Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vortioxetinu versus escitalopram na kognitivní funkce u pacientů s nedostatečnou odpovědí na současnou antidepresivní léčbu velké depresivní poruchy

27. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s aktivním komparátorem a flexibilní dávkou o účinnosti vortioxetinu versus escitalopramu na kognitivní dysfunkci u pacientů s nedostatečnou odpovědí na současnou antidepresivní léčbu velké depresivní poruchy

Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinku vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s nedostatečnou odpovědí na současnou léčbu antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI005
      • Kuopio, Finsko
        • FI001
      • Kupio, Finsko
        • FI006
      • Tampere, Finsko
        • FI007
      • Turku, Finsko
        • FI004
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • DE005
      • Mittweida, Německo
        • DE004
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • SK004
      • Hronovce, Slovensko
        • SK001
      • Levice, Slovensko
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • SK002
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • RS002
      • Belgrade, Srbsko
        • RS003
      • Belgrade, Srbsko
        • RS004
      • Belgrade, Srbsko
        • RS005
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má MDD, diagnostikovanou podle DSM-IV-TR™ rekurentní MDE (klasifikace 296,3x), jak bylo potvrzeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má depresivní symptomy, které jsou v současnosti považovány za nereagující nebo pouze částečně reagující (neadekvátní odpověď) na jeden adekvátní cyklus monoterapie antidepresivy SSRI/SNRI a podle názoru výzkumníka je kandidátem na změnu.
  • Pacient chce přestat užívat svou současnou léčbu SSRI/SNRI z důvodu nedostatečné odpovědi potvrzené dotazníkem odpovědi na antidepresivní léčbu (ATRQ), <50% odpověď na současnou léčbu).
  • Pacient musí být před screeningovou návštěvou léčen monoterapií SSRI/SNRI (citalopram, paroxetin, sertralin, duloxetin nebo venlafaxin) po dobu nejméně 6 týdnů v schválených dávkách.
  • Pacient má celkové skóre PHQ-9 ≥14.
  • Pacient má celkové skóre MADRS ≥ 22.
  • Pacient má aktuální MDE ≤ 1 rok.
  • Pacient má celkové skóre Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) >25.
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre ≥70 na DSST (počet správných symbolů) při základní návštěvě.
  • Pacient má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (podle kritérií DSMIV-TR™) jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí MINI.
  • Pacient má aktuální nebo měl diagnózu dysthymické poruchy během 3 měsíců před začátkem aktuální epizody (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má hraniční, schizotypní, schizoidní, paranoidní, histrionské, antisociální poruchy osobnosti (osa II) jako komorbidní nebo primární diagnózu (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má v anamnéze předchozí MDE považované za rezistentní vůči léčbě definované jako nepřiměřená odpověď (neúplná nebo žádná terapeutická odpověď) na dva předchozí cykly alespoň 6 týdnů konvenčních antidepresiv v adekvátních dávkách, nebo pacient má depresi rezistentní na léčbu podle zkoušejícího rozsudek.
  • Pacient trpí poruchami osobnosti, mentální retardací, pervazivní vývojovou poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má diagnózu zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost (kromě nikotinu nebo kofeinu) (kritéria DSM-IV-TR™), která nebyla v trvalé plné remisi alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou.
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy (kritéria DSM-IV-TR™).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram 10-20 mg
Zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Escitalopram 10-20 mg
Experimentální: Vortioxetin 10-20 mg
Zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vortioxetin 10-20 mg
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu náhrady číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
DSST je uznáváno jako pokrývající všechny aspekty kognitivního výkonu: rychlost zpracování, výkonné fungování a pozornost
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Učení [akvizice] a paměť [zpožděné vyvolání])
Výchozí stav do týdne 8
Změna v testu tvorby stopy A (TMT-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Rychlost zpracování
Výchozí stav do týdne 8
Změna v Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výkonné fungování
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby; CRT pozornost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby SRT - jednoduchá reakční doba
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v nekongruentním skóre STROOP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výkonné fungování
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre kongruence STROOP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Rychlost zpracování
Výchozí stav do týdne 8
Změna v dotazníku o vnímaných deficitech – celkové skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výsledek kognitivní funkce hlášený pacientem včetně koncentrace pozornosti, retrospektivní paměti, prospektivní paměti a organizace plánování
Výchozí stav do týdne 8
Změna v celkovém skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (depresivní symptomy) (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výsledek hlášený pacientem
Výchozí stav do týdne 8
Změna v globálním klinickém zlepšení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Globální klinické zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna v krátkém testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v hodnocení dovedností na základě výkonu na University of San Diego – stručné (UPSA-B) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram 10-20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit