnosoitu DSM-IV-TR™:n toistuvan MDE:n mukaan (luokitus 296.3x), joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • Potilaalla on masennusoireita, joiden katsotaan tällä hetkellä reagoivan yhdelle riittävälle SSRI/SNRI-masennuslääkemonoterapiakuorille tai vain osittain (riittämätön vaste), ja hän on tutkijan mielestä ehdokas vaihtoon.
  • Potilas haluaa lopettaa nykyisen SSRI/SNRI-lääkityksensä, koska antidepressanttihoitovastekyselyssä (ATRQ) vahvistettu vaste on riittämätön, <50 % vaste nykyiseen hoitoon.
  • Potilasta on täytynyt hoitaa SSRI/SNRI-monoterapialla (sitalopraami, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini tai venlafaksiini) vähintään 6 viikon ajan luvan saaneilla annoksilla ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaan PHQ-9 kokonaispistemäärä on ≥14.
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥ 22.
  • Potilaalla on ollut nykyinen MDE ≤ 1 vuoden ajan.
  • Potilaalla on havaittu puutoskysely - masennus (PDQ-D) kokonaispistemäärä >25.
  • Potilas on ≥18- ja ≤65-vuotias mies tai nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan pistemäärä DSST:ssä (oikeiden symbolien määrä) on ≥70 peruskäynnillä.
  • Potilaalla on fyysinen, kognitiivinen tai kielellinen vamma, joka on niin vakavia, että se vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  • Potilaalla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSMIV-TR™-kriteerien mukaan) muu kuin MDD, MINI:llä arvioituna.
  • Potilaalla on dystyminen häiriö tai hänellä on diagnosoitu dystyminen häiriö 3 kuukauden sisällä ennen nykyisen episodin alkamista (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on raja-, skitsotyyppiset, skitsoidiset, vainoharhaiset, histrioniset, antisosiaaliset persoonallisuushäiriöt (akseli II) komorbidina tai primaarisena diagnoosina (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on aiempia MDE-tautia, joita pidetään hoitoresistentteinä, ja jotka määritellään riittämättömäksi vasteeksi (epätäydellinen tai ei terapeuttista vastetta) kahdelle aikaisemmille vähintään 6 viikon tavanomaisten masennuslääkehoitojen hoitoon riittävinä annoksina tai potilaalla on hoitoresistentti masennus tutkijan potilaalla. tuomio.
  • Potilas kärsii persoonallisuushäiriöistä, kehitysvammaisuudesta, pervasiivisesta kehityshäiriöstä, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on diagnosoitu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) (DSM-IV-TR™-kriteerit), joka ei ole ollut jatkuvassa täydessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on tämänhetkinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaaninen episodi, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (DSM-IV-TR™-kriteerit).

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Essitalopraami 10-20 mg
Kapseloidut tabletit kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Essitalopraami 10-20 mg
Kokeellinen: Vortioksetiini 10-20 mg
Kapseloidut tabletit kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Vortioksetiini 10-20 mg
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
DSST:n tunnustetaan kattavan kaikki kognitiivisen suorituskyvyn näkökohdat: käsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminta ja huomio
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Oppiminen [hankinta] ja muisti [viivästynyt muistaminen])
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos polun tekokokeessa A (TMT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Käsittelyn nopeus
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos jäljentekokokeessa B (TMT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Toimeenpaneva toiminta
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos reaktioaikapisteissä; CRT huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos reaktioaikapisteissä SRT - yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Muutos STROOPin epäjohdonmukaisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Toimeenpaneva toiminta
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos STROOP-kongruenttipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Käsittelyn nopeus
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos havaittujen alijäämien kyselylomakkeessa - Depression (PDQ-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Potilaan raportoimat kognitiiviset toiminnot, mukaan lukien huomion keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnitteluorganisaatio
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (masennusoireet) (PHQ-9) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Potilaan raportoima tulos
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisen muutos – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Clinical Global Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos toiminnan arvioinnin lyhyttestissä (FAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos San Diegon yliopiston suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa