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Efficacia di Vortioxetina rispetto a Escitalopram sulla funzione cognitiva in pazienti con risposta inadeguata all'attuale trattamento antidepressivo del disturbo depressivo maggiore

27 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con confronto attivo, a dose flessibile sull'efficacia di Vortioxetina rispetto a Escitalopram sulla disfunzione cognitiva in pazienti con risposta inadeguata all'attuale trattamento antidepressivo del disturbo depressivo maggiore

Questo studio mira a valutare l'effetto della vortioxetina sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata all'attuale trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Tampere, Finlandia
        • FI007
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • DE005
      • Mittweida, Germania
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Belgrade, Serbia
        • RS003
      • Belgrade, Serbia
        • RS004
      • Belgrade, Serbia
        • RS005
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • SK004
      • Hronovce, Slovacchia
        • SK001
      • Levice, Slovacchia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • SK002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha MDD, diagnosticato secondo DSM-IV-TR™ MDE ricorrente (classificazione 296.3x) come confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha sintomi depressivi attualmente considerati non o solo parzialmente responsivi (risposta inadeguata), a un ciclo adeguato di monoterapia con antidepressivi SSRI/SNRI ed è candidato per un passaggio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente vuole interrompere l'assunzione del suo attuale trattamento con SSRI/SNRI a causa di una risposta inadeguata confermata dal questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ), <50% di risposta al trattamento attuale).
  • Il paziente deve essere stato trattato con monoterapia con SSRI/SNRI (citalopram, paroxetina, sertralina, duloxetina o venlafaxina) per almeno 6 settimane a dosi autorizzate prima della visita di screening.
  • Il paziente ha un punteggio totale PHQ-9 ≥14.
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS ≥ 22.
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≤1 anno.
  • Il paziente ha un punteggio totale del questionario sui deficit percepiti - Depressione (PDQ-D) > 25.
  • Il paziente è un uomo o una donna di età ≥18 e ≤65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un punteggio ≥70 sul DSST (numero di simboli corretti) alla visita di riferimento.
  • Il paziente presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati ricavati dai test neuropsicologici.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (secondo i criteri DSMIV-TR™) diverso da MDD, come valutato utilizzando MINI.
  • Il paziente presenta o ha avuto una diagnosi di disturbo distimico nei 3 mesi precedenti l'insorgenza dell'episodio in corso (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha disturbi di personalità borderline, schizotipico, schizoide, paranoico, istrionico, antisociale (asse II) come comorbidità o diagnosi primaria (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha una storia di MDE precedenti considerati resistenti al trattamento definiti come risposta inadeguata (risposta terapeutica incompleta o assente) a due precedenti cicli di almeno 6 settimane di farmaci antidepressivi convenzionali a dosaggi adeguati o, il paziente ha una depressione resistente al trattamento nello sperimentatore giudizio.
  • Il paziente soffre di disturbi della personalità, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha una diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (esclusi nicotina o caffeina) (criteri DSM-IV-TR™) che non è stata in remissione completa sostenuta almeno 2 anni prima della visita di screening.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (criteri DSM-IV-TR™).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Escitalopram 10-20 mg
Compresse incapsulate una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Escitalopram 10-20 mg
Sperimentale: Vortioxetina 10-20 mg
Compresse incapsulate una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
È riconosciuto che il DSST copre tutti gli aspetti delle prestazioni cognitive: velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e attenzione
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Apprendimento [acquisizione] e memoria [richiamo ritardato])
Dal basale alla settimana 8
Modifica nel Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Velocità di elaborazione
Dal basale alla settimana 8
Modifica nel Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Funzionamento esecutivo
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del tempo di reazione; Attenzione CRT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del tempo di reazione SRT - tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio incongruente di STROOP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Funzionamento esecutivo
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio congruente STROOP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Velocità di elaborazione
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sui deficit percepiti - Depressione (PDQ-D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Risultato della funzione cognitiva riferito dal paziente, inclusa la concentrazione dell'attenzione, la memoria retrospettiva, la memoria prospettica e l'organizzazione della pianificazione
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (sintomi depressivi) (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Risultato riportato dal paziente
Dal basale alla settimana 8
Variazione del miglioramento clinico globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Miglioramento clinico globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Cambiamento nel test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'Università di San Diego - Brief (UPSA-B).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15907A
  • 2014-000231-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Escitalopram 10-20 mg

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